Holograficzne wskazówki, nawigacja i kontrola 3D podczas wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (3D-GN&C)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent przestrzega instrukcji obsługi rozwidlonego stent-graftu Cook Zenith Flex AAA o średnicy 24–28 mm.

   1. Odpowiedni dostęp biodrowy/udowy zgodny z wymaganym systemem wprowadzającym
   2. Nietętniakowy odcinek podnerkowy aorty (szyja) proksymalnie do tętniaka:

   I. O długości co najmniej 15 mm ii. O średnicy mierzonej pomiędzy ścianą zewnętrzną a ścianą zewnętrzną nie większej niż 26 mm i nie mniejszej niż 20 mm iii. Pod kątem mniejszym niż 60 stopni w stosunku do długiego dostępu tętniaka i iv. Z kątem mniejszym niż 45 stopni w stosunku do osi aorty nadnerkowej c. Miejsce dalszego mocowania tętnicy biodrowej o długości większej niż 10 mm i średnicy 7,5–20 mm (mierzone od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej).

2. Mężczyzna/kobieta, wiek ≥ 18 lat
3. Pacjent spełniający kryteria wymagające wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej, zgodnie z kryteriami rutynowej praktyki klinicznej ośrodka uczestniczącego
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i nie planować zajścia w ciążę w trakcie badania; oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania
5. W stosownych przypadkach i zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju należy przedstawić pisemną świadomą zgodę
6. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

1. Przeciwwskazania do przeszczepu aorty Cook Zenith Flex:

   1. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na stal nierdzewną, poliester, lutowie (cynę, srebro), polipropylen lub złoto
   2. Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym, u których może występować zwiększone ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
2. Obecność implantów elektronicznych, np. rozrusznika serca, AICD lub stymulatora nerwów
3. Obecność metalowych implantów powyżej kolana, np. sztucznego biodra
4. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
5. Kobiety w ciąży
6. Niezdolność pacjentów do wykonania tomografii komputerowej z kontrastem
7. Bieżący lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego, w przypadku którego nie ukończono oceny głównych punktów końcowych;
8. Inne kwestie medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentom otrzymanie tego leczenia, a także procedury i oceny przed i po leczeniu
9. Anatomia poza instrukcją obsługi stentgraftu rozwidlonego Cook Zenith Flex AAA o średnicy 24–28 mm