Orientação, navegação e controle holográfico 3D para reparo endovascular da aorta (3D-GN&C)

Critério de inclusão:

1. O paciente atende às instruções de uso (IFU) da endoprótese bifurcada Cook Zenith Flex AAA com corpo de 24-28 mm.

   1. Acesso ilíaco/femoral adequado e compatível com o sistema de introdução necessário
   2. Segmento aórtico infrarrenal não aneurismático (colo) proximal ao aneurisma:

   eu. Com comprimento mínimo de 15 mm ii. Com um diâmetro medido de parede externa a parede externa não superior a 26 mm e não inferior a 20 mm iii. Com ângulo inferior a 60 graus em relação ao longo acesso do aneurisma e iv. Com ângulo inferior a 45 graus em relação ao eixo da aorta suprarrenal c. Local de fixação distal da artéria ilíaca maior que 10 mm de comprimento e 7,5-20 mm de diâmetro (medido de parede externa a parede externa).

2. Masculino/feminino, com idade ≥ 18 anos
3. Paciente preenchendo critérios para necessidade de reparo endovascular de aneurisma de aorta abdominal de acordo com critérios de prática clínica de rotina do centro participante
4. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas, não amamentar e não planejar engravidar durante o estudo; e ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo nos 7 dias anteriores ao procedimento de índice
5. Fornecer consentimento informado por escrito, conforme aplicável e definido pela regulamentação do país do local
6. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Contra-indicações para endoprótese aórtica Cook Zenith Flex:

   1. Pacientes com sensibilidades ou alergias conhecidas a aço inoxidável, poliéster, solda (estanho, prata), polipropileno ou ouro
   2. Pacientes com infecção sistêmica que podem ter risco aumentado de infecção do enxerto endovascular
2. Presença de implantes eletrônicos, por exemplo, marca-passo cardíaco, AICD ou estimulador de nervos
3. Presença de implantes metálicos acima do joelho, por exemplo, quadril artificial
4. Pacientes que não desejam ou não são capazes de dar consentimento informado
5. Mulheres grávidas
6. Incapacidade dos pacientes de fazer uma tomografia computadorizada contrastada
7. Participação atual ou planejada em qualquer outro estudo clínico experimental de medicamento ou dispositivo médico que não tenha concluído a avaliação do(s) endpoint(s) primário(s);
8. Outras questões médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, impedem os sujeitos de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento
9. Anatomia fora das instruções de uso para uma endoprótese bifurcada Cook Zenith Flex AAA de 24-28 mm