閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療のためのクリオサシステムの臨床試験 (ARCTIC-3)
2026年8月10日 更新者：Cryosa, Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療のためのクリオサシステムの多施設共同パイロット研究
これは、中等度から重度のOSA患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）を治療するためのCryosa処置の安全性を評価するためのデータを収集するための、前向き、多施設共同、非ランダム化単群安全性および性能研究である。
この研究ではまた、Cryosa システムの慢性的なパフォーマンスを評価し、次の臨床研究で安全性と有効性を実証するために使用される治療効果の臨床測定値を収集します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、米国内の最大10施設に登録された25人の被験者が治療されます。
登録は競争力がありますが、各施設で治療できる被験者は 15 名に制限されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- Albany ENT & Allergy Services
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Specialty Physician Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 22 ～ 70 歳
- 病歴および身体的状況に基づいて中等度から重度の OSA に罹患している可能性が高い、または以前の睡眠研究に基づいて中等度から重度の OSA (AHI ≥ 15) の診断が確立されている。 PSG は登録後に実施されるか、登録後 3 か月以内に実施される許容可能な PSG が必要です。a) AHI ≥ 15 b) 混合無呼吸と中枢性無呼吸の合計が無呼吸の 25% 以下であること、および c) SpO2 が 70% 以上であることを確認する必要があります。継続資格の場合は睡眠時間の 90% 以上。
- 気道陽圧 (PAP) または下顎前方前進装置 (MAD) を使用できない、使用を拒否する、または耐えられない
- 登録時のBMI ≤ 40 kg/m2
- 地理的に安定しており、現場に近い
- 研究に参加するための書面による同意を提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 全身麻酔が禁忌である場合、または治験責任医師の意見では、処置中または有害事象への対応における挿管を含む処置に耐えられない場合
- 研究者の意見では、OSAの主な原因であると考えられている重度の上顎下顎機能不全
- 明らかな重度の固定上気道閉塞（腫瘍、ポリープ、鼻閉塞）
- -上気道の軟組織（口蓋垂、軟口蓋、または扁桃腺など）に対して行われた予定手術から12週間以内の以前の手術。
- 口腔がんまたは治癒しない口腔創傷
- 舌根縮小術、UPPP、舌下神経刺激などの睡眠手術の経験がある。
- 首または上気道への放射線治療歴
- 喉頭、舌、喉の癌または先天奇形に対する外科的切除（扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術を除く）
- 寒冷蕁麻疹の歴史
- 研究者の裁量による、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による人工呼吸器を伴う入院歴
- 抵抗性高血圧とは、異なるクラスの 3 種類の降圧剤を最大耐用量で同時に使用したにもかかわらず、目標値を上回る血圧として定義されます。
- 神経筋疾患またはその他の神経学的欠損（例：多発性硬化症、筋ジストロフィー、パーキンソン病、一過性脳虚血発作、てんかん、脳血管障害）
- 中等度から重度のうっ血性閉塞性肺疾患（COPD）の診断
- 活動性の重度の肺血管疾患（肺動脈高血圧症や肺塞栓症など）
- 血管浮腫や舌の肥大を引き起こす可能性がある橋本甲状腺炎などの未治療の活動性甲状腺疾患
- 舌の血管浮腫の病歴
- HbA1c >9のコントロール不良の糖尿病（糖尿病[DM]またはインスリン依存性糖尿病[IDDM]を含む）。
- 現在、重度の心臓弁機能不全、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、不安定狭心症、最近（12か月未満）の心筋梗塞、または重度の不整脈の治療を受けている
- 過去12か月以内に出血事象、既知の出血素因、何らかの理由による免疫不全、または心臓発作または脳卒中を起こした被験者
- 重度の腎不全（ステージ4または5）の臨床的証拠があり、透析を受けている、または6か月以内に透析を開始する予定である
- TIA、脳卒中、または筋機能障害の病歴または現在の臨床証拠
- 現在喫煙者 (1 日あたり 1 箱以上)
- シフト勤務の有無、または今後 2 年間にシフト変更が見込まれること
- 被験者はPSGおよび/またはHSAT中の測定結果を妨げる可能性のある睡眠衛生行動をとっている
- 既知の活性物質使用障害
- 研究者の意見では、ナルコレプシーと脱力発作、重度の不眠症/慢性疼痛に続発する不眠症、PTSDなど、眠気の機能評価を混同すると考えられるその他の重度の睡眠障害
研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある以下の薬剤を服用している患者：
ベンゾジアゼピン、Z-ドラッグ (ゾルピデムおよびエスゾピクロン) アヘン剤、抗精神病薬 (神経弛緩薬)、フェノチアジン、および処方覚せい剤 (スノシ、プロビジル、ヌビジルを含む)
- -被験者の研究要件を満たす能力および研究同意を提供する能力を妨げる活動性の精神疾患（精神病、大うつ病、または急性不安発作）
- 妊娠中の女性、または治験期間中（治療日から3か月以内）に妊娠を計画している出産適齢期の女性
- 研究者が被験者が研究に参加するのにふさわしくないと判断したその他の理由
- 治験依頼者による書面による承認がない限り、現在他の市販前治験に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリオサ手順
この研究の目的は、臨床的に診断された閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の患者の舌と軟口蓋に適用される Cryosa システムの安全性と有効性を評価することです。
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凍結療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な処置または装置/治療に関連した事象の発生率
時間枠：処置後最初の90日間
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安全性は、処置後最初の 90 日間に発生したすべての重大な処置または装置/治療関連の事象を評価することによって評価されます。 重篤および非重篤、関連性および無関係の有害事象（AE）が、研究期間中に登録されたすべての被験者から収集されます。 |
処置後最初の90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠検査
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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睡眠ポリグラフィー (PSG) 検査で無呼吸低呼吸指数 (AHI4) のベースラインからの変化を評価することにより、手術後の OSA の重症度を軽減する Cryosa 手術の効果を定量化します。
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6か月後のフォローアップ訪問
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患者報告結果 (PRO) 有効性測定 - エプワース眠気調査 (ESS)
時間枠：処置後30日、90日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ベースラインと比較した治療後の日中の眠気の変化を評価します。
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処置後30日、90日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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患者報告結果 (PRO) 安全対策 - 疼痛数値スケール (NRS)
時間枠：処置後7日、30日、90日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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治療後の中咽頭の痛みの指標をベースラインと比較して評価します。
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処置後7日、30日、90日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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患者報告結果 (PRO) 安全対策 - 食事評価ツール (EAT-10)
時間枠：処置後7日、30日、90日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ベースラインと比較した治療後の嚥下指標の変化を評価します。
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処置後7日、30日、90日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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患者が報告した結果（Pro）安全対策 - プロミススリープ妨害（PROMIS-SD）
時間枠：30日、90日、6ヶ月、12か月、18ヶ月、24か月後に24か月
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覚醒時間中の覚醒、眠気、疲労感、および睡眠障害または覚醒障害に関連する覚醒中の知覚される機能障害の知覚を評価する
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30日、90日、6ヶ月、12か月、18ヶ月、24か月後に24か月
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患者が報告した結果（Pro）安全対策 - プロミススリープ関連障害（PROMIS-SRI）
時間枠：30日、90日、6ヶ月、12か月、18ヶ月、24か月後に24か月
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軽度の主観的な疲労感から圧倒的で衰弱させ、持続的な疲労感まで、症状の範囲を評価します。
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30日、90日、6ヶ月、12か月、18ヶ月、24か月後に24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅睡眠時無呼吸検査 (HSAT) - 無呼吸低呼吸指数 (AHI4)
時間枠：処置後90日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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2 晩の検査が収集され、2 晩の平均がベースラインと比較した治療後の AHI4 の変化を評価するために使用されます。
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処置後90日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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在宅睡眠時無呼吸検査 (HSAT) - 酸素飽和度低下指数 (ODI)
時間枠：処置後90日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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2 晩の検査が収集され、2 晩の平均がベースラインと比較した治療後の ODI 睡眠指標の変化を評価するために使用されます。
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処置後90日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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在宅睡眠時無呼吸検査 (HSAT) - 酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：処置後90日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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2 晩の検査が収集され、2 晩の平均がベースラインと比較した治療後の SpO2 睡眠指標の変化を評価するために使用されます。
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処置後90日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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在宅睡眠時無呼吸検査 (HSAT) - 低酸素負荷
時間枠：処置後90日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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2 晩の検査が収集され、2 晩の平均がベースラインと比較した治療後の低酸素負荷睡眠指標の変化を評価するために使用されます。
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処置後90日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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在宅睡眠時無呼吸検査 (HSAT) - いびき
時間枠：処置後90日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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2 晩の検査が収集され、2 晩の平均がベースラインと比較した治療後のいびきエピソードの睡眠指標の変化を評価するために使用されます。
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処置後90日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。