ロボット工学と神経筋モデリングを使用した、モデルに基づいた患者固有のリハビリテーション
2023年8月20日 更新者：University of Delaware
脳卒中は、米国における死因の第 3 位であり、長期障害の主な原因であり、毎年約 795,000 人が罹患しています。
片麻痺、または片側の筋力低下は脳卒中後によく見られ、筋肉の活性化や運動パターンの変化、歩行速度の低下の原因となります。
歩行速度の増加は高齢者の生活の質の向上に直接対応することが示されており、したがって脳卒中後の運動リハビリテーションの目標となることがよくあります。
しかし、脳卒中後の歩行機能を改善する最良の方法についてはコンセンサスがなく、脳卒中後の歩行研究の結果は施設や研究によって大きく異なります。
歩行は、生存、進歩、交流に役立つ人間の最も重要な機能の 1 つです。
足と歩行面の間にかかる力は非常に重要です。
これを理解するために多くの研究が行われてきましたが、研究を進めて新しい機能を提供できるシステムの開発が必要です。
この研究では、人間の歩行と適応をさまざまな視点から分析しようとする一連の研究を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19716
- 募集
- University of Delaware
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コンタクト：
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
- 電話番号：302-831-8546
- メール：partem@udel.edu
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主任研究者：
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
2 つのグループの被験者が研究に含まれます。
グループ A: 個人は 18 歳から 80 歳までで、全般的に健康で、英語に堪能でなければなりません。 研究手順に参加するための被験者の体力は、身体的準備アンケート (PAR-Q) を通じて文書化されます。 PAR-Q に対する回答は研究チームによって評価され、研究に適しているかどうかが判断されます。 重度の筋骨格系疾患（変形性関節症、関節置換術など）を患っていてはなりません。 被験者の安静時の心拍数は毎分 60 ～ 100 拍、安静時の血圧は 90/60 ～ 140/90 でなければなりません。 被験者の体重は 250 ポンド (lbs) 未満である必要があります。
グループB：年齢が18歳から80歳までで、英語を話し、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影法（CT）スキャンで確認された単一の片側性慢性脳卒中（脳卒中後6か月以上）を患っている必要があります。 。 他人の助けなしに少なくとも 15 分間、自分で選択した速度で歩くことができる必要があります。 スクリーニング中の質問に答え、インフォームドコンセントを提供し、指示に完全に従うことができなければなりません。 被験者の安静時の心拍数は毎分 60 ～ 100 拍、安静時の血圧は 90/60 ～ 160/90 でなければなりません。 被験者の体重は 250 ポンド (lbs) 未満である必要があります。
除外基準:
- 神経学的状態（グループ A - 健康な被験者に適用）、または脳卒中以外の他の神経学的状態（グループ B - 脳卒中生存者に適用）。
- 脳卒中前に家の外を歩くことができない（グループ B - 脳卒中生存者に該当）。
- 過去3か月以内の冠動脈バイパス移植、過去3か月以内の心筋梗塞、制御不能または未治療の心房細動、重度または痛みを伴う末梢血管疾患、心不全の診断、または不安定または未治療の狭心症;
- 表現性失語症
- 筋骨格系の痛みや歩行を制限する症状の報告（過去6か月以内の腱炎、関節炎、骨粗鬆症、脊柱管狭窄症、または脚や脊椎の整形外科手術や骨折など）。
- 研究者とコミュニケーションをとることができない（例えば、重度の失語症またはその他の認知障害のため）。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの重度の呼吸器疾患。
- 原因不明のめまい;
- 体重が 250 ポンド (lbs) を超えている。
- 他の人の補助を必要とすると、手すりを使用して 4 段の階段を上り下りすることができない（希望する場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての科目
研究に参加するすべての被験者（健康な被験者および脳卒中生存者）
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健康な人と脳卒中生存者の両方に使用される介入。
このモードでは、参加者は独立した速度制御が可能な 2 本のベルトを備えたトレッドミル上を歩きます。
各ベルトの速度は、二重支持の間、支持された脚を押し出す直前に一定の加速度で増加します。
健康な人と脳卒中生存者の両方に使用される介入。
このモードでは、参加者は独立した速度制御が可能な 2 本のベルトを備えたトレッドミル上を歩き、股関節の外骨格を使用します。
各ベルトの速度は、二重支持の間、支持された脚を押し出す直前に一定の加速度で増加します。
同時に、ウェアラブル運動補助装置 (つまり、外骨格) と対話することになります。
外骨格は加速中に股関節の伸展に抵抗するために脚に力を加え、ベースラインでの参加者の値と比較して股関節の伸展を減少させます。
健康な人と脳卒中生存者の両方に使用される介入。
このモードでは、参加者は同じ速度制御の 2 つのベルトを備えたトレッドミル上を歩きます。
1 本のベルトの下にある可変剛性機構により、1 つまたは複数のステップでトレッドミルの片側の垂直方向の剛性が変化します。
歩行者は、片側 (左側または右側) の柔らかい表面を踏む前に通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルト加速時の対側足底屈筋の活性化
時間枠：介入中
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表面筋電図信号で説明されているように、ベルトの加速にさらされている間に測定された、押し出し中に 3 つの筋肉に送信される神経信号の大きさ (ミリボルト (mV) 単位)。
3 つの測定値 (関連する筋肉ごとに 1 つ) が主要結果の測定値とみなされます。
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介入中
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ベルト加速と外骨格相互作用への曝露を組み合わせた曝露中の対側足底屈筋の活性化
時間枠：介入中
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ベルトの加速と外骨格の相互作用への複合曝露中に測定された、表面筋電図信号で説明されている、押し出し中に 3 つの筋肉に送信される神経信号の大きさ (ミリボルト (mV) 単位)。
3 つの測定値 (関連する筋肉ごとに 1 つ) が主要結果の測定値とみなされます。
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介入中
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低下した剛性ステップ摂動にさらされたときの対側底屈筋の活性化
時間枠：介入中
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表面筋電図信号で説明されている、押し出し中に 3 つの筋肉に送信される神経信号の大きさ (ミリボルト (mV) 単位)。低下した剛性ステップ摂動にさらされている間に測定されます。
3 つの測定値 (関連する筋肉ごとに 1 つ) が主要結果の測定値とみなされます。
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介入中
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ベルトの加速度にさらされる股関節伸展
時間枠：介入中
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ベルトの加速にさらされている間の、押し出し中の脚の伸展。股関節伸展角度として度単位で測定されます。
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介入中
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ベルトの加速と外骨格の相互作用を組み合わせた曝露中の股関節伸展
時間枠：介入中
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ベルトの加速と外骨格の相互作用への複合曝露にさらされている間の、押し出し中の脚の伸展。股関節伸展角度として度単位で測定されます。
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介入中
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低下した剛性ステップ摂動にさらされている間の股関節伸展
時間枠：介入中
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低めの剛性ステップ摂動にさらされている間の、押し出し中の脚の伸展。股関節伸展角度として度単位で測定されます。
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介入中
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ベルト加速度に対するステップ長の対称性の影響
時間枠：介入中
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歩幅の対称性。ベルトの加速時の左脚の歩幅と右脚の歩幅の割合として測定されます。
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介入中
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ベルトの加速と外骨格の相互作用への曝露を組み合わせた曝露中のステップ長の対称性
時間枠：介入中
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歩幅の対称性。ベルト加速と外骨格の相互作用を組み合わせた曝露中に、右脚の歩幅に対する左脚の歩幅の割合として測定されます。
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介入中
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剛性の低下したステップ摂動にさらされたときのステップ長の対称性
時間枠：介入中
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ステップ長の対称性。剛性の低下したステップ摂動にさらされている間の、右脚のステップ長に対する左脚のステップ長の割合として測定されます。
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介入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月20日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01HD111071 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、大学の治験審査委員会 (IRB) の承認に従って、機密保持の理由から共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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