Badanie kliniczne systemu Cryosa w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (ARCTIC-3)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 22 - 70 lat
2. Prawdopodobnie cierpisz na OSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego na podstawie wywiadu i objawów fizycznych lub rozpoznanie OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AHI ≥ 15) zostało ustalone na podstawie wcześniejszego badania snu. PSG zostanie wykonane po rejestracji lub wymagane jest dopuszczalne PSG wykonane w ciągu 3 miesięcy od rejestracji, aby zweryfikować a) AHI ≥ 15 b) całkowity bezdech mieszany i centralny ≤ 25% bezdechów oraz c) SpO2 musi wynosić ≥ 70% dla ≥ 90% czasu snu w celu dalszego kwalifikowania się.
3. Niemożność użycia, odmowa użycia lub nietolerancja dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) lub urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD)
4. BMI ≤ 40 kg/m2 w chwili włączenia
5. Jest stabilny geograficznie i znajduje się w bliskiej odległości od miejsca budowy
6. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego lub w opinii Badacza nie byłoby w stanie tolerować zabiegu, w tym intubacji w trakcie zabiegu lub w odpowiedzi na zdarzenie niepożądane
2. Ciężka niewydolność szczęki i żuchwy, która w opinii badacza jest uważana za pierwotną przyczynę OSA
3. Wyraźna, ciężka, utrwalona niedrożność górnych dróg oddechowych (guzy, polipy, niedrożność nosa)
4. Poprzednia operacja w ciągu 12 tygodni od zaplanowanego zabiegu wykonana na tkance miękkiej górnych dróg oddechowych (np. języczku, podniebieniu miękkim lub migdałkach).
5. Rak jamy ustnej lub niegojące się rany jamy ustnej
6. Wcześniejsze operacje snu, w tym redukcja podstawy języka, UPPP i stymulacja nerwu podjęzykowego.
7. Historia radioterapii szyi lub górnych dróg oddechowych
8. Chirurgiczna resekcja raka lub wad wrodzonych krtani, języka lub gardła (z wyjątkiem wycięcia migdałków i/lub adenoidektomii)
9. Historia zimnej pokrzywki
10. Historia hospitalizacji z wentylacją mechaniczną z powodu COVID-19, według uznania badacza
11. Nadciśnienie oporne definiowane jako ciśnienie krwi utrzymujące się powyżej wartości docelowej pomimo jednoczesnego stosowania trzech leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas, przyjmowanych w maksymalnie tolerowanych dawkach
12. Choroba nerwowo-mięśniowa lub inne deficyty neurologiczne (na przykład stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa, choroba Parkinsona, przemijający napad niedokrwienny, epilepsja lub udar naczyniowo-mózgowy)
13. Diagnoza dowolnej umiarkowanej lub ciężkiej zastoinowej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
14. Aktywna, ciężka choroba naczyń płucnych (na przykład tętnicze nadciśnienie płucne lub zatorowość płucna)
15. Nieleczona, aktywna choroba tarczycy, taka jak zapalenie tarczycy Hashimoto, które może powodować obrzęk naczynioruchowy lub powiększenie języka
16. Historia obrzęku naczynioruchowego języka
17. Niekontrolowana cukrzyca (w tym cukrzyca [DM] lub cukrzyca insulinozależna [IDDM]) z HbA1c >9.
18. Obecnie leczony z powodu ciężkiej dysfunkcji zastawek serca, niewydolności serca III lub IV klasy NYHA, niestabilnej dławicy piersiowej lub niedawnego (< 12 miesięcy) zawału mięśnia sercowego lub ciężkich zaburzeń rytmu serca
19. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiło krwawienie, znana skaza krwotoczna, upośledzona odporność z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał serca lub udar mózgu
20. Kliniczne dowody ciężkiej niewydolności nerek (stadium 4 lub 5) poddawanej dializie lub mającej rozpocząć dializę w ciągu 6 miesięcy
21. Historia lub aktualne dowody kliniczne TIA, udaru lub dysfunkcji mięśni
22. Aktualny palacz (≥ 1 paczka dziennie)
23. Obecność pracy zmianowej lub przewidywanie zmian zmianowych w ciągu najbliższych 2 lat
24. Podmiot zachowuje się w sposób higieniczny podczas snu, który może zakłócać wyniki pomiarów podczas PSG i/lub HSAT
25. Znane zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych
26. Inne poważne zaburzenia snu, które w opinii badacza zakłócają funkcjonalną ocenę senności, takie jak narkolepsja z katapleksją, ciężka bezsenność/bezsenność wtórna do przewlekłego bólu, zespół stresu pourazowego (PTSD)

27. Pacjenci przyjmujący którykolwiek z poniższych leków, który może mieć wpływ na punkty końcowe badania:

    benzodiazepiny, leki typu Z (zolpidem i eszopiklon), opiaty, leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), fenotiazyny i stymulanty na receptę (w tym Sunosi, Provigil i Nuvigil)

28. Aktywna choroba psychiczna (choroba psychotyczna, duża depresja lub ostre napady lęku), która uniemożliwia pacjentowi spełnienie wymagań dotyczących badania i wyrażenie zgody na badanie
29. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym z zamiarem zajścia w ciążę w okresie badania (≤ 3 miesiące od daty leczenia)
30. Każdy inny powód, który badacz uzna za niezdolnego do udziału w badaniu
31. Uczestnik obecnie uczestniczący w innych badaniach przed wprowadzeniem na rynek, chyba że Sponsor wyrazi na to pisemną zgodę