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Sperimentazione clinica del sistema Cryosa per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna (ARCTIC-3)

27 aprile 2026 aggiornato da: Cryosa, Inc.

Studio pilota multicentrico del sistema Cryosa per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato sulla sicurezza e sulle prestazioni a braccio singolo per raccogliere dati per valutare la sicurezza della procedura Cryosa per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) in pazienti con OSA da moderata a grave. Lo studio valuterà inoltre le prestazioni croniche del sistema Cryosa e raccoglierà misure cliniche sull’efficacia della terapia che verranno utilizzate per dimostrare la sicurezza e l’efficacia nel prossimo studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio tratterà 25 soggetti arruolati in un massimo di 10 centri negli Stati Uniti. L'iscrizione è competitiva ma ogni sito sarà limitato a 15 soggetti trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth University of Colorado
        • Investigatore principale:
          • Katherine Green, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Maria Suurna, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J Hutz, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Ochsner Baptist Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Kay, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Reclutamento
        • Albany ENT & Allergy Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gavin Setzen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Siobhan Kuhar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nora Perkins, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Attivo, non reclutante
        • Specialty Physician Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Raj Dedhia, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Carey B Wood, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mas Takashima, MD, FACS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 22 - 70 anni
  2. Probabilmente soffre di OSA da moderata a grave in base all'anamnesi e alle condizioni fisiche o ha una diagnosi consolidata di OSA da moderata a grave (AHI ≥ 15) sulla base di un precedente studio del sonno. Il PSG verrà eseguito dopo l'arruolamento, oppure è richiesto un PSG accettabile eseguito entro 3 mesi dall'arruolamento, per verificare a) AHI ≥ 15 b) apnee miste e centrali totali ≤ 25% delle apnee e c) SpO2 deve essere ≥ 70% per ≥ 90% del tempo di sonno per l'idoneità continua.
  3. Non in grado di utilizzare, rifiutarsi di utilizzare o intollerante alla pressione positiva delle vie aeree (PAP) o al dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD)
  4. BMI ≤ 40 kg/m2 al momento dell'arruolamento
  5. È geograficamente stabile e in prossimità del sito
  6. In grado e disposto a fornire il consenso scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'anestesia generale o, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbe in grado di tollerare la procedura, inclusa l'intubazione durante la procedura o in risposta a un evento avverso
  2. Grave insufficienza mascellare-mandibolare che secondo l'opinione dello sperimentatore era la causa primaria dell'OSA
  3. Evidenti gravi ostruzioni fisse delle vie aeree superiori (tumori, polipi, ostruzione nasale)
  4. Intervento chirurgico precedente entro 12 settimane dalla procedura programmata eseguito sui tessuti molli delle vie aeree superiori (ad esempio ugola, palato molle o tonsille).
  5. Cancro orale o ferite orali che non guariscono
  6. Precedenti interventi chirurgici sul sonno, tra cui riduzione della base della lingua, UPPP e stimolazione del nervo ipoglosso.
  7. Storia di radioterapia al collo o al tratto respiratorio superiore
  8. Resezione chirurgica per cancro o malformazioni congenite della laringe, della lingua o della gola (ad eccezione della tonsillectomia e/o dell'adenoidectomia)
  9. Storia di orticaria da freddo
  10. Storia di ricovero in ospedale con ventilazione meccanica dovuta a COVID-19 a discrezione dello sperimentatore
  11. Ipertensione resistente definita come pressione arteriosa che rimane al di sopra del target nonostante l'uso concomitante di tre agenti antipertensivi di classi diverse assunti alle dosi massime tollerate
  12. Malattia neuromuscolare o altri deficit neurologici (ad esempio sclerosi multipla, distrofia muscolare, morbo di Parkinson, attacco ischemico transitorio, epilessia o accidente cerebrovascolare)
  13. Diagnosi di qualsiasi malattia polmonare congestizia ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
  14. Malattia vascolare polmonare attiva e grave (ad esempio ipertensione arteriosa polmonare o embolia polmonare)
  15. Malattia tiroidea attiva non trattata come la tiroidite di Hashimoto che può causare angioedema o ingrossamento della lingua
  16. Storia di angioedema della lingua
  17. Diabete non controllato (incluso diabete mellito [DM] o diabete mellito insulino-dipendente [IDDM]) con HbA1c >9.
  18. Attualmente in trattamento per disfunzione valvolare cardiaca grave, insufficienza cardiaca di classe III o IV NYHA, angina instabile o infarto miocardico recente (< 12 mesi) o aritmie cardiache gravi
  19. Soggetti con eventi emorragici, diatesi emorragica nota, compromissione dell'immunità per qualsiasi motivo o infarto o ictus negli ultimi 12 mesi
  20. Evidenza clinica di insufficienza renale grave (Stadio 4 o 5) sottoposti a dialisi o che si prevede di avviare la dialisi entro 6 mesi
  21. Anamnesi o evidenza clinica attuale di TIA o ictus o disfunzione muscolare
  22. Fumatore attuale (≥ 1 pacchetto/giorno)
  23. Presenza di lavoro lavorativo a turni o anticipazione di cambi di turno nei prossimi 2 anni
  24. Il soggetto ha un comportamento igienico del sonno che potrebbe interferire con i risultati della misurazione durante PSG e/o HSAT
  25. Disturbo noto da uso di sostanze attive
  26. Altri gravi disturbi del sonno che, a giudizio dello sperimentatore, confondono le valutazioni funzionali della sonnolenza, come narcolessia con cataplessia, insonnia grave/insonnia secondaria a dolore cronico, disturbo da stress post-traumatico.

  27. Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci che potrebbero influenzare gli endpoint dello studio:

    benzodiazepine, farmaci Z (zolpidem ed eszopiclone), oppiacei, antipsicotici (neurolettici), fenotiazine e stimolanti soggetti a prescrizione (compresi Sunosi, Provigil e Nuvigil)

  28. Malattia psichiatrica attiva (malattia psicotica, depressione maggiore o attacchi acuti di ansia) che impedisce la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio e la capacità di fornire il consenso allo studio
  29. Donne in gravidanza o donne in età fertile con intenzione di iniziare una gravidanza durante il periodo di studio (≤ 3 mesi dalla data del trattamento)
  30. Qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio
  31. Soggetto che attualmente partecipa ad altri studi sperimentali pre-commercializzazione salvo approvazione scritta dello Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura Cryosa
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del sistema Cryosa applicato alla lingua e al palato molle in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) clinicamente diagnosticata.
Dispositivo: Procedura Cryosa
Crioterapia
Altri nomi:
  • Criotrattamento OSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi gravi correlati a procedure o dispositivi/trattamenti
Lasso di tempo: Primi 90 giorni dopo la procedura

La sicurezza sarà valutata valutando tutti gli eventi gravi correlati alla procedura o al dispositivo/trattamento che si verificano nei primi 90 giorni successivi alla procedura.

Gli eventi avversi (EA), sia gravi che non gravi, correlati e non correlati, verranno raccolti da tutti i soggetti arruolati per la durata dello studio.
Primi 90 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del sonno
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 6 mesi
Quantificare l'effetto della procedura Cryosa nel ridurre la gravità dell'OSA post-procedura valutando la variazione rispetto al basale dell'indice di apnea ipopnea (AHI4) con test polisonnografico (PSG).
Visita di follow-up a 6 mesi
Risultati riportati dai pazienti (PRO) Misure di efficacia - Epworth Sleepiness Survey (ESS)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Valutare il cambiamento della sonnolenza diurna dopo il trattamento rispetto al basale.
30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Risultati riferiti dal paziente (PRO) Misure di sicurezza - Scala numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Valutare i parametri del dolore orofaringeo dopo il trattamento rispetto al basale.
7 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Risultati riferiti dal paziente (PRO) Misure di sicurezza - Strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10)
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Valutare il cambiamento nei parametri di deglutizione dopo il trattamento rispetto al basale.
7 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Misure di sicurezza dei risultati segnalati dal paziente (Pro)-Disturbi del sonno di promozione (Promis-SD)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Valuta la percezione di vigilanza, sonnolenza e stanchezza durante le solite ore di veglia e le disturbi funzionali percepiti durante la veglia associati ai problemi del sonno o alla vigilanza compromessa
30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Misure di sicurezza dei risultati segnalati dal paziente (pro)-compromissione correlata al sonno da promis (Promis-SRI)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Valuta una serie di sintomi, da lievi sentimenti soggettivi di stanchezza a un senso di esaurimento schiacciante, debilitante e prolungato che probabilmente riduce la capacità di eseguire attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali
30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test domiciliare dell'apnea notturna (HSAT) - Indice di apnea-ipopnea (AHI4)
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Verranno raccolte due notti di test e la media delle due notti verrà utilizzata per valutare la variazione dell'AHI4 dopo il trattamento rispetto al basale.
90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT) - Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Verranno raccolte due notti di test e la media delle due notti verrà utilizzata per valutare la variazione dei parametri del sonno ODI dopo il trattamento rispetto al basale.
90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Test domiciliare dell'apnea notturna (HSAT) - Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Verranno raccolte due notti di test e la media delle due notti verrà utilizzata per valutare la variazione dei parametri di sonno SpO2 dopo il trattamento rispetto al basale.
90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Test domiciliare dell'apnea notturna (HSAT) - Carico ipossico
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Verranno raccolte due notti di test e la media delle due notti verrà utilizzata per valutare la variazione dei parametri del carico ipossico del sonno dopo il trattamento rispetto al basale.
90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Test domiciliare dell'apnea notturna (HSAT) - Russare
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Verranno raccolte due notti di test e la media delle due notti verrà utilizzata per valutare la variazione dei parametri del sonno degli episodi di russamento dopo il trattamento rispetto al basale.
90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cryosa, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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