Essai clinique du système Cryosa pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (ARCTIC-3)

Critère d'intégration:

1. Âge 22 - 70 ans
2. Souffrent probablement d'AOS modérée à sévère en fonction de leurs antécédents et de leur état physique ou ont un diagnostic établi d'AOS modérée à sévère (IAH ≥ 15) sur la base d'une étude antérieure du sommeil. La PSG sera réalisée après l'inscription, ou une PSG acceptable réalisée dans les 3 mois suivant l'inscription est requise, pour vérifier a) AHI ≥ 15 b) apnées mixtes et centrales totales ≤ 25 % des apnées, et c) la SpO2 doit être ≥ 70 % pour ≥ 90 % du temps de sommeil pour une éligibilité continue.
3. Incapable d'utiliser, refuser d'utiliser ou intolérant à la pression positive des voies respiratoires (PAP) ou au dispositif d'avancement mandibulaire (MAD)
4. IMC ≤ 40 kg/m2 au moment de l'inscription
5. Est géographiquement stable et à proximité immédiate du site
6. Capable et disposé à fournir un consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Contre-indication à l'anesthésie générale ou, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas en mesure de tolérer la procédure, y compris l'intubation pendant la procédure ou en réponse à un événement indésirable
2. Insuffisance mandibulaire maxillaire sévère qui, de l'avis de l'investigateur, est considérée comme la principale cause d'AOS
3. Obstructions graves et évidentes des voies respiratoires supérieures (tumeurs, polypes, obstruction nasale)
4. Chirurgie antérieure dans les 12 semaines suivant l'intervention prévue effectuée sur les tissus mous des voies respiratoires supérieures (par exemple, la luette, le palais mou ou les amygdales).
5. Cancer de la bouche ou plaies buccales qui ne guérissent pas
6. Chirurgies du sommeil antérieures, y compris réduction de la base de la langue, UPPP et stimulation du nerf hypoglosse.
7. Antécédents de radiothérapie du cou ou des voies respiratoires supérieures
8. Résection chirurgicale pour cancer ou malformations congénitales du larynx, de la langue ou de la gorge (à l'exception de l'amygdalectomie et/ou de l'adénoïdectomie)
9. Antécédents d'urticaire au froid
10. Antécédents d'hospitalisation avec ventilation mécanique en raison du COVID-19, à la discrétion de l'investigateur
11. Hypertension résistante définie comme une tension artérielle qui reste supérieure à l'objectif malgré l'utilisation simultanée de trois agents antihypertenseurs de classes différentes pris aux doses maximales tolérées.
12. Maladie neuromusculaire ou autres déficits neurologiques (par exemple sclérose en plaques, dystrophie musculaire, maladie de Parkinson, accident ischémique transitoire, épilepsie ou accident vasculaire cérébral)
13. Diagnostic de toute maladie pulmonaire obstructive congestive (MPOC) modérée à sévère
14. Maladie vasculaire pulmonaire active et grave (par exemple hypertension artérielle pulmonaire ou embolie pulmonaire)
15. Maladie thyroïdienne active non traitée, telle que la thyroïdite de Hashimoto, pouvant provoquer un angio-œdème ou une hypertrophie de la langue.
16. Antécédents d'angio-œdème de la langue
17. Diabète non contrôlé (y compris le diabète sucré [DM] ou le diabète sucré insulino-dépendant [IDDM]) avec une HbA1c >9.
18. Vous recevez actuellement un traitement pour un dysfonctionnement valvulaire cardiaque sévère, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA, un angor instable ou un infarctus du myocarde récent (< 12 mois) ou des arythmies cardiaques sévères.
19. Sujets présentant un événement hémorragique, une diathèse hémorragique connue, une immunité altérée pour quelque raison que ce soit, ou une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
20. Preuve clinique d'insuffisance rénale sévère (stade 4 ou 5) sous dialyse ou devant instaurer une dialyse dans les 6 mois
21. Antécédents ou preuves cliniques actuelles d’AIT, d’accident vasculaire cérébral ou de dysfonctionnement musculaire
22. Fumeur actuel (≥ 1 paquet/jour)
23. Présence de travail posté professionnel ou anticipation de changements d’équipe au cours des 2 prochaines années
24. Le sujet a un comportement d'hygiène du sommeil susceptible d'interférer avec les résultats des mesures pendant la PSG et/ou le HSAT.
25. Trouble connu lié à l’utilisation de substances actives
26. Autres troubles graves du sommeil qui, de l'avis de l'investigateur, confondent les évaluations fonctionnelles de la somnolence, comme la narcolepsie avec cataplexie, l'insomnie sévère/insomnie secondaire à une douleur chronique, le SSPT

27. Patients prenant l’un des médicaments suivants susceptibles d’affecter les critères d’évaluation de l’étude :

    benzodiazépines, médicaments Z (zolpidem et eszopiclone), opiacés, antipsychotiques (neuroleptiques), phénothiazines et stimulants sur ordonnance (y compris Sunosi, Provigil et Nuvigil)

28. Maladie psychiatrique active (maladie psychotique, dépression majeure ou crises d'angoisse aiguë) qui empêche le sujet de répondre aux exigences de l'étude et de donner son consentement à l'étude.
29. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude (≤ 3 mois à compter de la date de traitement)
30. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur juge le sujet inapte à participer à l'étude
31. Sujet participant actuellement à d'autres études expérimentales préalables à la commercialisation, sauf approbation écrite du promoteur