- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06008743
Modelinformeret patientspecifik rehabilitering ved hjælp af robotteknologi og neuromuskulær modellering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
- Rekruttering
- University of Delaware
-
Kontakt:
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
- Telefonnummer: 302-831-8546
- E-mail: partem@udel.edu
-
Ledende efterforsker:
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
To grupper af emner vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Gruppe A: Personer skal være mellem 18 og 80 år, have et generelt godt helbred og være dygtige til engelsk. Forsøgspersonernes fysiske egnethed til deltagelse i forskningsprocedurerne vil blive dokumenteret via Physical Readiness Questionnaire (PAR-Q). Deres svar på PAR-Q vil blive evalueret af undersøgelsesteamet for at afgøre, om de er egnede til undersøgelsen. Enkeltpersoner bør ikke have væsentlige muskel- og skeletlidelser (slidgigt, ledudskiftning osv.). Forsøgspersonernes hvilepuls skal ligge mellem 60-100 slag i minuttet, mens deres hvileblodtryk mellem 90/60 og 140/90. Forsøgspersonerne skal veje under 250 pund (lbs).
Gruppe B: Personer skal være mellem 18 og 80 år, tale engelsk, have et enkelt, ensidigt, kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde), bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning . De skal kunne gå med en selvvalgt hastighed i mindst 15 minutter uden assistance fra en anden person. De skal være i stand til at svare på spørgsmål under screeningen, give informeret samtykke og fuldt ud følge instruktionerne. Forsøgspersonernes hvilepuls skal ligge mellem 60-100 slag i minuttet, mens deres hvileblodtryk mellem 90/60 og 160/90. Forsøgspersonerne skal veje under 250 pund (lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle neurologiske tilstande (gælder for gruppe A - raske forsøgspersoner) eller andre neurologiske tilstande ud over slagtilfælde (gælder for gruppe B - overlevende slagtilfælde);
- Manglende evne til at gå uden for hjemmet før slagtilfældet (gælder for gruppe B - overlevende slagtilfælde);
- Koronararterie-bypassgraft inden for de seneste 3 måneder, myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, ukontrolleret eller ubehandlet atrieflimren, alvorlig eller smertefuld perifer vaskulær sygdom, diagnose af hjertesvigt eller ustabil eller ubehandlet angina;
- Ekspressiv afasi
- Rapporterede muskuloskeletale smerter eller tilstande, der begrænser gang (såsom senebetændelse, gigt, osteoporose, spinal stenose eller enhver ortopædisk operation eller brud på benene eller rygsøjlen inden for de sidste 6 måneder);
- Manglende evne til at kommunikere med efterforskere (f.eks. på grund af svær afasi eller anden kognitiv svækkelse);
- Alvorlige luftvejsproblemer såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
- Uforklarlig svimmelhed;
- Vægt mere end 250 pund (lbs).
- Manglende evne til at stige op og ned 4 trin med gelændere ved hjælp af en anden persons assistance (hvis det ønskes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle fag
Alle forsøgspersoner (raske og slagtilfælde-overlevere), der deltager i undersøgelsen
|
Intervention anvendes til både raske og slagtilfældeoverlevere.
I denne tilstand går deltagerne på et løbebånd med to bælter med uafhængig hastighedskontrol.
Hastigheden af hvert bælte vil stige med konstant acceleration under dobbeltstøtte, kort før afskubning af det støttede ben.
Intervention anvendes til både raske og slagtilfældeoverlevere.
I denne tilstand går deltagerne på et løbebånd med to bælter med uafhængig hastighedskontrol og bruger et hofteeksoskelet.
Hvert bånds hastighed vil stige med konstant acceleration under dobbeltstøtte, kort før afskubning af det støttede ben.
Samtidig vil de interagere med en bærbar bevægelseshjælpeanordning (dvs. eksoskelet).
Eksoskelettet vil påføre kræfter på benet for at modstå hofteekstension under accelerationer, hvilket reducerer hofteekstension i forhold til den pågældende deltagers værdier ved baseline.
Intervention anvendes til både raske og slagtilfældeoverlevere.
I denne tilstand går deltagerne på et løbebånd med to bælter med identisk hastighedskontrol.
En variabel stivhedsmekanisme under et bælte vil ændre den lodrette stivhed på den ene side af løbebåndet i et eller flere trin.
Vandrerne vil blive informeret, inden de træder på det blødere underlag på den ene side, som kan være enten venstre eller højre side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontralateral plantarflexor muskelaktivering under eksponering for bælteaccelerationer
Tidsramme: Under intervention
|
Størrelsen af det neurale signal (i millivolt (mV) sendt til tre muskler under push-off, som forklaret via overflade ElectroMyoGraphic signaler, målt under eksponering for bælteaccelerationer.
Tre målinger (en fra hver relevant muskel) vil blive betragtet som primære resultatmål.
|
Under intervention
|
|
Kontralateral plantarflexor muskelaktivering under eksponering for kombineret eksponering for bælteaccelerationer og eksoskeletinteraktion
Tidsramme: Under intervention
|
Størrelsen af det neurale signal (i millivolt (mV) sendt til tre muskler under push-off, som forklaret via overflade ElectroMyoGraphic signaler, målt under eksponering for kombineret eksponering for bælteaccelerationer og exoskeletinteraktion.
Tre målinger (en fra hver relevant muskel) vil blive betragtet som primære resultatmål.
|
Under intervention
|
|
Kontralateral plantarflexor muskelaktivering under eksponering for nedsat stivhedstrinforstyrrelse
Tidsramme: Under intervention
|
Størrelsen af det neurale signal (i millivolt (mV) sendt til tre muskler under push-off, som forklaret via overflade ElectroMyoGraphic signaler, målt under eksponering for nedsatte stivhedstrinforstyrrelser.
Tre målinger (en fra hver relevant muskel) vil blive betragtet som primære resultatmål.
|
Under intervention
|
|
Hofteforlængelse eksponering for bælteaccelerationer
Tidsramme: Under intervention
|
Udstrækning af benet under push-off, målt som hofteudvidelsesvinkel i grader, under eksponering for bælteaccelerationer.
|
Under intervention
|
|
Hofteforlængelse under eksponering for kombineret eksponering for bælteaccelerationer og eksoskeletinteraktion
Tidsramme: Under intervention
|
Udstrækning af benet under push-off, målt som hofteekstensionsvinkel i grader, under eksponering for kombineret eksponering for bælteaccelerationer og eksoskeletinteraktion.
|
Under intervention
|
|
Hofteforlængelse under eksponering for nedsat stivhedstrinforstyrrelse
Tidsramme: Under intervention
|
Udstrækning af benet under push-off, målt som hofteekstensionsvinkel i grader, under eksponering for sænket stivhedstrinforstyrrelse.
|
Under intervention
|
|
Trinlængdesymmetrieksponering for bælteaccelerationer
Tidsramme: Under intervention
|
Trinlængdesymmetri, målt som en procentdel af venstre bens skridtlængde til højre bens skridtlængde, under eksponering for bælteaccelerationer.
|
Under intervention
|
|
Trinlængdesymmetri under eksponering for kombineret eksponering for bælteaccelerationer og eksoskeletinteraktion
Tidsramme: Under intervention
|
Trinlængdesymmetri, målt som en procentdel af venstre bens trinlængde til højre bens trinlængde, under eksponering for kombineret eksponering for bælteaccelerationer og exoskeletinteraktion.
|
Under intervention
|
|
Trinlængdesymmetri under eksponering for trinforstyrrelser med nedsat stivhed
Tidsramme: Under intervention
|
Trinlængdesymmetri, målt som en procentdel af venstre bens trinlængde til højre bens trinlængde, under eksponering for sænket stivhedstrinforstyrrelse.
|
Under intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD111071 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bælteaccelerationer
-
Leiden University Medical CenterIkke rekrutterer endnuDiabetisk fod | Perifer arteriel sygdom | Diagnose
-
General Incorporated Foundation Ryukyuseimeisaiseikai...AfsluttetKroniske lændesmerter | Ikke-specifikke lænderygsmerter | Lænderygsmerter (LBP)Japan
-
Aalborg UniversityAlerisIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringForreste korsbånd | ACL | ACL skadeForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyAfsluttetAcidose, mælkesyreForenede Stater
-
Amazon UniversityFundação Santa Casa de Misericórdia do Pará (FSCMPA)AfsluttetSmerte | Lungebetændelse | Fysioterapi | For tidlig
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetOsteoporose | Duchennes muskeldystrofi
-
New York Institute of TechnologyAfsluttetFysisk aktivitet | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University of HoustonAfsluttetFysisk inaktivitetForenede Stater