- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06008743
Rehabilitacja specyficzna dla pacjenta oparta na modelu z wykorzystaniem robotyki i modelowania nerwowo-mięśniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
- Rekrutacyjny
- University of Delaware
-
Kontakt:
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
- Numer telefonu: 302-831-8546
- E-mail: partem@udel.edu
-
Główny śledczy:
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badaniami zostaną objęte dwie grupy osób.
Grupa A: Osoby muszą być w wieku od 18 do 80 lat, cieszyć się ogólnie dobrym zdrowiem i biegle posługiwać się językiem angielskim. Zdolność fizyczna uczestników do udziału w procedurach badawczych zostanie udokumentowana za pomocą Kwestionariusza gotowości fizycznej (PAR-Q). Ich odpowiedzi na PAR-Q zostaną ocenione przez zespół badawczy w celu ustalenia, czy nadają się do badania. Osoby nie powinny mieć poważnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego (choroba zwyrodnieniowa stawów, wymiana stawów itp.). Tętno spoczynkowe pacjentów musi wynosić od 60 do 100 uderzeń na minutę, a ciśnienie krwi w spoczynku od 90/60 do 140/90. Pacjenci powinni ważyć poniżej 250 funtów (funtów).
Grupa B: Osoby muszą być w wieku od 18 do 80 lat, mówić po angielsku, mieć pojedynczy, jednostronny, przewlekły udar (> 6 miesięcy po udarze), potwierdzony rezonansem magnetycznym (MRI) lub tomografią komputerową (CT) . Powinni być w stanie chodzić z wybraną przez siebie prędkością przez co najmniej 15 minut bez pomocy drugiej osoby. Powinni być w stanie odpowiedzieć na pytania podczas badania przesiewowego, wyrazić świadomą zgodę i w pełni przestrzegać instrukcji. Tętno spoczynkowe pacjentów musi wynosić od 60 do 100 uderzeń na minutę, a ciśnienie krwi w spoczynku od 90/60 do 160/90. Pacjenci powinni ważyć poniżej 250 funtów (funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia neurologiczne (dotyczy Grupy A – osoby zdrowe) lub inne schorzenia neurologiczne występujące poza udarem (dotyczy Grupy B – osoby po udarze);
- Niemożność wyjścia z domu przed udarem (dotyczy grupy B – osoby po udarze mózgu);
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowane lub nieleczone migotanie przedsionków, ciężka lub bolesna choroba naczyń obwodowych, rozpoznana niewydolność serca lub niestabilna lub nieleczona dławica piersiowa;
- Ekspresyjna afazja
- Zgłoszony ból układu mięśniowo-szkieletowego lub stany ograniczające chodzenie (takie jak zapalenie ścięgien, zapalenie stawów, osteoporoza, zwężenie kręgosłupa lub jakakolwiek operacja ortopedyczna lub złamania nóg lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- Niemożność komunikowania się z badaczami (np. z powodu ciężkiej afazji lub innego upośledzenia funkcji poznawczych);
- Ciężkie problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
- Niewyjaśnione zawroty głowy;
- Waga większa niż 250 funtów (funtów).
- Niemożność wejścia i zejścia po 4 stopniach z poręczami przy pomocy drugiej osoby (w razie potrzeby)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Wszyscy uczestnicy badania (zdrowi i po udarze mózgu).
|
Interwencja stosowana zarówno u osób zdrowych, jak i po udarze.
W tym trybie uczestnicy spacerują po bieżni wyposażonej w dwa pasy z niezależną regulacją prędkości.
Prędkość każdego pasa będzie rosła wraz ze stałym przyspieszeniem podczas podwójnego podparcia, na krótko przed odepchnięciem podpartej nogi.
Interwencja stosowana zarówno u osób zdrowych, jak i po udarze.
W tym trybie uczestnicy spacerują po bieżni wyposażonej w dwa pasy z niezależną regulacją prędkości i wykorzystującej egzoszkielet biodrowy.
Prędkość każdego pasa będzie rosła wraz ze stałym przyspieszeniem podczas podwójnego podparcia, na krótko przed odepchnięciem podpartej nogi.
Jednocześnie będą wchodzić w interakcję z przenośnym urządzeniem wspomagającym ruch (tj. egzoszkieletem).
Egzoszkielet będzie wywierał siłę na nogę, aby przeciwstawić się wyprostowi bioder podczas przyspieszania, zmniejszając wyprost bioder w stosunku do wartości wyjściowych danego uczestnika.
Interwencja stosowana zarówno u osób zdrowych, jak i po udarze.
W tym trybie uczestnicy spacerują po bieżni wyposażonej w dwa pasy z identyczną regulacją prędkości.
Mechanizm zmiennej sztywności pod jednym pasem zmieni sztywność pionową jednej strony bieżni dla jednego lub wielu kroków.
Piesi zostaną poinformowani przed wejściem na bardziej miękką nawierzchnię po jednej stronie, która może być lewa lub prawa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywacja mięśnia zginacza podeszwowego strony przeciwnej podczas ekspozycji na przyspieszenia pasa
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Wielkość sygnału neuronowego (w miliwoltach (mV)) wysyłanego do trzech mięśni podczas odpychania, jak wyjaśniono za pomocą powierzchniowych sygnałów elektromiograficznych, mierzonych podczas ekspozycji na przyspieszenia pasa.
Trzy pomiary (po jednym dla każdego odpowiedniego mięśnia) będą uważane za główne mierniki wyniku.
|
Podczas interwencji
|
Aktywacja mięśnia zginacza podeszwowego strony przeciwnej podczas ekspozycji na łączną ekspozycję na przyspieszenia pasa i interakcję z egzoszkieletem
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Wielkość sygnału nerwowego (w miliwoltach (mV)) wysyłanego do trzech mięśni podczas odpychania, jak wyjaśniono za pomocą powierzchniowych sygnałów elektromiograficznych, mierzonych podczas ekspozycji na łączną ekspozycję na przyspieszenia pasa i interakcję z egzoszkieletem.
Trzy pomiary (po jednym dla każdego odpowiedniego mięśnia) będą uważane za główne mierniki wyniku.
|
Podczas interwencji
|
Aktywacja mięśnia zginacza podeszwowego strony przeciwnej podczas ekspozycji na zaburzenie kroku obniżonej sztywności
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Wielkość sygnału neuronowego (w miliwoltach (mV)) wysyłanego do trzech mięśni podczas odpychania, jak wyjaśniono za pomocą powierzchniowych sygnałów elektromiograficznych, mierzonych podczas ekspozycji na zaburzenie stopnia obniżonej sztywności.
Trzy pomiary (po jednym dla każdego odpowiedniego mięśnia) będą uważane za główne mierniki wyniku.
|
Podczas interwencji
|
Ekspozycja wyprostu bioder na przyspieszenie pasa
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Wyprost nogi podczas odpychania, mierzony jako kąt wyprostu biodra w stopniach, podczas ekspozycji na przyspieszenia pasa.
|
Podczas interwencji
|
Wyprost bioder podczas jednoczesnego narażenia na przyspieszenie pasa i interakcję egzoszkieletu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Wyprost nogi podczas odpychania, mierzony jako kąt wyprostu biodra w stopniach, podczas jednoczesnego narażenia na przyspieszenie pasa i interakcję z egzoszkieletem.
|
Podczas interwencji
|
Wyprost bioder podczas ekspozycji na zaburzenie kroku o obniżonej sztywności
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Wyprost nogi podczas odpychania, mierzony jako kąt wyprostu biodra w stopniach, podczas ekspozycji na zaburzenie kroku o obniżonej sztywności.
|
Podczas interwencji
|
Ekspozycja symetrii długości kroku na przyspieszenia pasa
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Symetria długości kroku, mierzona jako procent długości kroku lewej nogi do długości kroku prawej nogi, podczas ekspozycji na przyspieszenia pasa.
|
Podczas interwencji
|
Symetria długości kroku podczas ekspozycji na łączną ekspozycję na przyspieszenia pasa i interakcję egzoszkieletu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Symetria długości kroku, mierzona jako procent długości kroku lewej nogi do długości kroku prawej nogi, podczas ekspozycji na łączną ekspozycję na przyspieszenia pasa i interakcję egzoszkieletu.
|
Podczas interwencji
|
Symetria długości kroku podczas narażenia na zaburzenie stopnia o obniżonej sztywności
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Symetria długości kroku, mierzona jako procent długości kroku lewej nogi do długości kroku prawej nogi, podczas ekspozycji na zaburzenie kroku o obniżonej sztywności.
|
Podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD111071 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Przyspieszenia pasowe
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
University of FloridaWycofane