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主动脉腔内修复术的 3D 全息引导、导航和控制 (3D-GN&C)

2026年4月3日 更新者:The Cleveland Clinic

用于主动脉腔内修复 (EVAR) 的 3D 全息引导、导航和控制 (3D GN&C)

这是一项早期可行性研究,旨在评估 3D 全息引导、导航和控制 (3D-GNC) 作为与 Cook Zenith Flex AAA 血管内移植物一起使用的辅助手段并经荧光镜成像确认的可用性、安全性和功能性。

研究概览

详细说明

本临床研究的目的是评估在 EVAR 期间使用电磁 (EM) 引导和跟踪精确放置 Cook Zenith Flex AAA 分叉覆膜支架的可行性。 EM 引导和跟踪通过由以下组成的系统实现:1) 由 Centerline Biomedical, Inc. 开发的实验性 3D 引导、导航和控制 (3D-GNC) 软件,与该公司经 FDA 批准的术中定位系统集成(IOPS),2) 在 Cook Zenith Flex 输送系统中添加经 FDA 批准的兼容传感导丝,以及 3) IOPS 移动推车监视器上的 3D 可视化以及在手术过程中使用头戴式显示器 (HMD) 覆盖在患者身上的 3D 全息可视化、Microsoft HoloLens 2。每个案例的规划和执行将是证明该技术在非临床和临床前测试之外的可行性的主要步骤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患者符合 24-28 毫米主体 Cook Zenith Flex AAA 分叉覆膜支架的使用说明 (IFU)。

    1. 足够的髂骨/股骨通路与所需的引入系统兼容
    2. 靠近动脉瘤的非动脉瘤性肾下主动脉段(颈部):

    我。 长度至少为 15mm ii. 外壁到外壁的测量直径不大于26mm且不小于20mm 相对于动脉瘤和iv的长通路的角度小于60度。 相对于肾上腺主动脉轴线的角度小于45度c. 髂动脉远端固定部位长度大于 10 毫米,直径大于 7.5-20 毫米(外壁到外壁测量)。

  2. 男/女,年龄≥18岁
  3. 根据参与中心的常规临床实践标准,患者符合需要腹主动脉瘤腔内修复术的标准
  4. 有生育能力的女性必须未怀孕、未哺乳且在试验期间不打算怀孕;并在索引程序前 7 天内尿液或血清妊娠测试呈阴性
  5. 提供适用且由现场国家/地区法规定义的书面知情同意书
  6. 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性

排除标准:

符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外:

  1. Cook Zenith Flex 主动脉内移植物的禁忌症:

    1. 已知对不锈钢、聚酯、焊料(锡、银)、聚丙烯或金敏感或过敏的患者
    2. 患有全身感染的患者,血管内移植物感染的风险可能增加
  2. 存在电子植入物,例如心脏起搏器、AICD 或神经刺激器
  3. 膝盖上方存在金属植入物,例如人工髋关节
  4. 患者不愿意或无法给予知情同意
  5. 孕妇
  6. 患者无法进行对比 CT 扫描
  7. 当前或计划参与尚未完成主要终点评估的任何其他研究药物或医疗器械临床研究;
  8. 研究者认为妨碍受试者接受这种治疗的其他医学、社会或心理问题,以及治疗前后的程序和评估
  9. 24-28 mm Cook Zenith Flex AAA 分叉覆膜支架 IFU 外部的解剖结构

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
电磁引导和跟踪作为辅助手段并经荧光镜成像确认可与 Cook Zenith Flex AAA 血管内移植物一起使用。

在 EVAR 期间,使用电磁 (EM) 引导和跟踪来精确放置 Cook Zenith Flex AAA 分叉覆膜支架。 电磁引导和跟踪是通过以下系统实现的:

  1. Centerline Biomedical, Inc. 开发的实验性 3D 引导、导航和控制 (3D-GNC) 软件与该公司经 FDA 批准的术中定位系统 (IOPS) 集成,
  2. Cook Zenith Flex 输送系统中添加了经 FDA 批准的兼容传感导丝,以及
  3. IOPS 移动推车显示器上的 3D 可视化以及手术过程中使用头戴式显示器 (HMD) Microsoft HoloLens 2 覆盖在患者身上的 3D 全息可视化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功使用3D-GN&C装置植入库克Zenith AAA血管内移植物的参与者人数
大体时间:在程序结束时,平均约2小时
使用3D-GN&C装置,通过荧光成像确认的血管内支架移植物正确定位的患者数量
在程序结束时,平均约2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
<string>递送系统放置在预定位置</string>
大体时间:在操作时
通过测量透视和数字减影血管造影之间的距离小于6毫米确认输送系统位于预定位置的患者数量。
在操作时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与 3D-GN&C 设备相关的不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率
大体时间:在研(原因:原文未明确)究完成期间,平均30天
与3D-GNC设备相关的SAE(严重不良事件)发生率,以及与3D-GNC设备相关的非SAE(非严重不良事件)发生率
在研(原因:原文未明确)究完成期间,平均30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francis Caputo, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月18日

初级完成 (实际的)

2025年6月19日

研究完成 (实际的)

2025年6月19日

研究注册日期

首次提交

2023年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 23-753
  • 5R44HL139290-03 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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