3D holografisk vejledning, navigation og kontrol til endovaskulær aorta reparation (3D-GN&C)

Inklusionskriterier:

1. Patienten opfylder brugsanvisningen (IFU) for 24-28 mm krop Cook Zenith Flex AAA bifurcated stentgraft.

   1. Tilstrækkelig iliac/lårbensadgang kompatibel med det påkrævede introduktionssystem
   2. Ikke-aneurysmalt infrarenalt aortasegment (hals) proksimalt i forhold til aneurismet:

   jeg. Med en længde på mindst 15 mm ii. Med en diameter målt ydervæg til ydervæg på ikke større end 26 mm og ikke mindre end 20 mm iii. Med en vinkel mindre end 60 grader i forhold til den lange adgang til aneurismet og iv. Med en vinkel mindre end 45 grader i forhold til aksen af ​​den suprarenale aorta c. Distal fikseringssted for iliaca arterie større end 10 mm i længden og 7,5-20 mm i diameter (målt ydervæg til ydervæg).

2. Mand/kvinde, alderen ≥ 18
3. Patient, der opfylder kriterier for behov for endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme i henhold til rutinemæssige kliniske praksiskriterier fra det deltagende center
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide, ikke-ammende og ikke planlægge at blive gravide i løbet af forsøget; og have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren
5. Giv skriftligt informeret samtykke, som det er relevant og defineret af lokalitetslandets lovgivning
6. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Kontraindikationer for Cook Zenith Flex Aorta endotransplantat:

   1. Patienter med kendt følsomhed eller allergi over for rustfrit stål, polyester, lodning (tin, sølv), polypropylen eller guld
   2. Patienter med en systemisk infektion, som kan have øget risiko for endovaskulær graftinfektion
2. Tilstedeværelse af elektroniske implantater, f.eks. pacemaker, AICD eller nervestimulator
3. Tilstedeværelse af metalliske implantater over knæet, f.eks. kunstig hofte
4. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
5. Gravid kvinde
6. Patienternes manglende evne til at få en kontrasteret CT-scanning
7. Aktuel eller planlagt deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel eller medicinsk udstyr, der ikke har afsluttet evaluering af primære endepunkter;
8. Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonerne i at modtage denne behandling, og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling
9. Anatomi uden for IFU for et 24-28 mm Cook Zenith Flex AAA togrenet stentgraft