Klinisk utprøving av Cryosa-systemet for behandling av obstruktiv søvnapné (ARCTIC-3)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 22 - 70 år
2. Sannsynligvis lider av moderat til alvorlig OSA basert på historie og fysisk eller har en etablert diagnose av moderat til alvorlig OSA (AHI ≥ 15) basert på en tidligere søvnstudie. PSG vil bli utført etter påmelding, eller det kreves en akseptabel PSG utført innen 3 måneder etter påmelding, for å bekrefte a) AHI ≥ 15 b) blandede og sentrale apnéer totalt ≤ 25 % av apnéer, og c) SpO2 må være ≥ 70 % for ≥ 90 % av søvntiden for fortsatt kvalifisering.
3. Ikke i stand til å bruke, nekte å bruke eller intolererer positivt luftveistrykk (PAP) eller Mandibular Advancement Device (MAD)
4. BMI på ≤ 40 kg/m2 ved påmelding
5. Er geografisk stabil og i umiddelbar nærhet til stedet
6. Kan og vil gi skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjon til generell anestesi eller etter etterforskerens mening vil ikke være i stand til å tolerere prosedyren, inkludert intubasjon under prosedyren eller som svar på en uønsket hendelse
2. Alvorlig maksillær underkjeveinsuffisiens som etter etterforskerens mening antas å være den primære årsaken til OSA
3. Åpenbare alvorlige faste øvre luftveisobstruksjoner (svulster, polypper, nasal obstruksjon)
4. Tidligere operasjon innen 12 uker etter planlagt prosedyre utført på bløtvevet i de øvre luftveiene (f.eks. drøvelen, myk gane eller mandler).
5. Munnkreft eller ikke-helende orale sår
6. Tidligere søvnoperasjoner, inkludert reduksjon av tungebasen, UPPP og hypoglossal nervestimulering.
7. Historie med strålebehandling til nakke eller øvre luftveier
8. Kirurgisk reseksjon for kreft eller medfødte misdannelser i strupehodet, tungen eller halsen (med unntak av tonsillektomi og/eller adenoidektomi)
9. Historie med kald urticaria
10. Historie om sykehusinnleggelse med mekanisk ventilasjon på grunn av covid-19 etter etterforskers skjønn
11. Resistent hypertensjon definert som et blodtrykk som forblir over mål til tross for samtidig bruk av tre antihypertensiva av forskjellige klasser tatt i maksimalt tolererte doser
12. Nevromuskulær sykdom eller andre nevrologiske mangler (for eksempel multippel sklerose, muskeldystrofi, Parkinsons sykdom, forbigående iskemisk angrep, epilepsi eller cerebrovaskulær ulykke)
13. Diagnose av moderat til alvorlig kongestiv obstruktiv lungesykdom (KOLS)
14. Aktiv, alvorlig lungekarsykdom (for eksempel pulmonal arteriell hypertensjon eller lungeemboli)
15. Ubehandlet, aktiv skjoldbruskkjertelsykdom som Hashimoto Thyroiditis som kan forårsake angioødem eller forstørrelse av tungen
16. Historie med angioødem i tungen
17. Ukontrollert diabetes (inkludert diabetes mellitus [DM] eller insulinavhengig diabetes mellitus [IDDM]) med HbA1c >9.
18. Mottar for tiden behandling for alvorlig hjerteklaffdysfunksjon, NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ustabil angina eller nylig (< 12 måneder) hjerteinfarkt eller alvorlige hjertearytmier
19. Personer med blødningshendelse, kjent blødningsdiatese, nedsatt immunitet av en eller annen grunn, eller hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene
20. Klinisk bevis på alvorlig nyresvikt (stadium 4 eller 5) som gjennomgår dialyse eller forventes å starte dialyse innen 6 måneder
21. Historie eller nåværende kliniske bevis på TIA eller hjerneslag eller muskeldysfunksjon
22. Nåværende røyker (≥ 1 pakke/dag)
23. Tilstedeværelse av yrkesrettet skiftarbeid eller forventning om skiftskifte i løpet av de neste 2 årene
24. Personen har søvnhygienisk oppførsel som sannsynligvis vil forstyrre måleresultater under PSG og/eller HSAT
25. Kjent virkestoffbruksforstyrrelse
26. Andre alvorlige søvnforstyrrelser som etter etterforskerens mening forveksler funksjonelle vurderinger av søvnighet som narkolepsi med katapleksi, alvorlig søvnløshet/søvnløshet sekundært til kronisk smerte, PTSD

27. Pasienter som tar noen av følgende medisiner som kan påvirke studiens endepunkter:

    benzodiazepiner, Z-legemidler (zolpidem og eszopiklon) opiater, antipsykotika (nevroleptika), fenotiaziner og reseptbelagte sentralstimulerende midler (inkludert Sunosi, Provigil og Nuvigil)

28. Aktiv psykiatrisk sykdom (psykotisk sykdom, alvorlig depresjon eller akutte angstanfall) som hindrer forsøkspersonens evne til å oppfylle studiekrav og evne til å gi studiesamtykke
29. Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder med intensjon om å bli gravide i løpet av studieperioden (≤ 3 måneder fra behandlingsdato)
30. Enhver annen grunn som etterforskeren mener er uegnet for å delta i studien
31. Emnet som for øyeblikket deltar i andre undersøkelser før markedet, med mindre det er skriftlig godkjent av sponsoren