3D-holografisk vägledning, navigering och kontroll för endovaskulär aortareparation (3D-GN&C)

Inklusionskriterier:

1. Patienten uppfyller bruksanvisningen (IFU) för 24-28 mm kropp Cook Zenith Flex AAA bifurcated stentgraft.

   1. Tillräcklig höft-/lårbensåtkomst kompatibel med det erforderliga introduktionssystemet
   2. Icke aneurysmalt infrarenalt aortasegment (hals) proximalt till aneurysmet:

   i. Med en längd på minst 15 mm ii. Med en diameter uppmätt yttervägg till yttervägg som inte är större än 26 mm och inte mindre än 20 mm iii. Med en vinkel mindre än 60 grader i förhållande till aneurysmets långa åtkomst och iv. Med en vinkel mindre än 45 grader i förhållande till axeln för den suprarenala aorta c. Distal fixeringsplats för höftbensartären som är större än 10 mm lång och 7,5-20 mm i diameter (mätt från yttervägg till yttervägg).

2. Man/kvinna, ålder ≥ 18
3. Patient som uppfyller kriterierna för att behöva endovaskulär reparation av abdominal aortaaneurysm enligt rutinmässiga kliniska praxiskriterier för det deltagande centret
4. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida, inte ammande och inte planera att bli gravida under försökets gång; och har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren
5. Ge skriftligt informerat samtycke enligt vad som är tillämpligt och definierat av platsens lands lagstiftning
6. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Kontraindikationer för Cook Zenith Flex Aorta-endotransplantat:

   1. Patienter med känd känslighet eller allergi mot rostfritt stål, polyester, lod (tenn, silver), polypropen eller guld
   2. Patienter med en systemisk infektion som kan löpa ökad risk för endovaskulär transplantatinfektion
2. Närvaro av elektroniska implantat, t.ex. pacemaker, AICD eller nervstimulator
3. Förekomst av metalliska implantat ovanför knäet, t.ex. konstgjord höft
4. Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke
5. Gravid kvinna
6. Patienternas oförmåga att få en kontrasterad datortomografi
7. Aktuellt eller planerat deltagande i någon annan klinisk studie av läkemedel eller medicintekniska produkter som inte har slutfört utvärdering av primära effektmått;
8. Andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonerna från att få denna behandling, och procedurerna och utvärderingarna före och efter behandling
9. Anatomi utanför IFU för ett 24-28 mm Cook Zenith Flex AAA bifurcerat stentgraft