Klinisk prövning av Cryosa-systemet för behandling av obstruktiv sömnapné (ARCTIC-3)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 22 - 70 år
2. Sannolikt lider av måttlig till svår OSA baserat på historia och fysisk eller har en etablerad diagnos av måttlig till svår OSA (AHI ≥ 15) baserat på en tidigare sömnstudie. PSG kommer att utföras efter registreringen, eller en acceptabel PSG som utförs inom 3 månader efter registreringen krävs, för att verifiera a) AHI ≥ 15 b) blandade och centrala apnéer totalt ≤ 25 % av apnéerna, och c) SpO2 måste vara ≥ 70 % för ≥ 90 % av sömntiden för fortsatt behörighet.
3. Kan inte använda, vägrar att använda eller intolerant mot Positive Airway Pressure (PAP) eller Mandibular Advancement Device (MAD)
4. BMI på ≤ 40 kg/m2 vid inskrivning
5. Är geografiskt stabil och i nära anslutning till platsen
6. Kan och vill ge skriftligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikation för generell anestesi eller enligt utredarens åsikt skulle inte kunna tolerera proceduren, inklusive intubation under proceduren eller som svar på en biverkning
2. Allvarlig maxillär mandibulär insufficiens som enligt utredaren ansågs vara den primära orsaken till OSA
3. Uppenbara allvarliga fasta övre luftvägsobstruktioner (tumörer, polyper, nasal obstruktion)
4. Tidigare operation inom 12 veckor efter schemalagd procedur utförd på den mjuka vävnaden i de övre luftvägarna (t.ex. uvula, mjuk gom eller tonsiller).
5. Oral cancer eller icke-läkande munsår
6. Tidigare sömnoperationer, inklusive tungbasreduktion, UPPP och hypoglossal nervstimulering.
7. Historik av strålbehandling mot hals eller övre luftvägar
8. Kirurgisk resektion för cancer eller medfödda missbildningar i struphuvudet, tungan eller svalget (med undantag för tonsillektomi och/eller adenoidektomi)
9. Historia av kall urtikaria
10. Historik av sjukhusvistelse med mekanisk ventilation på grund av covid-19 enligt utredarens bedömning
11. Resistent hypertoni definieras som ett blodtryck som förblir över målet trots samtidig användning av tre antihypertensiva medel av olika klasser som tas i maximalt tolererade doser
12. Neuromuskulär sjukdom eller andra neurologiska störningar (till exempel multipel skleros, muskeldystrofi, Parkinsons sjukdom, övergående ischemisk attack, epilepsi eller cerebrovaskulär olycka)
13. Diagnos av måttlig till svår kongestiv obstruktiv lungsjukdom (KOL)
14. Aktiv, allvarlig lungkärlsjukdom (till exempel pulmonell arteriell hypertoni eller lungemboli)
15. Obehandlad, aktiv sköldkörtelsjukdom som Hashimoto Thyroiditis som kan orsaka angioödem eller förstoring av tungan
16. Historik av angioödem i tungan
17. Okontrollerad diabetes (inklusive diabetes mellitus [DM] eller insulinberoende diabetes mellitus [IDDM]) med HbA1c >9.
18. Får för närvarande behandling för allvarlig hjärtklaffdysfunktion, NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, instabil angina eller nyligen (< 12 månader) hjärtinfarkt eller svåra hjärtarytmier
19. Försökspersoner med blödningshändelser, känd blödningsdiates, nedsatt immunitet av någon anledning eller hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 12 månaderna
20. Kliniska bevis på allvarlig njursvikt (stadium 4 eller 5) som genomgår dialys eller förväntas inleda dialys inom 6 månader
21. Historik eller aktuella kliniska bevis på TIA eller stroke eller muskeldysfunktion
22. Aktuell rökare (≥ 1 förpackning/dag)
23. Närvaro av yrkesmässigt skiftarbete eller förväntan om skiftbyten under de kommande 2 åren
24. Försökspersonen har sömnhygieniskt beteende som sannolikt kommer att störa mätresultaten under PSG och/eller HSAT
25. Känd störning vid användning av aktiv substans
26. Andra allvarliga sömnstörningar som enligt utredarens åsikt förväxlar funktionella bedömningar av sömnighet såsom narkolepsi med kataplexi, svår sömnlöshet/sömnlöshet sekundärt till kronisk smärta, PTSD

27. Patienter som tar något av följande läkemedel som kan påverka studiens effektmått:

    bensodiazepiner, Z-läkemedel (zolpidem och eszopiklon) opiater, antipsykotika (neuroleptika), fenotiaziner och receptbelagda stimulantia (inklusive Sunosi, Provigil och Nuvigil)

28. Aktiv psykiatrisk sjukdom (psykotisk sjukdom, allvarlig depression eller akuta ångestattacker) som förhindrar försökspersonens förmåga att uppfylla studiekrav och förmåga att ge studiesamtycke
29. Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder med avsikt att bli gravida under studieperioden (≤ 3 månader från behandlingsdatum)
30. Alla andra skäl som utredaren anser är olämpliga för att delta i studien
31. Försöksperson som för närvarande deltar i andra undersökningsstudier för marknaden såvida det inte godkänts av sponsorn skriftligen