- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06008743
Modellinformierte patientenspezifische Rehabilitation mittels Robotik und neuromuskulärer Modellierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
- Rekrutierung
- University of Delaware
-
Kontakt:
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
- Telefonnummer: 302-831-8546
- E-Mail: partem@udel.edu
-
Hauptermittler:
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie werden zwei Gruppen von Probanden einbezogen.
Gruppe A: Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein, sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und über gute Englischkenntnisse verfügen. Die körperliche Fitness der Probanden für die Teilnahme an den Forschungsverfahren wird über den Physical Readiness Questionnaire (PAR-Q) dokumentiert. Ihre Antworten auf den PAR-Q werden vom Studienteam ausgewertet, um festzustellen, ob sie für die Studie geeignet sind. Personen sollten keine schwerwiegenden Erkrankungen des Bewegungsapparates (Arthrose, Gelenkersatz usw.) haben. Die Ruheherzfrequenz der Probanden muss zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute liegen, während ihr Ruheblutdruck zwischen 90/60 und 140/90 liegt. Die Probanden sollten weniger als 250 Pfund (lbs) wiegen.
Gruppe B: Personen müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein, Englisch sprechen, einen einzelnen, einseitigen, chronischen Schlaganfall haben (>6 Monate nach dem Schlaganfall), bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT). . Sie sollten in der Lage sein, mindestens 15 Minuten ohne Hilfe einer anderen Person in einer selbstgewählten Geschwindigkeit zu gehen. Sie sollten in der Lage sein, während des Screenings Fragen zu beantworten, eine Einverständniserklärung abzugeben und Anweisungen vollständig zu befolgen. Die Ruheherzfrequenz der Probanden muss zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute liegen, während ihr Ruheblutdruck zwischen 90/60 und 160/90 liegt. Die Probanden sollten weniger als 250 Pfund (lbs) wiegen.
Ausschlusskriterien:
- Alle neurologischen Erkrankungen (gilt für Gruppe A – gesunde Probanden) oder andere neurologische Erkrankungen zusätzlich zum Schlaganfall (gilt für Gruppe B – Schlaganfallüberlebende);
- Unfähigkeit, vor dem Schlaganfall das Haus zu verlassen (gilt für Gruppe B – Schlaganfallüberlebende);
- Koronararterien-Bypass-Transplantation in den letzten 3 Monaten, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, unkontrolliertes oder unbehandeltes Vorhofflimmern, schwere oder schmerzhafte periphere Gefäßerkrankung, Diagnose einer Herzinsuffizienz oder instabile oder unbehandelte Angina pectoris;
- Expressive Aphasie
- Gemeldete Muskel-Skelett-Schmerzen oder Erkrankungen, die das Gehen einschränken (z. B. Sehnenentzündung, Arthritis, Osteoporose, Stenose der Wirbelsäule oder orthopädische Operationen oder Frakturen der Beine oder der Wirbelsäule in den letzten 6 Monaten);
- Unfähigkeit, mit den Prüfärzten zu kommunizieren (z. B. aufgrund schwerer Aphasie oder einer anderen kognitiven Beeinträchtigung);
- Schwere Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
- Unerklärlicher Schwindel;
- Gewicht über 250 Pfund (lbs).
- Unfähigkeit, mit der Hilfe einer anderen Person (falls gewünscht) vier Stufen mit Handläufen hinauf- und hinunterzusteigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Schulfächer
Alle Probanden (gesunde und Schlaganfallüberlebende), die an der Studie teilnehmen
|
Intervention sowohl bei gesunden als auch bei Schlaganfallüberlebenden.
In diesem Modus laufen die Teilnehmer auf einem Laufband mit zwei Bändern und unabhängiger Geschwindigkeitsregelung.
Die Geschwindigkeit jedes Riemens erhöht sich mit konstanter Beschleunigung während der Doppelunterstützung, kurz vor dem Abstoßen des unterstützten Beins.
Intervention sowohl bei gesunden als auch bei Schlaganfallüberlebenden.
In diesem Modus laufen die Teilnehmer auf einem Laufband mit zwei Gurten mit unabhängiger Geschwindigkeitsregelung und verwenden ein Hüft-Exoskelett.
Die Geschwindigkeit jedes Riemens erhöht sich mit konstanter Beschleunigung während der Doppelunterstützung, kurz vor dem Abstoßen des unterstützten Beins.
Gleichzeitig werden sie mit einem tragbaren Bewegungsunterstützungsgerät (d. h. einem Exoskelett) interagieren.
Das Exoskelett übt Kräfte auf das Bein aus, um der Hüftstreckung bei Beschleunigungen zu widerstehen, wodurch die Hüftstreckung im Vergleich zu den Werten dieses Teilnehmers zu Studienbeginn reduziert wird.
Intervention sowohl bei gesunden als auch bei Schlaganfallüberlebenden.
In diesem Modus laufen die Teilnehmer auf einem Laufband mit zwei Bändern mit identischer Geschwindigkeitssteuerung.
Ein Mechanismus mit variabler Steifigkeit unter einem Band ändert die vertikale Steifigkeit einer Seite des Laufbands für einen oder mehrere Schritte.
Die Wanderer werden informiert, bevor sie den weicheren Untergrund auf einer Seite betreten, die entweder die linke oder die rechte Seite sein kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontralaterale Plantarflexor-Muskelaktivierung bei Einwirkung von Gürtelbeschleunigungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Stärke des neuronalen Signals (in Millivolt (mV), das beim Abstoßen an drei Muskeln gesendet wird, wie durch elektromyografische Oberflächensignale erklärt, gemessen während der Einwirkung von Bandbeschleunigungen.
Drei Messungen (eine von jedem relevanten Muskel) gelten als primäre Ergebnismaße.
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Während des Eingriffs
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Kontralaterale Plantarflexor-Muskelaktivierung bei kombinierter Belastung durch Gürtelbeschleunigungen und Exoskelett-Interaktion
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Stärke des neuronalen Signals (in Millivolt (mV), das während des Abstoßens an drei Muskeln gesendet wird, wie durch elektromyografische Oberflächensignale erklärt, gemessen während der kombinierten Belastung durch Gürtelbeschleunigungen und Interaktion mit dem Exoskelett.
Drei Messungen (eine von jedem relevanten Muskel) gelten als primäre Ergebnismaße.
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Während des Eingriffs
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Kontralaterale Plantarflexor-Muskelaktivierung während der Exposition gegenüber einer Schrittstörung mit verringerter Steifheit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Stärke des neuronalen Signals (in Millivolt (mV), das während des Abstoßens an drei Muskeln gesendet wird, wie durch elektromyografische Oberflächensignale erklärt, gemessen während der Exposition gegenüber einer Schrittstörung mit verringerter Steifheit.
Drei Messungen (eine von jedem relevanten Muskel) gelten als primäre Ergebnismaße.
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Während des Eingriffs
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Belastung der Hüftstreckung durch Gürtelbeschleunigungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Streckung des Beins beim Abstoßen, gemessen als Hüftstreckungswinkel in Grad, während es den Beschleunigungen des Gürtels ausgesetzt ist.
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Während des Eingriffs
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Hüftstreckung bei kombinierter Belastung durch Gürtelbeschleunigungen und Exoskelett-Interaktion
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Streckung des Beins beim Abstoßen, gemessen als Hüftstreckungswinkel in Grad, während der kombinierten Belastung durch Gürtelbeschleunigungen und Exoskelett-Interaktion.
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Während des Eingriffs
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Hüftstreckung während der Einwirkung einer Stufenstörung mit verringerter Steifigkeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Streckung des Beins beim Abstoßen, gemessen als Hüftstreckungswinkel in Grad, während der Schrittstörung mit verringerter Steifigkeit ausgesetzt ist.
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Während des Eingriffs
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Schrittlängensymmetriebelastung durch Bandbeschleunigungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Schrittlängensymmetrie, gemessen als Prozentsatz der Schrittlänge des linken Beins zur Schrittlänge des rechten Beins, während Bandbeschleunigungen ausgesetzt sind.
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Während des Eingriffs
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Schrittlängensymmetrie bei kombinierter Belastung durch Bandbeschleunigungen und Exoskelett-Interaktion
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Schrittlängensymmetrie, gemessen als Prozentsatz der Schrittlänge des linken Beins zur Schrittlänge des rechten Beins, während der kombinierten Exposition gegenüber Gürtelbeschleunigungen und Exoskelett-Interaktion.
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Während des Eingriffs
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Schrittlängensymmetrie während der Exposition gegenüber einer Schrittstörung mit verringerter Steifigkeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Schrittlängensymmetrie, gemessen als Prozentsatz der Schrittlänge des linken Beins zur Schrittlänge des rechten Beins, während der Schrittstörung mit verringerter Steifigkeit ausgesetzt ist.
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD111071 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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