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Cryosa 系统治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的临床试验 (ARCTIC-3)

2026年8月10日 更新者：Cryosa, Inc.

Cryosa 系统治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的多中心试点研究

这是一项前瞻性、多中心、非随机单臂安全性和性能研究，旨在收集数据来评估 Cryosa 手术治疗中度至重度 OSA 患者的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的安全性。 该研究还将评估 Cryosa 系统的长期性能，并收集治疗有效性的临床指标，用于在下一次临床研究中证明安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将治疗美国多达 10 个地点的 25 名受试者。 招募具有竞争性，但每个中心仅限 15 名接受治疗的受试者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12205
        • Albany ENT & Allergy Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Specialty Physician Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄22-70岁
  2. 根据病史和身体状况，可能患有中度至重度 OSA，或者根据之前的睡眠研究确诊为中度至重度 OSA (AHI ≥ 15)。 PSG 将在入组后进行，或者需要在入组后 3 个月内进行可接受的 PSG，以验证 a) AHI ≥ 15 b) 混合呼吸暂停和中枢性呼吸暂停总数 ≤ 呼吸暂停的 25%，以及 c) SpO2 必须≥ 70% ≥ 90% 的睡眠时间才符合继续资格。
  3. 无法使用、拒绝使用或不耐受气道正压通气 (PAP) 或下颌前移装置 (MAD)
  4. 入学时 BMI ≤ 40 kg/m2
  5. 地理位置稳定且距离场地较近
  6. 能够并且愿意提供参与研究的书面同意

排除标准：

  1. 全身麻醉禁忌症或研究者认为无法耐受该手术，包括手术期间插管或应对不良事件
  2. 研究者认为严重的上颌下颌骨闭合不全是 OSA 的主要原因
  3. 明显的严重固定上呼吸道阻塞（肿瘤、息肉、鼻塞）
  4. 既往在预定手术后 12 周内对上呼吸道软组织（例如悬雍垂、软腭或扁桃体）进行过手术。
  5. 口腔癌或不愈合的口腔伤口
  6. 既往睡眠手术，包括舌根缩小术、UPPP 和舌下神经刺激术。
  7. 颈部或上呼吸道放射治疗史
  8. 喉、舌或咽喉癌症或先天性畸形的手术切除（扁桃体切除术和/或腺样体切除术除外）
  9. 寒冷性荨麻疹病史
  10. 根据研究者判断，因 COVID-19 导致机械通气住院史
  11. 顽固性高血压定义为尽管同时使用最大耐受剂量的三种不同类别的抗高血压药物，但血压仍高于目标水平
  12. 神经肌肉疾病或其他神经系统缺陷（例如多发性硬化症、肌营养不良症、帕金森病、短暂性脑缺血发作、癫痫或脑血管意外）
  13. 任何中度至重度充血性阻塞性肺疾病 (COPD) 的诊断
  14. 活动性严重肺血管疾病（例如肺动脉高压或肺栓塞）
  15. 未经治疗的活动性甲状腺疾病，例如桥本甲状腺炎，可能导致血管性水肿或舌头肿大
  16. 舌头血管性水肿史
  17. HbA1c > 9 的未受控制的糖尿病（包括糖尿病 [DM] 或胰岛素依赖型糖尿病 [IDDM]）。
  18. 目前正在接受严重心脏瓣膜功能障碍、NYHA III 或 IV 级心力衰竭、不稳定型心绞痛或近期（< 12 个月）心肌梗塞或严重心律失常的治疗
  19. 过去 12 个月内有出血事件、已知出血素质、任何原因的免疫力受损、或心脏病发作或中风的受试者
  20. 正在接受透析或预计在 6 个月内开始透析的严重肾衰竭（4 期或 5 期）的临床证据
  21. TIA、中风或肌肉功能障碍的病史或当前临床证据
  22. 当前吸烟者（≥ 1 包/天）
  23. 存在职业轮班工作或预计未来 2 年内轮班变动
  24. 受试者的睡眠卫生行为可能会干扰 PSG 和/或 HSAT 期间的测量结果
  25. 已知的活性物质使用障碍
  26. 研究者认为，其他严重的睡眠障碍会混淆嗜睡的功能评估，例如发作性睡病与猝倒、严重失眠/继发于慢性疼痛的失眠、创伤后应激障碍 (PTSD)

  27. 服用以下任何可能影响研究终点的药物的患者：

    苯二氮卓类药物、Z 类药物（唑吡坦和艾司佐匹克隆）阿片类药物、抗精神病药物（精神安定药物）、吩噻嗪类药物和处方兴奋剂（包括 Sunosi、Provigil 和 Nuvigil）

  28. 活动性精神疾病（精神疾病、重度抑郁或急性焦虑发作）妨碍受试者满足研究要求和提供研究同意书的能力
  29. 研究期间（自治疗之日起≤3个月）怀孕的女性或有意怀孕的育龄女性
  30. 研究者认为受试者不适合参与研究的任何其他原因
  31. 受试者目前正在参加其他上市前调查研究，除非得到申办者书面批准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：冷冻程序
本研究的目的是评估 Cryosa 系统应用于临床诊断的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的舌头和软腭的安全性和有效性。
设备：冷冻程序
冷冻疗法
其他名称：
  • OSA 冷冻治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重手术或设备/治疗相关事件的发生率
大体时间：术后 90 天

将通过评估术后 90 天内发生的所有严重手术或设备/治疗相关事件来评估安全性。

不良事件（AE），无论是严重的还是非严重的、相关的还是无关的，都将从研究期间登记的所有受试者中收集。
术后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠测试
大体时间：6 个月随访
通过多导睡眠图 (PSG) 测试评估呼吸暂停低通气指数 (AHI4) 相对于基线的变化，量化 Cryosa 手术在降低 OSA 术后严重程度方面的效果。
6 个月随访
患者报告结果 (PRO) 功效测量 - Epworth 睡意调查 (ESS)
大体时间：术后30天、90天、6个月、12个月、18个月和24个月
评估治疗后与基线相比白天嗜睡的变化。
术后30天、90天、6个月、12个月、18个月和24个月
患者报告结果 (PRO) 安全措施 - 疼痛数字量表 (NRS)
大体时间：术后7天、30天、90天、6个月、12个月、18个月和24个月
与基线相比，评估治疗后口咽疼痛指标。
术后7天、30天、90天、6个月、12个月、18个月和24个月
患者报告结果 (PRO) 安全措施 - 饮食评估工具 (EAT-10)
大体时间：术后7天、30天、90天、6个月、12个月、18个月和24个月
与基线相比，评估治疗后吞咽指标的变化。
术后7天、30天、90天、6个月、12个月、18个月和24个月
患者报告的结局（PRO）安全措施 - promis睡眠障碍（Promis-SD）
大体时间：30天，90天，6个月，12个月，18个月零24个月
评估在通常的醒来时间内对警觉性，嗜睡和疲倦的看法，以及与睡眠问题相关的清醒期间感知的功能障碍或警觉性障碍
30天，90天，6个月，12个月，18个月零24个月
患者报告的结果（PRO）安全措施 - Promis-Sleep相关障碍（Promis-SRI）
大体时间：30天，90天，6个月，12个月，18个月零24个月
评估一系列症状，从轻度的主观疲倦感到压倒性，令人衰弱和持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动的能力，并正常在家庭或社交角色中发挥作用
30天，90天，6个月，12个月，18个月零24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT) - 呼吸暂停低通气指数 (AHI4)
大体时间：术后 90 天、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
将收集两个晚上的测试，并使用两个晚上的平均值来评估治疗后 AHI4 与基线相比的变化。
术后 90 天、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT) - 氧饱和指数 (ODI)
大体时间：术后 90 天、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
将收集两个晚上的测试，两个晚上的平均值将用于评估治疗后与基线相比 ODI 睡眠指标的变化。
术后 90 天、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT) - 血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：术后 90 天、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
将收集两个晚上的测试，两个晚上的平均值将用于评估治疗后与基线相比 SpO2 睡眠指标的变化。
术后 90 天、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT) - 缺氧负担
大体时间：术后 90 天、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
将收集两个晚上的测试，并使用两个晚上的平均值来评估治疗后与基线相比的缺氧负担睡眠指标的变化。
术后 90 天、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT) - 打鼾
大体时间：术后 90 天、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
将收集两个晚上的测试，两个晚上的平均值将用于评估治疗后与基线相比打鼾发作睡眠指标的变化。
术后 90 天、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cryosa, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月12日

初级完成 (估计的)

2027年1月30日

研究完成 (估计的)

2028年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11515

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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