Cryosa-järjestelmän kliininen tutkimus obstruktiivisen uniapnean hoitoon (ARCTIC-3)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Cryosa, Inc.
Monikeskuspilottitutkimus kryosajärjestelmästä obstruktiivisen uniapnean hoitoon
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu yhden käden turvallisuus- ja suorituskykytutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja Cryosa-toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea uniapnea.
Tutkimuksessa arvioidaan myös Cryosa-järjestelmän kroonista suorituskykyä ja kerätään hoidon tehokkuutta mittaavia kliinisiä mittareita, joita käytetään turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseen seuraavassa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käsitellään 25 henkilöä, jotka on ilmoittautunut jopa 10 paikkaan Yhdysvalloissa.
Ilmoittautuminen on kilpailullista, mutta jokaiselle sivustolle on rajoitettu 15 hoidettavaa kohdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Albany ENT & Allergy Services
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Specialty Physician Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 22-70 vuotta
- Todennäköisesti kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta aiemman unitutkimuksen perusteella tai sinulla on vakiintunut diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta (AHI ≥ 15). PSG suoritetaan ilmoittautumisen jälkeen, tai hyväksyttävä PSG, joka suoritetaan 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, varmistetaan a) AHI ≥ 15 b) seka- ja keskusapneat yhteensä ≤ 25 % apneoista ja c) SpO2:n on oltava ≥ 70 % ≥ 90 % uniajasta kelpoisuuden jatkamiseksi.
- Ei pysty käyttämään, kieltäytyä käyttämästä tai siedä positiivista hengityspainetta (PAP) tai alaleuan etenemislaitetta (MAD)
- BMI ≤ 40 kg/m2 ilmoittautumisen yhteydessä
- On maantieteellisesti vakaa ja lähellä kohdetta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisanestesian vasta-aihe tai tutkijan mielestä ei voi sietää toimenpidettä, mukaan lukien intubaatio toimenpiteen aikana tai vastauksena haittatapahtumaan
- Vaikea yläleuan vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä oli OSA:n ensisijainen syy
- Ilmeiset vakavat kiinteät ylähengitysteiden tukkeumat (kasvaimet, polyypit, nenän tukkeuma)
- Edellinen leikkaus 12 viikon sisällä suunnitellusta toimenpiteestä, joka on tehty ylempien hengitysteiden pehmytkudokselle (esim. uvula, pehmeä kitalaki tai risat).
- Suun syöpä tai parantumattomat suun haavat
- Aiemmat unileikkaukset, mukaan lukien kielen pohjan pienennys, UPPP ja hypoglossaalisen hermon stimulaatio.
- Kaulan tai ylempien hengitysteiden sädehoitoa
- Kirurginen resektio kurkunpään, kielen tai kurkun syövän tai synnynnäisten epämuodostumien vuoksi (poikkeuksena nielurisojen ja/tai adenoidektomia)
- Kylmän urtikaria historia
- Aiemmat sairaalahoidot koneellisella ventilaatiolla COVID-19:n vuoksi tutkijan harkinnan mukaan
- Resistentti hypertensio määritellään verenpaineeksi, joka pysyy tavoitteen yläpuolella huolimatta kolmen eri luokkaan kuuluvan verenpainelääkkeen samanaikaisesta käytöstä mahdollisimman siedetyillä annoksilla
- Neuromuskulaarinen sairaus tai muut neurologiset puutteet (esim. multippeliskleroosi, lihasdystrofia, Parkinsonin tauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epilepsia tai aivoverenkiertohäiriö)
- Minkä tahansa keskivaikean tai vaikean kongestiivisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
- Aktiivinen, vaikea keuhkoverisuonisairaus (esimerkiksi keuhkoverenpainetauti tai keuhkoembolia)
- Hoitamaton, aktiivinen kilpirauhassairaus, kuten Hashimoto-tyroidiitti, joka voi aiheuttaa angioedeeman tai kielen laajentumisen
- Kielen angioedeeman historia
- Hallitsematon diabetes (mukaan lukien diabetes [DM] tai insuliiniriippuvainen diabetes [IDDM]), jonka HbA1c >9.
- Saat parhaillaan hoitoa vakavan sydämen läppähäiriön, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan, epästabiilin angina pectoriksen tai äskettäin (< 12 kuukautta) sydäninfarktin tai vakavien sydämen rytmihäiriöiden vuoksi
- Potilaat, joilla on verenvuototapahtuma, tunnettu verenvuotodiateesi, jostain syystä heikentynyt immuniteetti tai sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kliinisiä todisteita vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (vaihe 4 tai 5), joka saa dialyysihoitoa tai jonka odotetaan aloittavan dialyysin 6 kuukauden sisällä
- TIA:n tai aivohalvauksen tai lihasten toimintahäiriön historia tai nykyinen kliininen näyttö
- Nykyinen tupakoitsija (≥ 1 pakkaus/päivä)
- Ammatillisen vuorotyön läsnäolo tai vuoromuutosten ennakointi seuraavan 2 vuoden aikana
- Koehenkilöllä on unihygieniakäyttäytyminen, joka todennäköisesti häiritsee mittaustuloksia PSG:n ja/tai HSAT:n aikana
- Tunnettu vaikuttavien aineiden käytön häiriö
- Muut vakavat unihäiriöt, jotka tutkijan mielestä sekoittavat uneliaisuuden toiminnallisia arviointeja, kuten narkolepsia ja katapleksia, vaikea unettomuus/kroonisen kivun aiheuttama unettomuus, PTSD
Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin:
bentsodiatsepiinit, Z-lääkkeet (tsolpideemi ja eszopikloni), opiaatit, psykoosilääkkeet (neuroleptit), fenotiatsiinit ja reseptilääkkeet (mukaan lukien Sunosi, Provigil ja Nuvigil)
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus (psykoottinen sairaus, vakava masennus tai akuutit ahdistuneisuuskohtaukset), joka estää tutkittavan kykyä täyttää opiskeluvaatimukset ja kyvyn antaa suostumus
- Naiset, jotka ovat raskaana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (≤ 3 kuukautta hoitopäivästä)
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää tutkittavana sopimattomana osallistumaan tutkimukseen
- Kohde osallistuu parhaillaan muihin markkinoille saattamista edeltäviin tutkimustutkimuksiin, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä kirjallisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryosa-menetelmä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kielelle ja pehmeälle kitalaelle levitettävän Cryosa Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA).
|
Kryoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien toimenpiteiden tai laitteeseen/hoitoon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla kaikki vakavat toimenpiteeseen tai laitteeseen/hoitoon liittyvät tapahtumat ensimmäisten 90 päivän aikana toimenpiteen jälkeen. Haittatapahtumat (AE), sekä vakavia että ei-vakavia, liittyviä ja ei-liittyviä, kerätään kaikilta tutkimukseen osallistuneilta koehenkilöiltä tutkimuksen ajaksi. |
Ensimmäiset 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitestaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
Kvantifioi Cryosa-toimenpiteen vaikutus OSA:n vakavuuden vähentämiseen toimenpiteen jälkeen arvioimalla apnean hypopneaindeksin (AHI4) muutos lähtötasosta polysomnografiatestillä (PSG).
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) tehokkuustoimenpiteet – Epworth Sleepiness Survey (ESS)
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi päivisin uneliaisuuden muutos hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) turvatoimenpiteet - Kivun numeerinen asteikko (NRS)
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi suun ja nielun kipumittarit hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
7 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) turvallisuustoimenpiteet – syömisen arviointityökalu (EAT-10)
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi nielemistietojen muutos hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
7 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO) turvallisuustoimenpiteet-Promis-Sleep-häiriöt (Promis-SD)
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta prosessin jälkeen
|
Arvioi käsitys valppaudesta, uneliaisuudesta ja väsymyksestä tavanomaisina herätysaikoina ja unen ongelmiin tai heikentyneeseen valppauteen liittyvien havaittujen toiminnallisten vajaatoimintojen aikana
|
30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO) turvallisuustoimenpiteet-Promis-Sleep-aiheeseen liittyvä heikkeneminen (promis-SRI)
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta prosessin jälkeen
|
Arvioi joukko oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumuksen tunteeseen, joka todennäköisesti vähentää kykyä toteuttaa päivittäistä toimintaa ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaaliroolissa
|
30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta prosessin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kodin uniapneatestaus (HSAT) – apnea-hypopneaindeksi (AHI4)
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kahden yön testaus kerätään, ja kahden yön keskiarvoa käytetään arvioimaan AHI4:n muutos hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kodin uniapneatestaus (HSAT) – ODI (Oxygen Desaturation Index)
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kahden yön testausta kerätään, ja kahden yön keskiarvoa käytetään arvioimaan ODI-unimittareiden muutosta hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kodin uniapneatestaus (HSAT) – happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaksi yötä testataan, ja kahden yön keskiarvoa käytetään arvioimaan SpO2-unimittareiden muutosta hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kodin uniapneatestaus (HSAT) - Hypoksinen taakka
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kahden yön testausta kerätään, ja kahden yön keskiarvoa käytetään arvioimaan hypoksisen rasituksen unimittareiden muutosta hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kodin uniapneatestaus (HSAT) - Kuorsaus
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kahden yön testausta kerätään, ja kahden yön keskiarvoa käytetään arvioimaan kuorsausjaksojen unimittareiden muutosta hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .