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Modellinformierte patientenspezifische Rehabilitation mittels Robotik und neuromuskulärer Modellierung

20. August 2023 aktualisiert von: University of Delaware
Schlaganfälle sind die dritthäufigste Todesursache und die Hauptursache für langfristige Behinderungen in den Vereinigten Staaten und betreffen jedes Jahr etwa 795.000 Menschen. Hemiparese oder einseitige Schwäche tritt häufig nach einem Schlaganfall auf und ist für Veränderungen der Muskelaktivierung und Bewegungsmuster sowie eine Abnahme der Gehgeschwindigkeit verantwortlich. Es hat sich gezeigt, dass eine erhöhte Gehgeschwindigkeit direkt mit einer höheren Lebensqualität bei älteren Erwachsenen einhergeht und daher häufig das Ziel der motorischen Rehabilitation nach einem Schlaganfall ist. Es besteht jedoch kein Konsens über die beste Methode zur Verbesserung der Gehfunktion nach einem Schlaganfall, und die Ergebnisse von Gangstudien nach einem Schlaganfall variieren stark zwischen den Standorten und Studien. Gehen ist eine der wichtigsten Funktionen des Menschen, die dem Überleben, dem Fortschritt und der Interaktion dienen. Die Kraft zwischen Fuß und Lauffläche ist sehr wichtig. Obwohl viele Studien versucht haben, dies zu verstehen, besteht Bedarf an der Entwicklung eines Systems, das die Forschung vorantreiben und neue Funktionen bereitstellen kann. In dieser Arbeit werden wir eine Reihe von Studien durchführen, die versuchen, den menschlichen Gang und seine Anpassungen aus verschiedenen Perspektiven zu analysieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
        • Rekrutierung
        • University of Delaware
        • Kontakt:
          • Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
          • Telefonnummer: 302-831-8546
          • E-Mail: partem@udel.edu
        • Hauptermittler:
          • Panagiotis Artemiadis, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie werden zwei Gruppen von Probanden einbezogen.

Gruppe A: Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein, sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und über gute Englischkenntnisse verfügen. Die körperliche Fitness der Probanden für die Teilnahme an den Forschungsverfahren wird über den Physical Readiness Questionnaire (PAR-Q) dokumentiert. Ihre Antworten auf den PAR-Q werden vom Studienteam ausgewertet, um festzustellen, ob sie für die Studie geeignet sind. Personen sollten keine schwerwiegenden Erkrankungen des Bewegungsapparates (Arthrose, Gelenkersatz usw.) haben. Die Ruheherzfrequenz der Probanden muss zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute liegen, während ihr Ruheblutdruck zwischen 90/60 und 140/90 liegt. Die Probanden sollten weniger als 250 Pfund (lbs) wiegen.

Gruppe B: Personen müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein, Englisch sprechen, einen einzelnen, einseitigen, chronischen Schlaganfall haben (>6 Monate nach dem Schlaganfall), bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT). . Sie sollten in der Lage sein, mindestens 15 Minuten ohne Hilfe einer anderen Person in einer selbstgewählten Geschwindigkeit zu gehen. Sie sollten in der Lage sein, während des Screenings Fragen zu beantworten, eine Einverständniserklärung abzugeben und Anweisungen vollständig zu befolgen. Die Ruheherzfrequenz der Probanden muss zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute liegen, während ihr Ruheblutdruck zwischen 90/60 und 160/90 liegt. Die Probanden sollten weniger als 250 Pfund (lbs) wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle neurologischen Erkrankungen (gilt für Gruppe A – gesunde Probanden) oder andere neurologische Erkrankungen zusätzlich zum Schlaganfall (gilt für Gruppe B – Schlaganfallüberlebende);
  • Unfähigkeit, vor dem Schlaganfall das Haus zu verlassen (gilt für Gruppe B – Schlaganfallüberlebende);
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation in den letzten 3 Monaten, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, unkontrolliertes oder unbehandeltes Vorhofflimmern, schwere oder schmerzhafte periphere Gefäßerkrankung, Diagnose einer Herzinsuffizienz oder instabile oder unbehandelte Angina pectoris;
  • Expressive Aphasie
  • Gemeldete Muskel-Skelett-Schmerzen oder Erkrankungen, die das Gehen einschränken (z. B. Sehnenentzündung, Arthritis, Osteoporose, Stenose der Wirbelsäule oder orthopädische Operationen oder Frakturen der Beine oder der Wirbelsäule in den letzten 6 Monaten);
  • Unfähigkeit, mit den Prüfärzten zu kommunizieren (z. B. aufgrund schwerer Aphasie oder einer anderen kognitiven Beeinträchtigung);
  • Schwere Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
  • Unerklärlicher Schwindel;
  • Gewicht über 250 Pfund (lbs).
  • Unfähigkeit, mit der Hilfe einer anderen Person (falls gewünscht) vier Stufen mit Handläufen hinauf- und hinunterzusteigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Alle Probanden (gesunde und Schlaganfallüberlebende), die an der Studie teilnehmen
Intervention sowohl bei gesunden als auch bei Schlaganfallüberlebenden. In diesem Modus laufen die Teilnehmer auf einem Laufband mit zwei Bändern und unabhängiger Geschwindigkeitsregelung. Die Geschwindigkeit jedes Riemens erhöht sich mit konstanter Beschleunigung während der Doppelunterstützung, kurz vor dem Abstoßen des unterstützten Beins.
Intervention sowohl bei gesunden als auch bei Schlaganfallüberlebenden. In diesem Modus laufen die Teilnehmer auf einem Laufband mit zwei Gurten mit unabhängiger Geschwindigkeitsregelung und verwenden ein Hüft-Exoskelett. Die Geschwindigkeit jedes Riemens erhöht sich mit konstanter Beschleunigung während der Doppelunterstützung, kurz vor dem Abstoßen des unterstützten Beins. Gleichzeitig werden sie mit einem tragbaren Bewegungsunterstützungsgerät (d. h. einem Exoskelett) interagieren. Das Exoskelett übt Kräfte auf das Bein aus, um der Hüftstreckung bei Beschleunigungen zu widerstehen, wodurch die Hüftstreckung im Vergleich zu den Werten dieses Teilnehmers zu Studienbeginn reduziert wird.
Intervention sowohl bei gesunden als auch bei Schlaganfallüberlebenden. In diesem Modus laufen die Teilnehmer auf einem Laufband mit zwei Bändern mit identischer Geschwindigkeitssteuerung. Ein Mechanismus mit variabler Steifigkeit unter einem Band ändert die vertikale Steifigkeit einer Seite des Laufbands für einen oder mehrere Schritte. Die Wanderer werden informiert, bevor sie den weicheren Untergrund auf einer Seite betreten, die entweder die linke oder die rechte Seite sein kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontralaterale Plantarflexor-Muskelaktivierung bei Einwirkung von Gürtelbeschleunigungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Stärke des neuronalen Signals (in Millivolt (mV), das beim Abstoßen an drei Muskeln gesendet wird, wie durch elektromyografische Oberflächensignale erklärt, gemessen während der Einwirkung von Bandbeschleunigungen. Drei Messungen (eine von jedem relevanten Muskel) gelten als primäre Ergebnismaße.
Während des Eingriffs
Kontralaterale Plantarflexor-Muskelaktivierung bei kombinierter Belastung durch Gürtelbeschleunigungen und Exoskelett-Interaktion
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Stärke des neuronalen Signals (in Millivolt (mV), das während des Abstoßens an drei Muskeln gesendet wird, wie durch elektromyografische Oberflächensignale erklärt, gemessen während der kombinierten Belastung durch Gürtelbeschleunigungen und Interaktion mit dem Exoskelett. Drei Messungen (eine von jedem relevanten Muskel) gelten als primäre Ergebnismaße.
Während des Eingriffs
Kontralaterale Plantarflexor-Muskelaktivierung während der Exposition gegenüber einer Schrittstörung mit verringerter Steifheit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Stärke des neuronalen Signals (in Millivolt (mV), das während des Abstoßens an drei Muskeln gesendet wird, wie durch elektromyografische Oberflächensignale erklärt, gemessen während der Exposition gegenüber einer Schrittstörung mit verringerter Steifheit. Drei Messungen (eine von jedem relevanten Muskel) gelten als primäre Ergebnismaße.
Während des Eingriffs
Belastung der Hüftstreckung durch Gürtelbeschleunigungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Streckung des Beins beim Abstoßen, gemessen als Hüftstreckungswinkel in Grad, während es den Beschleunigungen des Gürtels ausgesetzt ist.
Während des Eingriffs
Hüftstreckung bei kombinierter Belastung durch Gürtelbeschleunigungen und Exoskelett-Interaktion
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Streckung des Beins beim Abstoßen, gemessen als Hüftstreckungswinkel in Grad, während der kombinierten Belastung durch Gürtelbeschleunigungen und Exoskelett-Interaktion.
Während des Eingriffs
Hüftstreckung während der Einwirkung einer Stufenstörung mit verringerter Steifigkeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Streckung des Beins beim Abstoßen, gemessen als Hüftstreckungswinkel in Grad, während der Schrittstörung mit verringerter Steifigkeit ausgesetzt ist.
Während des Eingriffs
Schrittlängensymmetriebelastung durch Bandbeschleunigungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Schrittlängensymmetrie, gemessen als Prozentsatz der Schrittlänge des linken Beins zur Schrittlänge des rechten Beins, während Bandbeschleunigungen ausgesetzt sind.
Während des Eingriffs
Schrittlängensymmetrie bei kombinierter Belastung durch Bandbeschleunigungen und Exoskelett-Interaktion
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Schrittlängensymmetrie, gemessen als Prozentsatz der Schrittlänge des linken Beins zur Schrittlänge des rechten Beins, während der kombinierten Exposition gegenüber Gürtelbeschleunigungen und Exoskelett-Interaktion.
Während des Eingriffs
Schrittlängensymmetrie während der Exposition gegenüber einer Schrittstörung mit verringerter Steifigkeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Schrittlängensymmetrie, gemessen als Prozentsatz der Schrittlänge des linken Beins zur Schrittlänge des rechten Beins, während der Schrittstörung mit verringerter Steifigkeit ausgesetzt ist.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD111071 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aus Vertraulichkeitsgründen nicht weitergegeben, wie vom Institutional Review Board (IRB) der Universität genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bandbeschleunigungen

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