3D-голографическое руководство, навигация и контроль при эндоваскулярном восстановлении аорты (3D-GN&C)

Критерии включения:

1. Пациент соответствует инструкциям по применению (IFU) для раздвоенного стент-графта Cook Zenith Flex AAA размером 24–28 мм.

   1. Адекватный подвздошный/бедренный доступ, совместимый с требуемой системой введения.
   2. Неаневризматический инфраренальный сегмент аорты (шея) проксимальнее аневризмы:

   я. Длиной не менее 15 мм ii. При измеренном диаметре от внешней стены до внешней стены не более 26 мм и не менее 20 мм iii. При угле менее 60 градусов относительно дальнего доступа к аневризме и в/в. При угле менее 45 градусов относительно оси надпочечной аорты c. Место дистальной фиксации подвздошной артерии более 10 мм в длину и 7,5-20 мм в диаметре (измеряется от наружной стенки до наружной стенки).

2. Мужчина/женщина в возрасте ≥ 18 лет
3. Пациент, соответствующий критериям необходимости эндоваскулярного восстановления аневризмы брюшной аорты в соответствии с критериями рутинной клинической практики участвующего центра.
4. Женщины детородного возраста должны быть небеременными, не кормящими грудью и не планирующими забеременеть во время исследования; и иметь отрицательный тест на беременность в моче или сыворотке крови в течение 7 дней до индексной процедуры.
5. Предоставить письменное информированное согласие, если это применимо и определено правилами страны объекта.
6. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Противопоказания к использованию аортального эндотрансплантата Cook Zenith Flex:

   1. Пациенты с известной чувствительностью или аллергией на нержавеющую сталь, полиэстер, припой (олово, серебро), полипропилен или золото.
   2. Пациенты с системной инфекцией, которые могут подвергаться повышенному риску инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
2. Наличие электронных имплантатов, например кардиостимулятора, AICD или нервного стимулятора.
3. Наличие металлических имплантатов выше колена, например, искусственного бедра.
4. Пациенты, не желающие или не способные дать информированное согласие
5. Беременные женщины
6. Невозможность пациентов пройти контрастную КТ.
7. Текущее или планируемое участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого препарата или медицинского устройства, в котором не завершена оценка основных конечных результатов;
8. Другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъектам получать такое лечение, а также процедуры и оценки до и после лечения.
9. Анатомия раздвоенного стент-графта Cook Zenith Flex AAA за пределами внутриоперационной камеры 24–28 мм