3D-holografische begeleiding, navigatie en controle voor endovasculair aortaherstel (3D-GN&C)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt voldoet aan de gebruiksaanwijzing voor de Cook Zenith Flex AAA vertakte stentgraft met een lichaamslengte van 24-28 mm.

   1. Adequate iliacale/femorale toegang compatibel met het vereiste introductiesysteem
   2. Niet-aneurysma infrarenaal aortasegment (nek) proximaal van het aneurysma:

   i. Met een lengte van minimaal 15 mm ii. Met een diameter gemeten buitenwand tot buitenwand van niet meer dan 26 mm en niet minder dan 20 mm iii. Met een hoek van minder dan 60 graden ten opzichte van de lange toegang van het aneurysma en iv. Met een hoek kleiner dan 45 graden ten opzichte van de as van de suprarenale aorta c. Distale fixatieplaats van de iliacale slagader groter dan 10 mm lang en 7,5-20 mm in diameter (gemeten van buitenwand tot buitenwand).

2. Man/vrouw, ≥ 18 jaar
3. Patiënt die voldoet aan de criteria voor de noodzaak van endovasculair herstel van een aneurysma van de abdominale aorta volgens routinematige klinische praktijkcriteria van het deelnemende centrum
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef; en binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
5. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals van toepassing en gedefinieerd door de regelgeving van het betreffende land
6. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Contra-indicaties voor Cook Zenith Flex Aorta-endograft:

   1. Patiënten met bekende gevoeligheden of allergieën voor roestvrij staal, polyester, soldeer (tin, zilver), polypropyleen of goud
   2. Patiënten met een systemische infectie die mogelijk een verhoogd risico lopen op een endovasculaire transplantaatinfectie
2. Aanwezigheid van elektronische implantaten, bijvoorbeeld een pacemaker, AICD of zenuwstimulator
3. Aanwezigheid van metalen implantaten boven de knie, bijvoorbeeld een kunstheup
4. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
5. Zwangere vrouw
6. Het onvermogen van patiënten om een ​​contrasterende CT-scan te maken
7. Huidige of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of medisch hulpmiddel waarvoor de evaluatie van het primaire eindpunt nog niet is voltooid;
8. Andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker verhinderen dat de proefpersonen deze behandeling krijgen, en de procedures en evaluaties vóór en na de behandeling
9. Anatomie buiten de gebruiksaanwijzing voor een Cook Zenith Flex AAA vertakte stentgraft van 24-28 mm