Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja specyficzna dla pacjenta oparta na modelu z wykorzystaniem robotyki i modelowania nerwowo-mięśniowego

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Delaware
Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów i główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, na którą co roku choruje około 795 000 osób. Niedowład połowiczy, czyli jednostronne osłabienie, jest częstym zjawiskiem po udarze i jest odpowiedzialny za zmiany w aktywacji mięśni i wzorcach ruchu, a także spadek prędkości chodu. Wykazano, że zwiększona prędkość chodzenia bezpośrednio przekłada się na wyższą jakość życia osób starszych i dlatego często jest celem rehabilitacji ruchowej po udarze mózgu. Jednakże nie ma zgody co do najlepszej metody poprawy funkcji chodu po udarze, a wyniki badań chodu po udarze znacznie się różnią w zależności od ośrodka i badania. Chodzenie to jedna z najważniejszych funkcji człowieka, służąca przetrwaniu, postępowi i interakcji. Siła między stopą a powierzchnią chodzenia jest bardzo ważna. Chociaż przeprowadzono wiele badań próbujących to zrozumieć, istnieje potrzeba opracowania systemu, który może przyspieszyć badania i zapewnić nową funkcjonalność. W tej pracy przeprowadzimy serię badań mających na celu analizę ludzkiego chodu i adaptacji z różnych perspektyw.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
        • Rekrutacyjny
        • University of Delaware
        • Kontakt:
          • Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
          • Numer telefonu: 302-831-8546
          • E-mail: partem@udel.edu
        • Główny śledczy:
          • Panagiotis Artemiadis, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badaniami zostaną objęte dwie grupy osób.

Grupa A: Osoby muszą być w wieku od 18 do 80 lat, cieszyć się ogólnie dobrym zdrowiem i biegle posługiwać się językiem angielskim. Zdolność fizyczna uczestników do udziału w procedurach badawczych zostanie udokumentowana za pomocą Kwestionariusza gotowości fizycznej (PAR-Q). Ich odpowiedzi na PAR-Q zostaną ocenione przez zespół badawczy w celu ustalenia, czy nadają się do badania. Osoby nie powinny mieć poważnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego (choroba zwyrodnieniowa stawów, wymiana stawów itp.). Tętno spoczynkowe pacjentów musi wynosić od 60 do 100 uderzeń na minutę, a ciśnienie krwi w spoczynku od 90/60 do 140/90. Pacjenci powinni ważyć poniżej 250 funtów (funtów).

Grupa B: Osoby muszą być w wieku od 18 do 80 lat, mówić po angielsku, mieć pojedynczy, jednostronny, przewlekły udar (> 6 miesięcy po udarze), potwierdzony rezonansem magnetycznym (MRI) lub tomografią komputerową (CT) . Powinni być w stanie chodzić z wybraną przez siebie prędkością przez co najmniej 15 minut bez pomocy drugiej osoby. Powinni być w stanie odpowiedzieć na pytania podczas badania przesiewowego, wyrazić świadomą zgodę i w pełni przestrzegać instrukcji. Tętno spoczynkowe pacjentów musi wynosić od 60 do 100 uderzeń na minutę, a ciśnienie krwi w spoczynku od 90/60 do 160/90. Pacjenci powinni ważyć poniżej 250 funtów (funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia neurologiczne (dotyczy Grupy A – osoby zdrowe) lub inne schorzenia neurologiczne występujące poza udarem (dotyczy Grupy B – osoby po udarze);
  • Niemożność wyjścia z domu przed udarem (dotyczy grupy B – osoby po udarze mózgu);
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowane lub nieleczone migotanie przedsionków, ciężka lub bolesna choroba naczyń obwodowych, rozpoznana niewydolność serca lub niestabilna lub nieleczona dławica piersiowa;
  • Ekspresyjna afazja
  • Zgłoszony ból układu mięśniowo-szkieletowego lub stany ograniczające chodzenie (takie jak zapalenie ścięgien, zapalenie stawów, osteoporoza, zwężenie kręgosłupa lub jakakolwiek operacja ortopedyczna lub złamania nóg lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • Niemożność komunikowania się z badaczami (np. z powodu ciężkiej afazji lub innego upośledzenia funkcji poznawczych);
  • Ciężkie problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
  • Niewyjaśnione zawroty głowy;
  • Waga większa niż 250 funtów (funtów).
  • Niemożność wejścia i zejścia po 4 stopniach z poręczami przy pomocy drugiej osoby (w razie potrzeby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Wszyscy uczestnicy badania (zdrowi i po udarze mózgu).
Interwencja stosowana zarówno u osób zdrowych, jak i po udarze. W tym trybie uczestnicy spacerują po bieżni wyposażonej w dwa pasy z niezależną regulacją prędkości. Prędkość każdego pasa będzie rosła wraz ze stałym przyspieszeniem podczas podwójnego podparcia, na krótko przed odepchnięciem podpartej nogi.
Interwencja stosowana zarówno u osób zdrowych, jak i po udarze. W tym trybie uczestnicy spacerują po bieżni wyposażonej w dwa pasy z niezależną regulacją prędkości i wykorzystującej egzoszkielet biodrowy. Prędkość każdego pasa będzie rosła wraz ze stałym przyspieszeniem podczas podwójnego podparcia, na krótko przed odepchnięciem podpartej nogi. Jednocześnie będą wchodzić w interakcję z przenośnym urządzeniem wspomagającym ruch (tj. egzoszkieletem). Egzoszkielet będzie wywierał siłę na nogę, aby przeciwstawić się wyprostowi bioder podczas przyspieszania, zmniejszając wyprost bioder w stosunku do wartości wyjściowych danego uczestnika.
Interwencja stosowana zarówno u osób zdrowych, jak i po udarze. W tym trybie uczestnicy spacerują po bieżni wyposażonej w dwa pasy z identyczną regulacją prędkości. Mechanizm zmiennej sztywności pod jednym pasem zmieni sztywność pionową jednej strony bieżni dla jednego lub wielu kroków. Piesi zostaną poinformowani przed wejściem na bardziej miękką nawierzchnię po jednej stronie, która może być lewa lub prawa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mięśnia zginacza podeszwowego strony przeciwnej podczas ekspozycji na przyspieszenia pasa
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Wielkość sygnału neuronowego (w miliwoltach (mV)) wysyłanego do trzech mięśni podczas odpychania, jak wyjaśniono za pomocą powierzchniowych sygnałów elektromiograficznych, mierzonych podczas ekspozycji na przyspieszenia pasa. Trzy pomiary (po jednym dla każdego odpowiedniego mięśnia) będą uważane za główne mierniki wyniku.
Podczas interwencji
Aktywacja mięśnia zginacza podeszwowego strony przeciwnej podczas ekspozycji na łączną ekspozycję na przyspieszenia pasa i interakcję z egzoszkieletem
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Wielkość sygnału nerwowego (w miliwoltach (mV)) wysyłanego do trzech mięśni podczas odpychania, jak wyjaśniono za pomocą powierzchniowych sygnałów elektromiograficznych, mierzonych podczas ekspozycji na łączną ekspozycję na przyspieszenia pasa i interakcję z egzoszkieletem. Trzy pomiary (po jednym dla każdego odpowiedniego mięśnia) będą uważane za główne mierniki wyniku.
Podczas interwencji
Aktywacja mięśnia zginacza podeszwowego strony przeciwnej podczas ekspozycji na zaburzenie kroku obniżonej sztywności
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Wielkość sygnału neuronowego (w miliwoltach (mV)) wysyłanego do trzech mięśni podczas odpychania, jak wyjaśniono za pomocą powierzchniowych sygnałów elektromiograficznych, mierzonych podczas ekspozycji na zaburzenie stopnia obniżonej sztywności. Trzy pomiary (po jednym dla każdego odpowiedniego mięśnia) będą uważane za główne mierniki wyniku.
Podczas interwencji
Ekspozycja wyprostu bioder na przyspieszenie pasa
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Wyprost nogi podczas odpychania, mierzony jako kąt wyprostu biodra w stopniach, podczas ekspozycji na przyspieszenia pasa.
Podczas interwencji
Wyprost bioder podczas jednoczesnego narażenia na przyspieszenie pasa i interakcję egzoszkieletu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Wyprost nogi podczas odpychania, mierzony jako kąt wyprostu biodra w stopniach, podczas jednoczesnego narażenia na przyspieszenie pasa i interakcję z egzoszkieletem.
Podczas interwencji
Wyprost bioder podczas ekspozycji na zaburzenie kroku o obniżonej sztywności
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Wyprost nogi podczas odpychania, mierzony jako kąt wyprostu biodra w stopniach, podczas ekspozycji na zaburzenie kroku o obniżonej sztywności.
Podczas interwencji
Ekspozycja symetrii długości kroku na przyspieszenia pasa
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Symetria długości kroku, mierzona jako procent długości kroku lewej nogi do długości kroku prawej nogi, podczas ekspozycji na przyspieszenia pasa.
Podczas interwencji
Symetria długości kroku podczas ekspozycji na łączną ekspozycję na przyspieszenia pasa i interakcję egzoszkieletu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Symetria długości kroku, mierzona jako procent długości kroku lewej nogi do długości kroku prawej nogi, podczas ekspozycji na łączną ekspozycję na przyspieszenia pasa i interakcję egzoszkieletu.
Podczas interwencji
Symetria długości kroku podczas narażenia na zaburzenie stopnia o obniżonej sztywności
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Symetria długości kroku, mierzona jako procent długości kroku lewej nogi do długości kroku prawej nogi, podczas ekspozycji na zaburzenie kroku o obniżonej sztywności.
Podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD111071 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na poufność, zgodnie z zatwierdzeniem przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) uniwersytetu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Przyspieszenia pasowe

3
Subskrybuj