Klinische proef met het Cryosa-systeem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (ARCTIC-3)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 22 - 70 jaar
2. U lijdt waarschijnlijk aan matige tot ernstige OSA op basis van de anamnese en lichamelijke klachten, of u heeft een vastgestelde diagnose van matige tot ernstige OSA (AHI ≥ 15) op basis van een eerder slaaponderzoek. PSG wordt uitgevoerd na inschrijving, of een aanvaardbare PSG uitgevoerd binnen 3 maanden na inschrijving is vereist, om a) AHI ≥ 15 te verifiëren, b) gemengde en centrale apneus totaal ≤ 25% van de apneus, en c) SpO2 moet ≥ 70% zijn voor ≥ 90% van de slaaptijd om in aanmerking te blijven komen.
3. Niet in staat om te gebruiken, weigeren te gebruiken of intolerant zijn voor Positive Airway Pressure (PAP) of Mandibular Advancement Device (MAD)
4. BMI van ≤ 40 kg/m2 bij inschrijving
5. Is geografisch stabiel en bevindt zich in de nabijheid van de locatie
6. In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicatie voor algemene anesthesie of zou, naar de mening van de onderzoeker, de procedure niet kunnen verdragen, inclusief intubatie tijdens de procedure of als reactie op een bijwerking
2. Ernstige maxillaire mandibulaire insufficiëntie die volgens de onderzoeker de primaire oorzaak van OSA is
3. Duidelijke ernstige obstructies van de bovenste luchtwegen (tumoren, poliepen, neusobstructie)
4. Eerdere operatie binnen 12 weken na de geplande procedure uitgevoerd op het zachte weefsel van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld huig, zacht gehemelte of amandelen).
5. Mondkanker of niet-genezende mondwonden
6. Eerdere slaapoperaties, waaronder verkleining van de tongbasis, UPPP en stimulatie van de hypoglossale zenuw.
7. Geschiedenis van bestralingstherapie aan de nek of de bovenste luchtwegen
8. Chirurgische resectie voor kanker of aangeboren misvormingen in het strottenhoofd, de tong of de keel (met uitzondering van tonsillectomie en/of adenoïdectomie)
9. Geschiedenis van koude urticaria
10. Geschiedenis van ziekenhuisopname met mechanische beademing als gevolg van COVID-19, naar goeddunken van de onderzoeker
11. Resistente hypertensie gedefinieerd als een bloeddruk die boven het streefdoel blijft ondanks gelijktijdig gebruik van drie antihypertensiva van verschillende klassen, ingenomen in maximaal verdraagbare doses
12. Neuromusculaire ziekte of andere neurologische stoornissen (bijvoorbeeld multiple sclerose, spierdystrofie, de ziekte van Parkinson, TIA, epilepsie of cerebrovasculair accident)
13. Diagnose van elke matige tot ernstige congestieve obstructieve longziekte (COPD)
14. Actieve, ernstige longziekte (bijvoorbeeld pulmonale arteriële hypertensie of longembolie)
15. Onbehandelde, actieve schildklierziekte zoals Hashimoto-thyroïditis die angio-oedeem of vergroting van de tong kan veroorzaken
16. Geschiedenis van angio-oedeem van de tong
17. Ongecontroleerde diabetes (waaronder Diabetes Mellitus [DM] of Insuline-afhankelijke Diabetes Mellitus [IDDM]) met HbA1c >9.
18. Wordt momenteel behandeld voor ernstige hartklepdisfunctie, NYHA klasse III of IV hartfalen, instabiele angina pectoris of recent (< 12 maanden) myocardinfarct of ernstige hartritmestoornissen
19. Personen met een bloeding, bekende bloedingsdiathese, verminderde immuniteit om welke reden dan ook, of een hartaanval of beroerte in de afgelopen 12 maanden
20. Klinisch bewijs van ernstig nierfalen (stadium 4 of 5) dat dialyse ondergaat of naar verwachting binnen 6 maanden zal dialyseren
21. Geschiedenis of huidig ​​klinisch bewijs van TIA of beroerte of spierdysfunctie
22. Huidige roker (≥ 1 pakje/dag)
23. Aanwezigheid van ploegendienst of anticipatie op ploegwisselingen gedurende de komende 2 jaar
24. De proefpersoon vertoont slaaphygiënegedrag dat waarschijnlijk de meetresultaten tijdens PSG en/of HSAT zal verstoren
25. Bekende stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
26. Andere ernstige slaapstoornissen die naar de mening van de onderzoeker functionele beoordelingen van slaperigheid verwarren, zoals narcolepsie met kataplexie, ernstige slapeloosheid/slapeloosheid secundair aan chronische pijn, PTSS

27. Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken die de eindpunten van het onderzoek kunnen beïnvloeden:

    benzodiazepinen, Z-medicijnen (zolpidem en eszopiclon), opiaten, antipsychotica (neuroleptica), fenothiazinen en stimulerende middelen op recept (waaronder Sunosi, Provigil en Nuvigil)

28. Actieve psychiatrische ziekte (psychotische ziekte, zware depressie of acute angstaanvallen) die het vermogen van de proefpersoon verhindert om aan de studievereisten te voldoen en het vermogen om toestemming voor het onderzoek te geven
29. Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (≤ 3 maanden vanaf de behandelingsdatum)
30. Elke andere reden die de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
31. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan andere premarket-onderzoeksstudies, tenzij schriftelijk goedgekeurd door de Sponsor