Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Cryosa-systemet til behandling af obstruktiv søvnapnø (ARCTIC-3)

27. april 2026 opdateret af: Cryosa, Inc.

Multicenter pilotundersøgelse af Cryosa-systemet til behandling af obstruktiv søvnapnø

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret enkeltarms sikkerheds- og præstationsundersøgelse til at indsamle data for at evaluere sikkerheden af ​​Cryosa-proceduren til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos patienter med moderat til svær OSA. Studiet vil også evaluere Cryosa-systemets kroniske ydeevne og indsamle kliniske mål for terapieffektivitet, som vil blive brugt til at demonstrere sikkerhed og effektivitet i det næste kliniske studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil behandle 25 forsøgspersoner indskrevet på op til 10 steder i USA. Tilmelding er konkurrencedygtig, men hvert websted vil være begrænset til 15 behandlede emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Green, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Suurna, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J Hutz, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • Ochsner Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Kay, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Rekruttering
        • Albany ENT & Allergy Services
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gavin Setzen, MD
        • Underforsker:
          • Siobhan Kuhar, MD
        • Underforsker:
          • Nora Perkins, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Specialty Physician Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Raj Dedhia, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Carey B Wood, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mas Takashima, MD, FACS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22 - 70 år
  2. Lider sandsynligvis af moderat til svær OSA baseret på historie og fysisk eller har en etableret diagnose af moderat til svær OSA (AHI ≥ 15) baseret på en tidligere søvnundersøgelse. PSG vil blive udført efter tilmelding, eller der kræves en acceptabel PSG udført inden for 3 måneder efter tilmelding, for at bekræfte a) AHI ≥ 15 b) blandede og centrale apnøer i alt ≤ 25 % af apnøer, og c) SpO2 skal være ≥ 70 % for ≥ 90 % af søvntiden for fortsat berettigelse.
  3. Ikke i stand til at bruge, nægter at bruge eller intolererer over for Positive Airway Pressure (PAP) eller Mandibular Advancement Device (MAD)
  4. BMI på ≤ 40 kg/m2 ved tilmelding
  5. Er geografisk stabil og i umiddelbar nærhed af stedet
  6. Kan og er villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til generel anæstesi eller efter investigators mening vil ikke være i stand til at tolerere proceduren, herunder intubation under proceduren eller som reaktion på en uønsket hændelse
  2. Alvorlig overkæbemandibulær insufficiens, som efter undersøgerens mening menes at være den primære årsag til OSA
  3. Tydelige alvorlige faste øvre luftvejsobstruktioner (tumorer, polypper, nasal obstruktion)
  4. Tidligere operation inden for 12 uger efter planlagt procedure udført på det bløde væv i de øvre luftveje (f.eks. drøbel, blød gane eller mandler).
  5. Oral cancer eller ikke-helende orale sår
  6. Tidligere søvnoperationer, herunder reduktion af tungebasen, UPPP og hypoglossal nervestimulation.
  7. Anamnese med strålebehandling til nakke eller øvre luftveje
  8. Kirurgisk resektion for kræft eller medfødte misdannelser i strubehovedet, tungen eller svælget (med undtagelse af tonsillektomi og/eller adenoidektomi)
  9. Historie om kold nældefeber
  10. Historie om hospitalsindlæggelse med mekanisk ventilation på grund af COVID-19 efter investigator skøn
  11. Resistent hypertension defineret som et blodtryk, der forbliver over mål på trods af samtidig brug af tre antihypertensiva af forskellige klasser taget i maksimalt tolererede doser
  12. Neuromuskulær sygdom eller andre neurologiske mangler (for eksempel dissemineret sklerose, muskeldystrofi, Parkinsons sygdom, forbigående iskæmisk anfald, epilepsi eller cerebrovaskulær ulykke)
  13. Diagnose af enhver moderat til svær kongestiv obstruktiv lungesygdom (KOL)
  14. Aktiv, alvorlig lungekarsygdom (for eksempel pulmonal arteriel hypertension eller lungeemboli)
  15. Ubehandlet, aktiv skjoldbruskkirtelsygdom såsom Hashimoto Thyroiditis, der kan forårsage angioødem eller forstørrelse af tungen
  16. Historie om angioødem i tungen
  17. Ukontrolleret diabetes (inklusive diabetes mellitus [DM] eller insulinafhængig diabetes mellitus [IDDM]) med HbA1c >9.
  18. Modtager i øjeblikket behandling for alvorlig hjerteklapdysfunktion, NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ustabil angina eller nylig (< 12 måneder) myokardieinfarkt eller alvorlige hjertearytmier
  19. Personer med blødningshændelse, kendt blødningsdiatese, nedsat immunitet af en eller anden grund eller hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
  20. Klinisk tegn på alvorligt nyresvigt (stadium 4 eller 5), der gennemgår dialyse eller forventes at påbegynde dialyse inden for 6 måneder
  21. Anamnese eller aktuelle kliniske tegn på TIA eller slagtilfælde eller muskeldysfunktion
  22. Nuværende ryger (≥ 1 pakke/dag)
  23. Tilstedeværelse af erhvervsmæssigt skifteholdsarbejde eller forventning om skiftehold i løbet af de næste 2 år
  24. Forsøgsperson har søvnhygiejnisk adfærd, der sandsynligvis vil forstyrre måleresultater under PSG og/eller HSAT
  25. Kendt forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer
  26. Andre alvorlige søvnforstyrrelser, der efter efterforskerens mening forveksler funktionelle vurderinger af søvnighed såsom narkolepsi med katapleksi, svær søvnløshed/søvnløshed sekundært til kronisk smerte, PTSD

  27. Patienter, der tager nogen af ​​følgende medicin, der kan påvirke undersøgelsens endepunkter:

    benzodiazepiner, Z-lægemidler (zolpidem og eszopiclon) opiater, antipsykotika (neuroleptika), phenothiaziner og receptpligtige stimulanser (herunder Sunosi, Provigil og Nuvigil)

  28. Aktiv psykiatrisk sygdom (psykotisk sygdom, svær depression eller akutte angstanfald), som forhindrer forsøgspersonens evne til at opfylde studiekrav og evne til at give studietilladelse
  29. Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder med intention om at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (≤ 3 måneder fra behandlingsdato)
  30. Enhver anden grund, som investigator vurderer, er uegnet til at deltage i undersøgelsen
  31. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i andre førmarkedsundersøgelser, medmindre det er godkendt af sponsoren skriftligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cryosa-procedure
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cryosa System anvendt på tungen og den bløde gane hos patienter med klinisk diagnosticeret obstruktiv søvnapnø (OSA).
Enhed: Cryosa-procedure
Kryoterapi
Andre navne:
  • OSA Kryobehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige procedurer eller anordnings-/behandlingsrelaterede hændelser
Tidsramme: De første 90 dage efter proceduren

Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere alle alvorlige procedure- eller enheds-/behandlingsrelaterede hændelser, der forekommer i de første 90 dage efter proceduren.

Bivirkninger (AE), både alvorlige og ikke-alvorlige, relaterede og ikke-relaterede, vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner, der er tilmeldt under undersøgelsens varighed.
De første 90 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvntest
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Kvantificer effekten af ​​Cryosa-proceduren med hensyn til at reducere sværhedsgraden af ​​OSA efter proceduren ved at evaluere ændringen fra baseline i apnø-hypopnøindekset (AHI4) med polysomnografi (PSG) test.
6 måneders opfølgningsbesøg
Patientrapporterede resultater (PRO) Effektivitetsmål - Epworth Sleepiness Survey (ESS)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
Evaluer ændring i søvnighed i dagtimerne efter behandling sammenlignet med baseline.
30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
Patientrapporterede resultater (PRO) Sikkerhedsforanstaltninger - Pain Numeric Scale (NRS)
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
Evaluer orofaryngeale smertemålinger efter behandling sammenlignet med baseline.
7 dage, 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
Patientrapporterede resultater (PRO) Sikkerhedsforanstaltninger - Værktøj til spisevurdering (EAT-10)
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
Evaluer ændringer i synkemålinger efter behandling sammenlignet med baseline.
7 dage, 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
Patientens rapporterede resultater (Pro) Sikkerhedsforanstaltninger-Forstyrrelse af promis-søvn (Promis-SD)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
Vurder opfattelsen af årvågenhed, søvnighed og træthed i sædvanlige vågne timer og den opfattede funktionelle svækkelse under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed
30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
Patient rapporterede Resultater (Pro) Sikkerhedsforanstaltninger-PROMIS-SLEEP Relateret værdiforringelse (PROMIS-SRI)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
Evaluer en række symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, svækkende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis mindsker ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sociale roller
30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Home Sleep Apnea Testing (HSAT) - Apnø-Hypopnea Index (AHI4)
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
To nætters test vil blive indsamlet, og gennemsnittet af de to nætter vil blive brugt til at evaluere ændringen i AHI4 efter behandling sammenlignet med baseline.
90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
Home Sleep Apnea Testing (HSAT) - Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
To nætters test vil blive indsamlet, og gennemsnittet af de to nætter vil blive brugt til at evaluere ændringen i ODI-søvnmålinger efter behandling sammenlignet med baseline.
90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
Home Sleep Apnea Testing (HSAT) - Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
To nætters test vil blive indsamlet, og gennemsnittet af de to nætter vil blive brugt til at evaluere ændringen i SpO2-søvnmålinger efter behandling sammenlignet med baseline.
90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
Home Sleep Apnea Testing (HSAT) - Hypoxisk byrde
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
To nætters test vil blive indsamlet, og gennemsnittet af de to nætter vil blive brugt til at evaluere ændringen i hypoxisk belastnings søvnmålinger efter behandling sammenlignet med baseline.
90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
Home Sleep Apnea Testing (HSAT) - Snorken
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren
To nætters test vil blive indsamlet, og gennemsnittet af de to nætter vil blive brugt til at evaluere ændringen i søvnmålinger for snorkenepisoder efter behandling sammenlignet med baseline.
90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cryosa, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cryosa-procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner