Клинические испытания системы Cryosa для лечения обструктивного апноэ во сне (ARCTIC-3)

Критерии включения:

1. Возраст 22 - 70 лет
2. Вероятно, вы страдаете от среднетяжелого до тяжелого СОАС на основании анамнеза и физических данных или имеете установленный диагноз среднетяжелого и тяжелого СОАС (ИАГ ≥ 15) на основании предыдущего исследования сна. ПСГ будет проведена после регистрации или потребуется приемлемая ПСГ в течение 3 месяцев после регистрации, чтобы подтвердить: а) ИАГ ≥ 15, б) смешанное и центральное апноэ в общей сложности ≤ 25% апноэ, и в) SpO2 должен быть ≥ 70% для ≥ 90% времени сна для продолжения участия в программе.
3. Не способен использовать, отказывается от использования или не переносит положительное давление в дыхательных путях (PAP) или устройство для продвижения нижней челюсти (MAD).
4. ИМТ ≤ 40 кг/м2 при зачислении
5. Является географически стабильным и находится в непосредственной близости от объекта.
6. Способен и готов предоставить письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Противопоказания к общей анестезии или, по мнению исследователя, непереносимость процедуры, включая интубацию во время процедуры или в ответ на нежелательное явление.
2. Тяжелая верхне-нижнечелюстная недостаточность, которая, по мнению исследователя, является основной причиной СОАС.
3. Очевидная тяжелая фиксированная обструкция верхних дыхательных путей (опухоли, полипы, заложенность носа)
4. Предыдущая операция на мягких тканях верхних дыхательных путей (например, язычке, мягком небе или миндалинах) в течение 12 недель после запланированной процедуры.
5. Рак полости рта или незаживающие раны полости рта
6. Предыдущие операции во сне, включая уменьшение основания языка, UPPP и стимуляцию подъязычного нерва.
7. В анамнезе лучевая терапия шеи или верхних дыхательных путей.
8. Хирургическая резекция рака или врожденных пороков развития гортани, языка или горла (за исключением тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии)
9. История холодовой крапивницы
10. История госпитализаций на искусственной вентиляции легких в связи с COVID-19 по усмотрению исследователя.
11. Резистентная гипертензия определяется как артериальное давление, которое остается выше целевого значения, несмотря на одновременное применение трех антигипертензивных препаратов разных классов, принимаемых в максимально переносимых дозах.
12. Нервно-мышечные заболевания или другие неврологические нарушения (например, рассеянный склероз, мышечная дистрофия, болезнь Паркинсона, транзиторная ишемическая атака, эпилепсия или нарушение мозгового кровообращения)
13. Диагностика любой застойной обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.
14. Активное, тяжелое легочное сосудистое заболевание (например, легочная артериальная гипертензия или тромбоэмболия легочной артерии)
15. Нелеченное активное заболевание щитовидной железы, такое как тиреоидит Хашимото, которое может вызвать ангионевротический отек или увеличение языка.
16. История ангионевротического отека языка
17. Неконтролируемый диабет (включая сахарный диабет [СД] или инсулинозависимый сахарный диабет [ИЗСД]) с HbA1c >9.
18. В настоящее время проходит лечение по поводу тяжелой дисфункции сердечного клапана, сердечной недостаточности III или IV класса по NYHA, нестабильной стенокардии или недавнего (< 12 месяцев) инфаркта миокарда или тяжелых сердечных аритмий.
19. Субъекты с кровотечением, известным геморрагическим диатезом, нарушением иммунитета по любой причине или сердечным приступом или инсультом в течение последних 12 месяцев.
20. Клинические признаки тяжелой почечной недостаточности (стадии 4 или 5), находящихся на диализе или предположительно назначающих диализ в течение 6 месяцев.
21. Анамнез или текущие клинические данные о ТИА, инсульте или мышечной дисфункции.
22. Курящий в настоящее время (≥ 1 пачки/день)
23. Наличие профессиональной сменной работы или ожидание смены в течение следующих 2 лет.
24. У субъекта наблюдается гигиеническое поведение во время сна, которое может повлиять на результаты измерений во время ПСГ и/или HSAT.
25. Известное расстройство, связанное с употреблением активных веществ
26. Другие тяжелые нарушения сна, которые, по мнению исследователя, искажают функциональные оценки сонливости, такие как нарколепсия с катаплексией, тяжелая бессонница/бессонница, вторичная по отношению к хронической боли, посттравматическое стрессовое расстройство.

27. Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов, которые могут повлиять на конечные точки исследования:

    бензодиазепины, Z-препараты (золпидем и эсзопиклон), опиаты, антипсихотики (нейролептики), фенотиазины и стимуляторы, отпускаемые по рецепту (включая Суноси, Провигил и Нувиджил).

28. Активное психическое заболевание (психотическое заболевание, глубокая депрессия или острые приступы тревоги), которое препятствует способности субъекта соответствовать требованиям исследования и способности давать согласие на исследование.
29. Беременные женщины или женщины детородного возраста, планирующие забеременеть в течение периода исследования (≤ 3 месяцев с даты лечения).
30. Любая другая причина, по которой исследователь считает субъекта непригодным для участия в исследовании.
31. Субъект, в настоящее время участвующий в других предрыночных исследованиях, если не одобрен спонсором в письменной форме.