Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellinformert pasientspesifikk rehabilitering ved bruk av robotikk og nevromuskulær modellering

20. august 2023 oppdatert av: University of Delaware
Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken og den primære årsaken til langvarig funksjonshemming i USA, og påvirker omtrent 795 000 mennesker hvert år. Hemiparese, eller ensidig svakhet, er vanlig etter hjerneslag og er ansvarlig for endringer i muskelaktivering og bevegelsesmønstre samt reduksjon i ganghastighet. Det har vist seg at økt ganghastighet direkte tilsvarer høyere livskvalitet hos eldre voksne og derfor ofte er målet for motorisk rehabilitering etter hjerneslag. Det er imidlertid ingen konsensus om den beste metoden for å forbedre gangfunksjonen etter slag, og resultatene av gangstudier etter slag varierer mye på tvers av steder og studier. Å gå er en av menneskets viktigste funksjoner som tjener overlevelse, fremgang og samhandling. Kraften mellom foten og gangflaten er veldig viktig. Selv om det har vært mange studier som prøver å forstå dette, er det behov for utvikling av et system som kan fremme forskning og gi ny funksjonalitet. I dette arbeidet vil vi gjennomføre en serie studier som forsøker å analysere menneskelig gang og tilpasninger fra ulike perspektiver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19716
        • Rekruttering
        • University of Delaware
        • Ta kontakt med:
          • Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
          • Telefonnummer: 302-831-8546
          • E-post: partem@udel.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Panagiotis Artemiadis, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

To grupper av emner vil bli inkludert i studien.

Gruppe A: Enkeltpersoner må være mellom 18 og 80 år, ha generell god helse og kunne engelsk. Forsøkspersonenes fysiske form for deltakelse i forskningsprosedyrene vil bli dokumentert via Physical Readiness Questionnaire (PAR-Q). Svarene deres på PAR-Q vil bli evaluert av studieteamet for å avgjøre om de er egnet for studien. Enkeltpersoner bør ikke ha betydelige muskel- og skjelettlidelser (slitasjegikt, leddprotese osv.). Forsøkspersonenes hvilepuls må ligge mellom 60-100 slag i minuttet, mens hvileblodtrykket mellom 90/60 til 140/90. Forsøkspersonene skal veie under 250 pund (lbs).

Gruppe B: Individer må være mellom 18 og 80 år, snakke engelsk, ha et enkelt, ensidig, kronisk hjerneslag (>6 måneder etter hjerneslag), bekreftet ved magnetisk resonans imaging (MRI) eller computertomografi (CT) skanning . De skal kunne gå i en selvvalgt hastighet i minst 15 minutter uten assistanse fra en annen person. De skal være i stand til å svare på spørsmål under screening, gi informert samtykke og fullt ut følge instruksjonene. Forsøkspersonenes hvilepuls må være mellom 60-100 slag i minuttet, mens hvileblodtrykket mellom 90/60 til 160/90. Forsøkspersonene skal veie under 250 pund (lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle nevrologiske tilstander (gjelder gruppe A - friske forsøkspersoner) eller andre nevrologiske tilstander i tillegg til hjerneslag (gjelder gruppe B - hjerneslagoverlevere);
  • Manglende evne til å gå utenfor hjemmet før hjerneslaget (gjelder gruppe B - overlevende slag);
  • Koronar bypassgraft de siste 3 månedene, hjerteinfarkt de siste 3 månedene, ukontrollert eller ubehandlet atrieflimmer, alvorlig eller smertefull perifer vaskulær sykdom, diagnose av hjertesvikt eller ustabil eller ubehandlet angina;
  • Ekspressiv afasi
  • Rapporterte muskel- og skjelettsmerter eller tilstander som begrenser gange (som senebetennelse, leddgikt, osteoporose, spinal stenose eller ortopedisk kirurgi eller brudd på bena eller ryggraden i løpet av de siste 6 månedene);
  • Manglende evne til å kommunisere med etterforskere (f.eks. på grunn av alvorlig afasi eller annen kognitiv svikt);
  • Alvorlige luftveisproblemer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
  • Uforklarlig svimmelhet;
  • Vekt større enn 250 pund (lbs).
  • Manglende evne til å stige opp og ned 4 trinn med rekkverk ved hjelp av en annen persons assistanse (hvis ønskelig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
Alle forsøkspersoner (friske og slagoverlevere) som deltar i studien
Atferdsmessig: Belteakselerasjoner
Intervensjon brukt hos både friske og slagoverlevere. I denne modusen går deltakerne på en tredemølle med to belter med uavhengig hastighetskontroll. Hastigheten til hvert belte vil øke med konstant akselerasjon under dobbel støtte, kort tid før avskyvning av det støttede benet.
Atferdsmessig: Belteakselerasjoner kombinert med et eksoskjelett
Intervensjon brukt hos både friske og slagoverlevere. I denne modusen går deltakerne på en tredemølle med to belter med uavhengig hastighetskontroll, og bruker et hofteeksoskjelett. Hastigheten til hvert belte vil øke med konstant akselerasjon under dobbel støtte, kort tid før avskyvning av det støttede benet. Samtidig vil de samhandle med et bærbart bevegelseshjelpemiddel (dvs. eksoskjelett). Eksoskjelettet vil bruke krefter på benet for å motstå hofteekstensjon under akselerasjoner, og redusere hofteekstensjon i forhold til verdiene til den deltakeren ved baseline.
Atferdsmessig: Variabel stivhet tredemølle
Intervensjon brukt hos både friske og slagoverlevere. I denne modusen går deltakerne på en tredemølle med to belter med identisk hastighetskontroll. En variabel stivhetsmekanisme under ett belte vil endre den vertikale stivheten på den ene siden av tredemøllen for ett eller flere trinn. Turgåerne vil bli informert før de tråkker på det mykere underlaget på den ene siden, som kan være enten venstre eller høyre side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontralateral plantarflexor muskelaktivering under eksponering for belteakselerasjoner
Tidsramme: Under intervensjon
Størrelsen på det nevrale signalet (i millivolt (mV) sendt til tre muskler under push-off, som forklart via overflate ElectroMyoGraphic signaler, målt under eksponering for belteakselerasjoner. Tre målinger (en fra hver relevant muskel) vil betraktes som primære utfallsmål.
Under intervensjon
Kontralateral plantarfleksor muskelaktivering under eksponering for kombinert eksponering for belteakselerasjoner og eksoskjelettinteraksjon
Tidsramme: Under intervensjon
Størrelsen på det nevrale signalet (i millivolt (mV) sendt til tre muskler under push-off, som forklart via overflate ElectroMyoGraphic signaler, målt under eksponering for kombinert eksponering for belteakselerasjoner og eksoskjelettinteraksjon. Tre målinger (en fra hver relevant muskel) vil betraktes som primære utfallsmål.
Under intervensjon
Kontralateral plantarfleksormuskelaktivering under eksponering for senket stivhetsstegsforstyrrelse
Tidsramme: Under intervensjon
Størrelsen på det nevrale signalet (i millivolt (mV) sendt til tre muskler under push-off, som forklart via overflate ElectroMyoGraphic signaler, målt under eksponering for senket stivhet trinn perturbasjon. Tre målinger (en fra hver relevant muskel) vil betraktes som primære utfallsmål.
Under intervensjon
Hofteekstensjon eksponering for belteakselerasjoner
Tidsramme: Under intervensjon
Forlengelse av benet under push-off, målt som hofteforlengelsesvinkel i grader, under eksponering for belteakselerasjoner.
Under intervensjon
Hofteforlengelse under eksponering for kombinert eksponering for belteakselerasjoner og eksoskjelettinteraksjon
Tidsramme: Under intervensjon
Forlengelse av benet under push-off, målt som hofteekstensjonsvinkel i grader, under eksponering for kombinert eksponering for belteakselerasjoner og eksoskjelettinteraksjon.
Under intervensjon
Hofteforlengelse under eksponering for nedsatt stivhetsstegsforstyrrelse
Tidsramme: Under intervensjon
Forlengelse av benet under push-off, målt som hofteekstensjonsvinkel i grader, under eksponering for senket stivhetsstegsforstyrrelse.
Under intervensjon
Trinnlengdes symmetrieksponering for belteakselerasjoner
Tidsramme: Under intervensjon
Trinnlengdesymmetri, målt som en prosentandel av trinnlengden på venstre ben til trinnlengden på høyre ben, under eksponering for belteakselerasjoner.
Under intervensjon
Trinnlengdesymmetri under eksponering for kombinert eksponering for belteakselerasjoner og eksoskjelettinteraksjon
Tidsramme: Under intervensjon
Trinnlengdesymmetri, målt som en prosentandel av trinnlengden på venstre ben til trinnlengden på høyre ben, under eksponering for kombinert eksponering for belteakselerasjoner og eksoskjelettinteraksjon.
Under intervensjon
Trinnlengdesymmetri under eksponering for trinnforstyrrelser med senket stivhet
Tidsramme: Under intervensjon
Trinnlengdesymmetri, målt som en prosentandel av skrittlengden på venstre ben til trinnlengden på høyre ben, under eksponering for forstyrrelser med senket stivhet.
Under intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Delaware

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01HD111071 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) vil ikke bli delt av konfidensialitetsgrunner, som godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved universitetet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere