3D-holografinen opastus, navigointi ja ohjaus endovaskulaariseen aortan korjaukseen (3D-GN&C)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas täyttää 24-28 mm:n runko-osan Cook Zenith Flex AAA -haarastenttigraftin käyttöohjeet (IFU).

   1. Riittävä pääsy suoliluun/femoraaliin, joka on yhteensopiva vaaditun sisäänvientijärjestelmän kanssa
   2. Ei-aneurysmaalinen infrarenaalinen aortan segmentti (niska) proksimaalinen aneurysmaan:

   i. Vähintään 15 mm:n pituinen ii. jonka halkaisija mitattuna ulkoseinästä ulkoseinään on enintään 26 mm ja vähintään 20 mm iii. Alle 60 asteen kulma aneurysman ja iv. Kulmassa alle 45 astetta suprarenaalisen aortan akseliin nähden c. Liikavaltimon distaalinen kiinnityskohta, jonka pituus on yli 10 mm ja halkaisija 7,5-20 mm (mitattuna ulkoseinästä ulkoseinään).

2. Mies/nainen, ikä ≥ 18
3. Potilas, joka täyttää vatsa-aortan aneurysman endovaskulaarista korjausta koskevat kriteerit osallistuvan keskuksen rutiininomaisten kliinisen käytännön kriteerien mukaisesti
4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla raskaana, ei imetyksen aikana eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana. ja sinulla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus soveltuvin osin ja sivuston maakohtaisten säännösten mukaan
6. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Cook Zenith Flex -aortan endograftin vasta-aiheet:

   1. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai allergisia ruostumattomalle teräkselle, polyesterille, juoteelle (tina, hopea), polypropeenille tai kullalle
   2. Potilaat, joilla on systeeminen infektio ja joilla saattaa olla lisääntynyt endovaskulaarisen siirteen infektion riski
2. Elektronisten implanttien, esim. sydämentahdistimen, AICD:n tai hermostimulaattorin, läsnäolo
3. Polven yläpuolella olevat metalliset implantit, esim. keinotekoinen lonkka
4. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
5. Raskaana olevat naiset
6. Potilaiden kyvyttömyys saada kontrasti-CT-skannausta
7. Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen tai lääketieteelliseen laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saanut päätökseen ensisijaisten päätepisteiden arviointia;
8. Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöitä saamasta tätä hoitoa, sekä menettelyt ja arvioinnit ennen ja jälkeen hoitoa
9. Anatomia IFU:n ulkopuolella 24–28 mm:n Cook Zenith Flex AAA -haarastenttisiirrettä varten