Ensaio clínico do sistema Cryosa para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (ARCTIC-3)

Critério de inclusão:

1. Idade 22 - 70 anos
2. Provavelmente sofre de AOS moderada a grave com base na história e no exame físico ou tem um diagnóstico estabelecido de AOS moderada a grave (IAH ≥ 15) com base em um estudo prévio do sono. A PSG será realizada após a inscrição, ou é necessária uma PSG aceitável realizada dentro de 3 meses da inscrição, para verificar a) IAH ≥ 15 b) apneias mistas e centrais totais ≤ 25% das apneias, e c) SpO2 deve ser ≥ 70% para ≥ 90% do tempo de sono para elegibilidade contínua.
3. Incapaz de usar, recusar usar ou ser intolerante à Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP) ou Dispositivo de Avanço Mandibular (MAD)
4. IMC ≤ 40 kg/m2 no momento da inscrição
5. É geograficamente estável e está próximo do local
6. Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Contra-indicação à anestesia geral ou na opinião do Investigador não seria capaz de tolerar o procedimento, incluindo intubação durante o procedimento ou em resposta a um evento adverso
2. Insuficiência maxilar mandibular grave que, na opinião do investigador, é considerada a principal causa da AOS
3. Obstruções fixas graves e óbvias das vias aéreas superiores (tumores, pólipos, obstrução nasal)
4. Cirurgia anterior dentro de 12 semanas do procedimento programado realizado nos tecidos moles das vias aéreas superiores (por exemplo, úvula, palato mole ou amígdalas).
5. Câncer bucal ou feridas orais que não cicatrizam
6. Cirurgias prévias do sono, incluindo redução da base da língua, UPPP e estimulação do nervo hipoglosso.
7. História de radioterapia no pescoço ou no trato respiratório superior
8. Ressecção cirúrgica para câncer ou malformações congênitas na laringe, língua ou garganta (com exceção de amigdalectomia e/ou adenoidectomia)
9. História de urticária ao frio
10. História de hospitalização com ventilação mecânica devido à COVID-19, a critério do investigador
11. Hipertensão resistente definida como pressão arterial que permanece acima da meta apesar do uso simultâneo de três agentes anti-hipertensivos de diferentes classes tomados em doses máximas toleradas
12. Doença neuromuscular ou outros défices neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, distrofia muscular, doença de Parkinson, ataque isquémico transitório, epilepsia ou acidente vascular cerebral)
13. Diagnóstico de qualquer doença pulmonar obstrutiva congestiva (DPOC) moderada a grave
14. Doença vascular pulmonar ativa e grave (por exemplo, hipertensão arterial pulmonar ou embolia pulmonar)
15. Doença tireoidiana ativa e não tratada, como tireoidite de Hashimoto, que pode causar angioedema ou aumento da língua
16. História de angioedema da língua
17. Diabetes não controlado (incluindo Diabetes Mellitus [DM] ou Diabetes Mellitus Dependente de Insulina [IDDM]) com HbA1c >9.
18. Atualmente recebendo tratamento para disfunção valvar cardíaca grave, insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, angina instável ou infarto do miocárdio recente (<12 meses) ou arritmias cardíacas graves
19. Indivíduos com evento hemorrágico, diátese hemorrágica conhecida, imunidade prejudicada por qualquer motivo ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
20. Evidência clínica de insuficiência renal grave (estágio 4 ou 5) em diálise ou com expectativa de instituição de diálise dentro de 6 meses
21. História ou evidência clínica atual de AIT, acidente vascular cerebral ou disfunção muscular
22. Fumante atual (≥ 1 maço/dia)
23. Presença de trabalho por turnos ocupacionais ou previsão de mudanças de turno durante os próximos 2 anos
24. O sujeito tem comportamento de higiene do sono que provavelmente interferirá nos resultados da medição durante PSG e/ou HSAT
25. Transtorno conhecido por uso de substância ativa
26. Outros distúrbios graves do sono que, na opinião do investigador, confundem as avaliações funcionais da sonolência, como narcolepsia com cataplexia, insônia/insônia grave secundária à dor crônica, TEPT

27. Pacientes que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos que podem afetar os desfechos do estudo:

    benzodiazepínicos, medicamentos Z (zolpidem e eszopiclona), opiáceos, antipsicóticos (neurolépticos), fenotiazinas e estimulantes prescritos (incluindo Sunosi, Provigil e Nuvigil)

28. Doença psiquiátrica ativa (doença psicótica, depressão grave ou ataques agudos de ansiedade) que impede a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do estudo e de fornecer consentimento para o estudo
29. Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil com intenção de engravidar durante o período do estudo (≤ 3 meses a partir da data do tratamento)
30. Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere o sujeito impróprio para participação no estudo
31. Sujeito atualmente participando de outros estudos investigacionais pré-comercialização, a menos que aprovado por escrito pelo Patrocinador