- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06008743
로봇 공학 및 신경근 모델링을 사용한 모델 정보 환자별 재활
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19716
- 모병
- University of Delaware
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연락하다:
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
- 전화번호: 302-831-8546
- 이메일: partem@udel.edu
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수석 연구원:
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
두 그룹의 피험자가 연구에 포함됩니다.
그룹 A: 개인은 18세에서 80세 사이여야 하며 전반적으로 건강하고 영어에 능숙해야 합니다. 연구 절차에 참여하기 위한 피험자의 신체적 건강 상태는 신체 준비 설문지(PAR-Q)를 통해 문서화됩니다. PAR-Q에 대한 답변은 연구 팀에 의해 평가되어 연구에 적합한지 결정됩니다. 심각한 근골격계 질환(골관절염, 관절 치환술 등)이 없어야 합니다. 피험자의 안정시 심박수는 분당 60~100회이어야 하며, 안정시 혈압은 90/60~140/90이어야 합니다. 피험자의 체중은 250파운드(lbs) 미만이어야 합니다.
그룹 B: 개인은 18세에서 80세 사이여야 하며, 영어를 구사하고, 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인된 단일, 편측, 만성 뇌졸중(뇌졸중 후 6개월 이상)이 있어야 합니다. . 다른 사람의 도움 없이 최소 15분 동안 스스로 선택한 속도로 걸을 수 있어야 합니다. 그들은 검사 중에 질문에 응답하고 사전 동의를 제공하며 지침을 완전히 따를 수 있어야 합니다. 피험자의 안정시 심박수는 분당 60~100회이어야 하며, 안정시 혈압은 90/60~160/90이어야 합니다. 피험자의 체중은 250파운드(lbs) 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 신경학적 질환(그룹 A - 건강한 피험자에게 적용 가능) 또는 뇌졸중 이외의 기타 신경학적 질환(그룹 B - 뇌졸중 생존자에게 적용 가능)
- 뇌졸중 전에 집 밖으로 나갈 수 없음(그룹 B - 뇌졸중 생존자에게 적용 가능)
- 지난 3개월간 관상동맥우회술, 지난 3개월간 심근경색, 조절되지 않거나 치료되지 않은 심방세동, 심각하거나 통증이 있는 말초혈관질환, 심부전 진단, 불안정하거나 치료되지 않은 협심증;
- 표현성 실어증
- 걷기를 제한하는 근골격계 통증 또는 상태(예: 건염, 관절염, 골다공증, 척추 협착증 또는 지난 6개월 동안 정형외과 수술이나 다리 또는 척추 골절 등)가 보고되었습니다.
- 조사자와 의사소통 불능(예: 심각한 실어증 또는 기타 인지 장애로 인해)
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 같은 심각한 호흡기 문제;
- 설명할 수 없는 현기증;
- 무게가 250파운드(lbs)를 초과합니다.
- 다른 사람의 도움을 받아 난간을 이용해 4계단 오르내리기가 불가능함(원하는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
연구에 참여하는 모든 피험자(건강한 및 뇌졸중 생존자)
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건강한 사람과 뇌졸중 생존자 모두에게 사용되는 중재입니다.
이 모드에서 참가자는 독립적인 속도 제어 기능을 갖춘 두 개의 벨트가 있는 런닝머신 위를 걷고 있습니다.
각 벨트의 속도는 지지된 다리가 밀리기 직전인 이중 지지 중에 일정한 가속으로 증가합니다.
건강한 사람과 뇌졸중 생존자 모두에게 사용되는 중재입니다.
이 모드에서 참가자는 독립적인 속도 제어 기능이 있는 두 개의 벨트를 사용하고 고관절 외골격을 사용하여 런닝머신 위를 걷고 있습니다.
각 벨트의 속도는 지지된 다리가 밀려나기 직전인 이중 지지 중에 일정한 가속도에 따라 증가합니다.
동시에 그들은 착용 가능한 운동 보조 장치(예: 외골격)와 상호 작용하게 됩니다.
외골격은 가속 중에 엉덩이 확장에 저항하기 위해 다리에 힘을 가하여 기준선에서 해당 참가자의 값을 기준으로 엉덩이 확장을 줄입니다.
건강한 사람과 뇌졸중 생존자 모두에게 사용되는 중재입니다.
이 모드에서 참가자는 동일한 속도 제어 기능을 갖춘 두 개의 벨트를 사용하여 런닝머신 위를 걷고 있습니다.
하나의 벨트 아래에 있는 가변 강성 메커니즘은 하나 또는 여러 단계에 대해 런닝머신 한쪽의 수직 강성을 변경합니다.
보행자는 왼쪽이나 오른쪽의 부드러운 표면을 밟기 전에 알림을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벨트 가속에 노출되는 동안 반대쪽 발바닥 굴근 근육 활성화
기간: 개입 중
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벨트 가속에 노출되는 동안 측정된 표면 ElectroMyoGraphic 신호를 통해 설명된 것처럼 밀어내는 동안 세 개의 근육에 전송되는 신경 신호의 크기(밀리볼트(mV))입니다.
세 가지 측정(각 관련 근육에서 하나씩)이 주요 결과 측정으로 간주됩니다.
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개입 중
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벨트 가속과 외골격 상호 작용에 대한 복합 노출에 노출되는 동안 반대쪽 발바닥 굴근 근육 활성화
기간: 개입 중
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벨트 가속 및 외골격 상호 작용에 대한 복합 노출에 노출되는 동안 측정된 표면 ElectroMyoGraphic 신호를 통해 설명된 것처럼 밀어내는 동안 세 개의 근육에 전송되는 신경 신호의 크기(밀리볼트(mV))입니다.
세 가지 측정(각 관련 근육에서 하나씩)이 주요 결과 측정으로 간주됩니다.
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개입 중
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강성이 낮아지는 단계 교란에 노출되는 동안 반대측 족저 굴근 근육 활성화
기간: 개입 중
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낮은 강성 단계 섭동에 노출되는 동안 측정된 표면 ElectroMyoGraphic 신호를 통해 설명된 것처럼 푸시오프 동안 세 개의 근육에 전송되는 신경 신호의 크기(밀리볼트(mV))입니다.
세 가지 측정(각 관련 근육에서 하나씩)이 주요 결과 측정으로 간주됩니다.
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개입 중
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벨트 가속에 대한 엉덩이 확장 노출
기간: 개입 중
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밀어내기 중 다리 확장. 벨트 가속도에 노출되는 동안 엉덩이 확장 각도(도)로 측정됩니다.
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개입 중
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벨트 가속도와 외골격 상호 작용에 대한 복합 노출에 노출되는 동안 엉덩이 확장
기간: 개입 중
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벨트 가속도와 외골격 상호작용에 노출되는 동안 엉덩이 확장 각도(도)로 측정되는 밀기 중 다리 확장.
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개입 중
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강성이 낮아진 단계 교란에 노출되는 동안 엉덩이 확장
기간: 개입 중
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낮은 강성 단계 교란에 노출되는 동안 엉덩이 확장 각도(도)로 측정되는 밀기 중 다리 확장.
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개입 중
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벨트 가속도에 대한 보폭 대칭 노출
기간: 개입 중
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벨트 가속도에 노출되는 동안 오른쪽 다리 보폭 길이에 대한 왼쪽 다리 보폭 길이의 백분율로 측정되는 보폭 길이 대칭입니다.
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개입 중
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벨트 가속도와 외골격 상호 작용에 대한 복합 노출에 노출되는 동안 단계 길이 대칭
기간: 개입 중
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벨트 가속도와 외골격 상호 작용에 대한 복합 노출 동안 오른쪽 다리 보폭 길이에 대한 왼쪽 다리 보폭 길이의 백분율로 측정된 보폭 길이 대칭입니다.
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개입 중
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강성이 낮아진 단계 섭동에 노출되는 동안 단계 길이 대칭
기간: 개입 중
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보폭 대칭은 낮은 강성 보폭 섭동에 노출되는 동안 오른쪽 다리 보폭 길이에 대한 왼쪽 다리 보폭 길이의 백분율로 측정됩니다.
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개입 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01HD111071 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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벨트 가속에 대한 임상 시험
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University of PittsburghNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute on... 그리고 다른 협력자들모병