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Klinische Studie des Cryosa-Systems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (ARCTIC-3)

27. April 2026 aktualisiert von: Cryosa, Inc.

Multizentrische Pilotstudie des Cryosa-Systems zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte einarmige Sicherheits- und Leistungsstudie zur Erfassung von Daten zur Bewertung der Sicherheit des Cryosa-Verfahrens zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA. Die Studie wird auch die chronische Leistung des Cryosa-Systems bewerten und klinische Messgrößen für die Wirksamkeit der Therapie sammeln, die zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit in der nächsten klinischen Studie verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 25 Probanden teilnehmen, die an bis zu 10 Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben sind. Die Einschreibung ist wettbewerbsfähig, aber jeder Standort ist auf 15 behandelte Probanden beschränkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado
        • Hauptermittler:
          • Katherine Green, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Maria Suurna, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J Hutz, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • Ochsner Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Kay, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Rekrutierung
        • Albany ENT & Allergy Services
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gavin Setzen, MD
        • Unterermittler:
          • Siobhan Kuhar, MD
        • Unterermittler:
          • Nora Perkins, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Specialty Physician Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Raj Dedhia, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Carey B Wood, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mas Takashima, MD, FACS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22 - 70 Jahre
  2. Leiden Sie wahrscheinlich an mittelschwerer bis schwerer OSA, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Verfassung, oder haben Sie eine gesicherte Diagnose einer mittelschweren bis schweren OSA (AHI ≥ 15), basierend auf einer vorherigen Schlafstudie. PSG wird nach der Einschreibung durchgeführt, oder es ist eine akzeptable PSG erforderlich, die innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung durchgeführt wird, um zu überprüfen, ob a) AHI ≥ 15 b) gemischte und zentrale Apnoen insgesamt ≤ 25 % der Apnoen ausmachen und c) SpO2 ≥ 70 % sein muss ≥ 90 % der Schlafzeit für die weitere Eignung.
  3. Nicht in der Lage, den positiven Atemwegsdruck (PAP) oder das Mandibular Advancement Device (MAD) zu verwenden, verweigern die Verwendung oder vertragen es nicht.
  4. BMI von ≤ 40 kg/m2 bei der Einschreibung
  5. Ist geografisch stabil und in unmittelbarer Nähe zum Standort
  6. Kann und willens sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine Vollnarkose oder nach Ansicht des Prüfarztes wäre er nicht in der Lage, den Eingriff zu tolerieren, einschließlich der Intubation während des Eingriffs oder als Reaktion auf ein unerwünschtes Ereignis
  2. Schwere Oberkieferinsuffizienz, die nach Ansicht des Untersuchers die Hauptursache für OSA darstellt
  3. Offensichtliche schwere festsitzende Obstruktionen der oberen Atemwege (Tumoren, Polypen, Nasenverstopfung)
  4. Vorherige Operation innerhalb von 12 Wochen nach dem geplanten Eingriff am Weichgewebe der oberen Atemwege (z. B. Zäpfchen, weicher Gaumen oder Mandeln).
  5. Mundkrebs oder nicht heilende Mundwunden
  6. Frühere Schlafoperationen, einschließlich Zungengrundverkleinerung, UPPP und Hypoglossusnervstimulation.
  7. Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Halses oder der oberen Atemwege
  8. Chirurgische Resektion bei Krebs oder angeborenen Fehlbildungen im Kehlkopf, der Zunge oder im Rachen (mit Ausnahme der Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie)
  9. Vorgeschichte von Kälteurtikaria
  10. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten mit mechanischer Beatmung aufgrund von COVID-19 nach Ermessen des Prüfers
  11. Unter resistenter Hypertonie versteht man einen Blutdruck, der trotz gleichzeitiger Anwendung von drei blutdrucksenkenden Mitteln verschiedener Klassen in maximal verträglichen Dosen über dem Zielwert bleibt
  12. Neuromuskuläre Erkrankungen oder andere neurologische Defizite (zum Beispiel Multiple Sklerose, Muskeldystrophie, Parkinson-Krankheit, transitorische ischämische Attacke, Epilepsie oder Schlaganfall)
  13. Diagnose einer mittelschweren bis schweren kongestiven obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  14. Aktive, schwere Lungengefäßerkrankung (zum Beispiel pulmonale arterielle Hypertonie oder Lungenembolie)
  15. Unbehandelte, aktive Schilddrüsenerkrankung wie Hashimoto-Thyreoiditis, die ein Angioödem oder eine Vergrößerung der Zunge verursachen kann
  16. Vorgeschichte eines Angioödems der Zunge
  17. Unkontrollierter Diabetes (einschließlich Diabetes mellitus [DM] oder insulinabhängiger Diabetes mellitus [IDDM]) mit HbA1c >9.
  18. Derzeit in Behandlung wegen schwerer Herzklappenfunktionsstörung, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, instabiler Angina pectoris oder kürzlich (< 12 Monate) aufgetretenem Myokardinfarkt oder schweren Herzrhythmusstörungen
  19. Personen mit Blutungsereignis, bekannter Blutungsdiathese, beeinträchtigter Immunität aus irgendeinem Grund oder Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  20. Klinischer Nachweis eines schweren Nierenversagens (Stadium 4 oder 5), das sich einer Dialyse unterzieht oder voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten mit der Dialyse beginnen wird
  21. Anamnese oder aktueller klinischer Nachweis einer TIA, eines Schlaganfalls oder einer Muskeldysfunktion
  22. Derzeitiger Raucher (≥ 1 Packung/Tag)
  23. Vorliegen berufsbedingter Schichtarbeit oder Erwartung von Schichtwechseln in den nächsten 2 Jahren
  24. Der Proband weist ein Schlafhygieneverhalten auf, das wahrscheinlich die Messergebnisse während PSG und/oder HSAT beeinträchtigt
  25. Bekannte Störung des Wirkstoffkonsums
  26. Andere schwere Schlafstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes die funktionelle Beurteilung der Schläfrigkeit verfälschen, wie z. B. Narkolepsie mit Kataplexie, schwere Schlaflosigkeit/Schlaflosigkeit infolge chronischer Schmerzen, PTBS

  27. Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen, die die Endpunkte der Studie beeinflussen könnten:

    Benzodiazepine, Z-Medikamente (Zolpidem und Eszopiclon), Opiate, Antipsychotika (Neuroleptika), Phenothiazine und verschreibungspflichtige Stimulanzien (einschließlich Sunosi, Provigil und Nuvigil)

  28. Aktive psychiatrische Erkrankung (psychotische Erkrankung, schwere Depression oder akute Angstanfälle), die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studienanforderungen zu erfüllen und seine Studieneinwilligung zu erteilen
  29. Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter mit der Absicht, während des Studienzeitraums (≤ 3 Monate ab Behandlungsdatum) schwanger zu werden.
  30. Jeder andere Grund, warum der Prüfer die Versuchsperson für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen
  31. Der Proband nimmt derzeit an anderen vorbörslichen Forschungsstudien teil, es sei denn, der Sponsor hat dies schriftlich genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryosa-Verfahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Cryosa-Systems zu bewerten, das auf die Zunge und den weichen Gaumen bei Patienten mit klinisch diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe (OSA) angewendet wird.
Gerät: Kryosa-Verfahren
Kryotherapie
Andere Namen:
  • OSA-Kryobehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender verfahrens- oder geräte-/behandlungsbezogener Ereignisse
Zeitfenster: Erste 90 Tage nach dem Eingriff

Die Sicherheit wird durch die Bewertung aller schwerwiegenden verfahrens- oder geräte-/behandlungsbezogenen Ereignisse beurteilt, die in den ersten 90 Tagen nach dem Eingriff auftreten.

Unerwünschte Ereignisse (UE), sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende, verwandte und nicht verwandte Ereignisse, werden von allen für die Dauer der Studie eingeschriebenen Probanden erfasst.
Erste 90 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftest
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Quantifizieren Sie die Wirkung des Cryosa-Verfahrens auf die Verringerung des Schweregrads der OSA nach dem Eingriff, indem Sie die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI4) gegenüber dem Ausgangswert mit Polysomnographie-Tests (PSG) bewerten.
6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Patient Reported Outcomes (PRO) Wirksamkeitsmessungen – Epworth Sleepiness Survey (ESS)
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Veränderung der Tagesmüdigkeit nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Sicherheitsmaßnahmen für vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO) – Numerische Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie oropharyngeale Schmerzmetriken nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
7 Tage, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Sicherheitsmaßnahmen für vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO) – Eating Assessment Tool (EAT-10)
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Veränderung der Schluckwerte nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
7 Tage, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Sicherheitsmaßnahmen der Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO)-Promis-Sleep-Störung (Promis-SD)
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Einsatz
Bewerten Sie die Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten und der wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigungen während des Wachsamkeit im Zusammenhang mit Schlafproblemen oder Beeinträchtigung der Wachsamkeit
30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Einsatz
Sicherheitsmaßnahmen der Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO)-promis-schläfende Beeinträchtigung (promis-sri)
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Einsatz
Bewerten Sie eine Reihe von Symptomen, von leichten subjektiven Gefühlen der Müdigkeit bis hin zu überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, die wahrscheinlich die Fähigkeit des eigenen Menschen verringert
30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Einsatz

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafapnoe-Test zu Hause (HSAT) – Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI4)
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Es werden zwei Testnächte gesammelt und der Durchschnitt der beiden Nächte wird verwendet, um die Veränderung des AHI4 nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.
90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Schlafapnoe-Test zu Hause (HSAT) – Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Es werden zwei Testnächte gesammelt und der Durchschnitt der beiden Nächte wird verwendet, um die Veränderung der ODI-Schlafmetriken nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.
90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Schlafapnoe-Test zu Hause (HSAT) – Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Es werden zwei Testnächte gesammelt und der Durchschnitt der beiden Nächte wird verwendet, um die Veränderung der SpO2-Schlafmetriken nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.
90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Schlafapnoe-Test zu Hause (HSAT) – Hypoxische Belastung
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Es werden zwei Testnächte gesammelt und der Durchschnitt der beiden Nächte wird verwendet, um die Veränderung der Schlafmetriken bei hypoxischer Belastung nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.
90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Schlafapnoe-Test zu Hause (HSAT) – Schnarchen
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Es werden zwei Testnächte gesammelt und der Durchschnitt der beiden Nächte wird verwendet, um die Veränderung der Schlafmetriken für Schnarchepisoden nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.
90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cryosa, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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