- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06008743
Rééducation spécifique au patient basée sur un modèle utilisant la robotique et la modélisation neuromusculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19716
- Recrutement
- University of Delaware
-
Contact:
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 302-831-8546
- E-mail: partem@udel.edu
-
Chercheur principal:
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Deux groupes de sujets seront inclus dans l'étude.
Groupe A : Les individus doivent être âgés de 18 à 80 ans, être en bonne santé générale et maîtriser l'anglais. L'aptitude physique des sujets à participer aux procédures de recherche sera documentée via le Questionnaire de préparation physique (PAR-Q). Leurs réponses au PAR-Q seront évaluées par l'équipe d'étude pour déterminer si elles conviennent à l'étude. Les individus ne doivent pas souffrir de problèmes musculo-squelettiques importants (arthrose, arthroplastie, etc.). La fréquence cardiaque au repos des sujets doit être comprise entre 60 et 100 battements par minute, tandis que leur tension artérielle au repos doit être comprise entre 90/60 et 140/90. Les sujets doivent peser moins de 250 livres (lbs).
Groupe B : Les individus doivent être âgés de 18 à 80 ans, parler anglais, avoir subi un seul accident vasculaire cérébral chronique unilatéral (> 6 mois après l'accident vasculaire cérébral), confirmé par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou par tomodensitométrie (TDM). . Ils doivent être capables de marcher à une vitesse qu’ils ont choisie pendant au moins 15 minutes sans l’aide d’une autre personne. Ils devraient être en mesure de répondre aux questions lors du dépistage, de fournir un consentement éclairé et de suivre pleinement les instructions. La fréquence cardiaque au repos des sujets doit être comprise entre 60 et 100 battements par minute, tandis que leur tension artérielle au repos doit être comprise entre 90/60 et 160/90. Les sujets doivent peser moins de 250 livres (lbs).
Critère d'exclusion:
- Toute condition neurologique (applicable au groupe A - sujets sains) ou autre condition neurologique en plus de l'AVC (applicable au groupe B - survivants d'un AVC) ;
- Incapacité de marcher hors de la maison avant l'AVC (applicable au groupe B - survivants d'un AVC) ;
- Pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois, infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, fibrillation auriculaire non contrôlée ou non traitée, maladie vasculaire périphérique grave ou douloureuse, diagnostic d'insuffisance cardiaque ou angine de poitrine instable ou non traitée ;
- Aphasie expressive
- Douleurs musculo-squelettiques signalées ou affections limitant la marche (telles que tendinite, arthrite, ostéoporose, sténose vertébrale ou toute chirurgie orthopédique ou fracture des jambes ou de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois) ;
- Incapacité de communiquer avec les enquêteurs (par exemple, en raison d'une aphasie grave ou d'autres troubles cognitifs) ;
- Problèmes respiratoires graves tels que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ;
- Vertiges inexpliqués ;
- Poids supérieur à 250 livres (lbs).
- Impossibilité de monter et descendre 4 marches avec mains courantes avec l'aide d'une autre personne (si désiré)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les sujets
Tous les sujets (en bonne santé et survivants d'un AVC) participant à l'étude
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Intervention utilisée chez les survivants en bonne santé et les survivants d'un AVC.
Dans ce mode, les participants marchent sur un tapis roulant doté de deux ceintures avec contrôle de vitesse indépendant.
La vitesse de chaque courroie augmentera avec une accélération constante lors du double appui, peu avant la poussée de la jambe appuyée.
Intervention utilisée chez les survivants en bonne santé et les survivants d'un AVC.
Dans ce mode, les participants marchent sur un tapis roulant doté de deux ceintures avec contrôle de vitesse indépendant et utilisant un exosquelette de hanche.
La vitesse de chaque ceinture augmentera avec une accélération constante lors du double appui, peu avant la poussée de la jambe appuyée.
En même temps, ils interagiront avec un appareil portable d’assistance au mouvement (c’est-à-dire un exosquelette).
L'exosquelette appliquera des forces à la jambe pour résister à l'extension de la hanche pendant les accélérations, réduisant ainsi l'extension de la hanche par rapport aux valeurs de ce participant au départ.
Intervention utilisée chez les survivants en bonne santé et les survivants d'un AVC.
Dans ce mode, les participants marchent sur un tapis roulant doté de deux courroies avec un contrôle de vitesse identique.
Un mécanisme de rigidité variable sous une ceinture modifiera la rigidité verticale d'un côté du tapis roulant pour une ou plusieurs étapes.
Les marcheurs seront informés avant de marcher sur la surface plus molle d'un côté, qui peut être soit le côté gauche, soit le côté droit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation du muscle fléchisseur plantaire controlatéral lors de l'exposition aux accélérations de la ceinture
Délai: Pendant l'intervention
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Ampleur du signal neuronal (en millivolts (mV) envoyé à trois muscles lors de la poussée, comme expliqué via les signaux ElectroMyoGraphic de surface, mesurés lors de l'exposition aux accélérations de la ceinture.
Trois mesures (une pour chaque muscle concerné) seront considérées comme des mesures de résultats primaires.
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Pendant l'intervention
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Activation du muscle fléchisseur plantaire controlatéral lors d'une exposition combinée aux accélérations de la ceinture et à l'interaction de l'exosquelette
Délai: Pendant l'intervention
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Ampleur du signal neuronal (en millivolts (mV) envoyé à trois muscles lors de la poussée, comme expliqué via les signaux électromyographiques de surface, mesurés lors d'une exposition combinée aux accélérations de la ceinture et à l'interaction de l'exosquelette.
Trois mesures (une pour chaque muscle concerné) seront considérées comme des mesures de résultats primaires.
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Pendant l'intervention
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Activation du muscle fléchisseur plantaire controlatéral lors d'une exposition à une perturbation de l'étape de rigidité réduite
Délai: Pendant l'intervention
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Ampleur du signal neuronal (en millivolts (mV) envoyé à trois muscles pendant la poussée, comme expliqué via les signaux électromyographiques de surface, mesurés lors de l'exposition à une perturbation d'étape de rigidité réduite.
Trois mesures (une pour chaque muscle concerné) seront considérées comme des mesures de résultats primaires.
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Pendant l'intervention
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Exposition à l’extension de la hanche aux accélérations de la ceinture
Délai: Pendant l'intervention
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Extension de la jambe pendant la poussée, mesurée en angle d'extension de la hanche en degrés, lors de l'exposition aux accélérations de la ceinture.
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Pendant l'intervention
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Extension de la hanche lors d'une exposition combinée aux accélérations de la ceinture et à l'interaction de l'exosquelette
Délai: Pendant l'intervention
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Extension de la jambe pendant la poussée, mesurée en angle d'extension de la hanche en degrés, lors d'une exposition combinée aux accélérations de la ceinture et à l'interaction de l'exosquelette.
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Pendant l'intervention
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Extension de la hanche lors d'une exposition à une perturbation de marche de rigidité réduite
Délai: Pendant l'intervention
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Extension de la jambe pendant la poussée, mesurée en angle d'extension de la hanche en degrés, lors de l'exposition à une perturbation de marche de rigidité réduite.
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Pendant l'intervention
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Exposition de la symétrie de la longueur du pas aux accélérations de la courroie
Délai: Pendant l'intervention
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Symétrie de la longueur du pas, mesurée en pourcentage de la longueur du pas de la jambe gauche par rapport à la longueur du pas de la jambe droite, lors de l'exposition aux accélérations de la ceinture.
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Pendant l'intervention
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Symétrie de la longueur des pas lors d'une exposition combinée aux accélérations de la ceinture et à l'interaction de l'exosquelette
Délai: Pendant l'intervention
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Symétrie de la longueur du pas, mesurée en pourcentage de la longueur du pas de la jambe gauche par rapport à la longueur du pas de la jambe droite, lors d'une exposition combinée aux accélérations de la ceinture et à l'interaction de l'exosquelette.
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Pendant l'intervention
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Symétrie de la longueur du pas lors de l'exposition à une perturbation du pas de rigidité réduite
Délai: Pendant l'intervention
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Symétrie de la longueur du pas, mesurée en pourcentage de la longueur du pas de la jambe gauche par rapport à la longueur du pas de la jambe droite, lors de l'exposition à une perturbation du pas de rigidité réduite.
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Pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD111071 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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