Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie systému Cryosa pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (ARCTIC-3)

27. dubna 2026 aktualizováno: Cryosa, Inc.

Multicentrická pilotní studie systému Cryosa pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou jednoramennou studii bezpečnosti a výkonu, jejímž cílem je shromáždit data pro vyhodnocení bezpečnosti postupu Cryosa k léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA. Studie také vyhodnotí chronickou výkonnost systému Cryosa a shromáždí klinická měření účinnosti terapie, která budou použita k prokázání bezpečnosti a účinnosti v příští klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude léčit 25 subjektů zapsaných až na 10 místech ve Spojených státech. Zápis je konkurenční, ale každé místo bude omezeno na 15 léčených subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth University of Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Green, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Suurna, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J Hutz, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • Ochsner Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Kay, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Nábor
        • Albany ENT & Allergy Services
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gavin Setzen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siobhan Kuhar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nora Perkins, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Aktivní, ne nábor
        • Specialty Physician Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raj Dedhia, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Nábor
        • University of Tennessee Health Sciences Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carey B Wood, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mas Takashima, MD, FACS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 22 - 70 let
  2. Pravděpodobně trpí středně těžkou až těžkou OSA na základě anamnézy a fyzického stavu nebo má stanovenou diagnózu středně těžké až těžké OSA (AHI ≥ 15) na základě předchozí studie spánku. PSG bude provedeno po zařazení nebo je vyžadováno přijatelné PSG provedené do 3 měsíců od zařazení, aby se ověřilo a) AHI ≥ 15 b) smíšené a centrální apnoe celkem ≤ 25 % apnoe a c) SpO2 musí být ≥ 70 % pro ≥ 90 % doby spánku pro pokračování způsobilosti.
  3. Nelze používat, odmítat používat nebo netolerovat Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) nebo Mandibular Advancement Device (MAD)
  4. BMI ≤ 40 kg/m2 při zápisu
  5. Je geograficky stabilní a v těsné blízkosti lokality
  6. Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k celkové anestezii nebo dle názoru zkoušejícího by nebyl schopen tolerovat výkon, včetně intubace během výkonu nebo v reakci na nežádoucí příhodu
  2. Těžká maxilární mandibulární insuficience, která je dle názoru zkoušejícího považována za primární příčinu OSA
  3. Zjevné těžké fixní obstrukce horních cest dýchacích (nádory, polypy, nosní obstrukce)
  4. Předchozí operace do 12 týdnů od plánovaného výkonu provedeného na měkké tkáni horních cest dýchacích (např. uvula, měkké patro nebo mandle).
  5. Rakovina dutiny ústní nebo nehojící se rány v dutině ústní
  6. Předchozí operace spánku, včetně redukce báze jazyka, UPPP a stimulace hypoglossálního nervu.
  7. Anamnéza radiační terapie krku nebo horních cest dýchacích
  8. Chirurgická resekce rakoviny nebo vrozených malformací v hrtanu, jazyku nebo krku (s výjimkou tonzilektomie a/nebo adenoidektomie)
  9. Studená kopřivka v anamnéze
  10. Anamnéza hospitalizace s mechanickou ventilací kvůli COVID-19 podle uvážení zkoušejícího
  11. Rezistentní hypertenze definovaná jako krevní tlak, který zůstává nad cílovou hodnotou navzdory současnému užívání tří antihypertenziv různých tříd užívaných v maximálně tolerovaných dávkách
  12. Neuromuskulární onemocnění nebo jiné neurologické deficity (například roztroušená skleróza, svalová dystrofie, Parkinsonova choroba, tranzitorní ischemická ataka, epilepsie nebo cerebrovaskulární příhoda)
  13. Diagnóza jakékoli středně těžké až těžké městnavé obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  14. Aktivní, závažné onemocnění plicních cév (například plicní arteriální hypertenze nebo plicní embolie)
  15. Neléčené aktivní onemocnění štítné žlázy, jako je Hashimotova tyreoiditida, která může způsobit angioedém nebo zvětšení jazyka
  16. Anamnéza angioedému jazyka
  17. Nekontrolovaný diabetes (včetně Diabetes Mellitus [DM] nebo Inzulinově závislý diabetes Mellitus [IDDM]) s HbA1c >9.
  18. V současné době podstupujete léčbu těžké srdeční chlopenní dysfunkce, srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV, nestabilní anginy pectoris nebo nedávného (< 12 měsíců) infarktu myokardu nebo závažných srdečních arytmií
  19. Subjekty s krvácivou příhodou, známou krvácivou diatézou, poruchou imunity z jakéhokoli důvodu nebo srdečním infarktem nebo mrtvicí během posledních 12 měsíců
  20. Klinické známky těžkého selhání ledvin (stadium 4 nebo 5) podstupující dialýzu nebo se očekává zahájení dialýzy do 6 měsíců
  21. Anamnéza nebo současný klinický důkaz TIA nebo cévní mozkové příhody nebo svalové dysfunkce
  22. Současný kuřák (≥ 1 balení/den)
  23. Přítomnost zaměstnání na směny nebo očekávání změn směn během následujících 2 let
  24. Subjekt má chování spánkové hygieny, které pravděpodobně interferuje s výsledky měření během PSG a/nebo HSAT
  25. Známá porucha užívání účinných látek
  26. Jiné závažné poruchy spánku, které podle názoru výzkumníka zaměňují funkční hodnocení ospalosti, jako je narkolepsie s kataplexií, těžká insomnie/nespavost sekundární k chronické bolesti, PTSD

  27. Pacienti užívající některý z následujících léků, který by mohl ovlivnit cílové parametry studie:

    benzodiazepiny, Z-léčiva (zolpidem a eszopiklon), opiáty, antipsychotika (neuroleptika), fenothiaziny a stimulanty na předpis (včetně Sunosi, Provigil a Nuvigil)

  28. Aktivní psychiatrické onemocnění (psychotické onemocnění, velká deprese nebo akutní záchvaty úzkosti), které brání subjektu ve schopnosti splnit požadavky studie a ve schopnosti poskytnout souhlas se studiem
  29. Ženy, které jsou těhotné nebo ženy v plodném věku s úmyslem otěhotnět během období studie (≤ 3 měsíce od data léčby)
  30. Jakýkoli jiný důvod, proč zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii
  31. Subjekt se v současné době účastní jiných studií před uvedením na trh, pokud to sponzor písemně neschválí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup Cryosa
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému Cryosa aplikovaného na jazyk a měkké patro u pacientů s klinicky diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Přístroj: Postup Cryosa
Kryoterapie
Ostatní jména:
  • Kryoléčba OSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažného postupu nebo událostí souvisejících se zařízením/léčbou
Časové okno: Prvních 90 dní po proceduře

Bezpečnost bude posouzena vyhodnocením všech závažných událostí souvisejících s procedurou nebo zařízením/léčbou, ke kterým došlo během prvních 90 dnů po zákroku.

Nežádoucí příhody (AE), závažné i nezávažné, související i nesouvisející, budou shromážděny od všech subjektů zařazených po dobu trvání studie.
Prvních 90 dní po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování spánku
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
Kvantifikujte účinek postupu Cryosa na snížení závažnosti OSA po výkonu vyhodnocením změny indexu apnoe hypopnoe (AHI4) od výchozí hodnoty pomocí polysomnografického (PSG) testování.
6měsíční následná návštěva
Míry účinnosti hlášené pacienty (PRO) – Epworth Sleepiness Survey (ESS)
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po postupu
Vyhodnoťte změnu denní ospalosti po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po postupu
Bezpečnostní opatření hlášené pacienty (PRO) – numerická škála bolesti (NRS)
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po postupu
Vyhodnoťte metriky orofaryngeální bolesti po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
7 dní, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po postupu
Bezpečnostní opatření nahlášená pacientem (PRO) – nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10)
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po postupu
Vyhodnoťte změnu v metrikách polykání po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
7 dní, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po postupu
Bezpečnostní opatření pro pacienta hlásila (Pro) Bezpečnostní opatření-narušení promocí spánku (Promis-SD)
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Posoudit vnímání bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklých probuzení a vnímaných funkčních poruch během bdělosti spojené s problémy se spánkem nebo zhoršenou bdělostí
30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Bezpečnostní opatření pro pacienta (Pro)-Postižení související s promocím spánku (Promis-SRI)
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Posoudit řadu příznaků, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, oslabující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka provádět každodenní činnosti a fungovat normálně v rodinných nebo sociálních rolích
30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí testování spánkové apnoe (HSAT) – index apnoe-hypopnoe (AHI4)
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po proceduře
Budou shromážděny dvě noci testování a průměr těchto dvou nocí bude použit k vyhodnocení změny AHI4 po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po proceduře
Domácí testování spánkové apnoe (HSAT) – index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po proceduře
Budou shromážděny dvě noci testování a průměr těchto dvou nocí bude použit k vyhodnocení změny metrik spánku ODI po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po proceduře
Domácí testování spánkové apnoe (HSAT) – saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po proceduře
Budou shromážděny dvě noci testování a průměr těchto dvou nocí bude použit k vyhodnocení změny spánkových metrik SpO2 po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po proceduře
Domácí testování spánkové apnoe (HSAT) – hypoxická zátěž
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po proceduře
Budou shromážděny dvě noci testování a průměr těchto dvou nocí bude použit k vyhodnocení změny metrik hypoxické zátěže spánku po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po proceduře
Domácí testování spánkové apnoe (HSAT) – chrápání
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po proceduře
Budou shromážděny dvě noci testování a průměr těchto dvou nocí bude použit k vyhodnocení změny metrik spánku epizod chrápání po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cryosa, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup Cryosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit