Ensayo clínico del sistema Cryosa para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (ARCTIC-3)

Criterios de inclusión:

1. Edad 22 - 70 años
2. Probablemente sufra AOS de moderada a grave según sus antecedentes y su examen físico o tenga un diagnóstico establecido de AOS de moderada a grave (IAH ≥ 15) según un estudio de sueño previo. La PSG se realizará después de la inscripción, o se requerirá una PSG aceptable realizada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, para verificar a) IAH ≥ 15 b) apneas mixtas y centrales en total ≤ 25 % de las apneas, y c) SpO2 debe ser ≥ 70 % para ≥ 90% del tiempo de sueño para continuar con la elegibilidad.
3. No puede usar, se niega a usar o tiene intolerancia a la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) o al dispositivo de avance mandibular (MAD)
4. IMC de ≤ 40 kg/m2 al momento de la inscripción
5. Es geográficamente estable y está muy cerca del sitio.
6. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicación para la anestesia general o en opinión del Investigador no podría tolerar el procedimiento, incluida la intubación durante el procedimiento o en respuesta a un evento adverso.
2. Insuficiencia mandibular maxilar grave que, en opinión del investigador, se cree que es la causa principal de AOS
3. Obstrucciones graves y evidentes de las vías respiratorias superiores (tumores, pólipos, obstrucción nasal)
4. Cirugía previa dentro de las 12 semanas posteriores al procedimiento programado realizada en el tejido blando de las vías respiratorias superiores (p. ej., úvula, paladar blando o amígdalas).
5. Cáncer bucal o heridas bucales que no cicatrizan.
6. Cirugías previas del sueño, incluida la reducción de la base de la lengua, UPPP y estimulación del nervio hipogloso.
7. Historia de radioterapia al cuello o al tracto respiratorio superior.
8. Resección quirúrgica por cáncer o malformaciones congénitas en laringe, lengua o garganta (con excepción de amigdalectomía y/o adenoidectomía)
9. Historia de la urticaria por frío.
10. Historial de hospitalización con ventilación mecánica debido a COVID-19 según criterio del investigador
11. Hipertensión resistente definida como una presión arterial que se mantiene por encima del objetivo a pesar del uso simultáneo de tres agentes antihipertensivos de diferentes clases tomados en dosis máximas toleradas.
12. Enfermedad neuromuscular u otros déficits neurológicos (por ejemplo, esclerosis múltiple, distrofia muscular, enfermedad de Parkinson, ataque isquémico transitorio, epilepsia o accidente cerebrovascular)
13. Diagnóstico de cualquier enfermedad pulmonar obstructiva congestiva (EPOC) de moderada a grave.
14. Enfermedad vascular pulmonar activa y grave (por ejemplo, hipertensión arterial pulmonar o embolia pulmonar)
15. Enfermedad tiroidea activa no tratada, como la tiroiditis de Hashimoto, que puede causar angioedema o agrandamiento de la lengua.
16. Historia de angioedema de la lengua.
17. Diabetes no controlada (incluida la diabetes mellitus [DM] o la diabetes mellitus dependiente de insulina [IDDM]) con HbA1c >9.
18. Actualmente recibe tratamiento para disfunción valvular cardíaca grave, insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la NYHA, angina inestable o infarto de miocardio reciente (< 12 meses) o arritmias cardíacas graves.
19. Sujetos con evento hemorrágico, diátesis hemorrágica conocida, inmunidad deteriorada por cualquier motivo, o ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses.
20. Evidencia clínica de insuficiencia renal grave (etapa 4 o 5) en diálisis o que se espera que inicie diálisis dentro de los 6 meses
21. Historia o evidencia clínica actual de AIT o accidente cerebrovascular o disfunción muscular.
22. Fumador actual (≥ 1 paquete/día)
23. Presencia de trabajo por turnos ocupacionales o anticipación de cambios de turno durante los próximos 2 años
24. El sujeto tiene un comportamiento de higiene del sueño que probablemente interfiera con los resultados de las mediciones durante el PSG y/o HSAT.
25. Trastorno por uso de sustancias activas conocido
26. Otros trastornos graves del sueño que, en opinión del investigador, confunden las evaluaciones funcionales de la somnolencia, como narcolepsia con cataplexia, insomnio grave/insomnio secundario a dolor crónico, trastorno de estrés postraumático.

27. Pacientes que toman cualquiera de los siguientes medicamentos que podrían afectar los criterios de valoración del estudio:

    benzodiacepinas, medicamentos Z (zolpidem y eszopiclona), opiáceos, antipsicóticos (neurolépticos), fenotiazinas y estimulantes recetados (incluidos Sunosi, Provigil y Nuvigil)

28. Enfermedad psiquiátrica activa (enfermedad psicótica, depresión mayor o ataques de ansiedad aguda) que impide que el sujeto pueda cumplir con los requisitos del estudio y brindar su consentimiento para el estudio.
29. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil con intención de quedar embarazadas durante el período del estudio (≤ 3 meses desde la fecha del tratamiento)
30. Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el estudio.
31. Sujeto que actualmente participa en otros estudios de investigación previos a la comercialización, a menos que el Patrocinador lo apruebe por escrito.