3D-holografische Führung, Navigation und Steuerung für die endovaskuläre Aortenreparatur (3D-GN&C)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient erfüllt die Gebrauchsanweisung (IFU) für den gegabelten Cook Zenith Flex AAA-Stentgraft mit 24–28 mm Körper.

   1. Ausreichender Iliakal-/Femurzugang, kompatibel mit dem erforderlichen Einführungssystem
   2. Nicht aneurysmatisches infrarenales Aortensegment (Hals) proximal zum Aneurysma:

   ich. Mit einer Länge von mindestens 15 mm ii. Mit einem Durchmesser von Außenwand zu Außenwand von nicht mehr als 26 mm und nicht weniger als 20 mm. iii. Mit einem Winkel von weniger als 60 Grad relativ zum langen Zugang des Aneurysmas und iv. Mit einem Winkel von weniger als 45 Grad relativ zur Achse der Nebennierenaorta c. Distale Fixierungsstelle der Beckenarterie mit einer Länge von mehr als 10 mm und einem Durchmesser von 7,5–20 mm (gemessen von Außenwand zu Außenwand).

2. Mann/Frau, Alter ≥ 18
3. Der Patient erfüllt die Kriterien für die Notwendigkeit einer endovaskulären Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas gemäß den routinemäßigen klinischen Praxiskriterien des teilnehmenden Zentrums
4. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger noch stillend sein und dürfen im Verlauf der Studie nicht beabsichtigen, schwanger zu werden. und innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben
5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, soweit anwendbar und in den landesspezifischen Vorschriften des Standorts festgelegt
6. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Kontraindikationen für Cook Zenith Flex Aorten-Endotransplantat:

   1. Patienten mit bekannten Überempfindlichkeiten oder Allergien gegen Edelstahl, Polyester, Lot (Zinn, Silber), Polypropylen oder Gold
   2. Patienten mit einer systemischen Infektion, bei denen möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion besteht
2. Vorhandensein elektronischer Implantate, z. B. Herzschrittmacher, AICD oder Nervenstimulator
3. Vorhandensein metallischer Implantate oberhalb des Knies, z. B. künstliche Hüfte
4. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
5. Schwangere Frau
6. Patienten sind nicht in der Lage, einen kontrastierenden CT-Scan durchzuführen
7. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten, die die Bewertung des/der primären Endpunkte(s) noch nicht abgeschlossen hat;
8. Andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfers die Probanden von dieser Behandlung ausschließen, sowie die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung
9. Anatomie außerhalb der Gebrauchsanweisung für einen gegabelten 24–28 mm Cook Zenith Flex AAA-Stentgraft