Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione paziente-specifica basata sul modello utilizzando la robotica e la modellazione neuromuscolare

20 agosto 2023 aggiornato da: University of Delaware
L’ictus è la terza causa di morte e la principale causa di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti, colpendo circa 795.000 persone ogni anno. L’emiparesi, o debolezza unilaterale, è comune dopo un ictus ed è responsabile di cambiamenti nell’attivazione muscolare e nei modelli di movimento, nonché di una diminuzione della velocità di deambulazione. È stato dimostrato che una maggiore velocità di deambulazione corrisponde direttamente a una migliore qualità di vita negli anziani e quindi è spesso l’obiettivo della riabilitazione motoria dopo un ictus. Tuttavia, non esiste consenso sul metodo migliore per migliorare la funzione della deambulazione dopo l’ictus e i risultati degli studi sull’andatura post-ictus variano ampiamente tra i siti e gli studi. Camminare è una delle funzioni più importanti dell'essere umano che serve alla sopravvivenza, al progresso e all'interazione. La forza tra il piede e il piano di calpestio è molto importante. Sebbene siano stati condotti molti studi per cercare di capirlo, è necessario sviluppare un sistema in grado di far avanzare la ricerca e fornire nuove funzionalità. In questo lavoro condurremo una serie di studi che tentano di analizzare l’andatura umana e gli adattamenti da diverse prospettive.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
        • Reclutamento
        • University of Delaware
        • Contatto:
          • Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
          • Numero di telefono: 302-831-8546
          • Email: partem@udel.edu
        • Investigatore principale:
          • Panagiotis Artemiadis, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nello studio verranno inclusi due gruppi di soggetti.

Gruppo A: gli individui devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni, essere in buona salute generale e avere una buona conoscenza della lingua inglese. L'idoneità fisica dei soggetti per la partecipazione alle procedure di ricerca sarà documentata tramite il Physical Readiness Questionnaire (PAR-Q). Le loro risposte al PAR-Q saranno valutate dal team di studio per determinare se sono adatte allo studio. Gli individui non dovrebbero avere patologie muscolo-scheletriche significative (osteoartrosi, sostituzione articolare, ecc.). La frequenza cardiaca a riposo dei soggetti deve essere compresa tra 60 e 100 battiti al minuto, mentre la pressione sanguigna a riposo tra 90/60 e 140/90. I soggetti dovrebbero pesare meno di 250 libbre (libbre).

Gruppo B: gli individui devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni, parlare inglese, avere un ictus cronico singolo, unilaterale (> 6 mesi dopo l'ictus), confermato dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla tomografia computerizzata (CT) . Dovrebbero essere in grado di camminare alla velocità scelta per almeno 15 minuti senza l'assistenza di un'altra persona. Dovrebbero essere in grado di rispondere alle domande durante lo screening, fornire il consenso informato e seguire scrupolosamente le istruzioni. La frequenza cardiaca a riposo dei soggetti deve essere compresa tra 60 e 100 battiti al minuto, mentre la pressione sanguigna a riposo tra 90/60 e 160/90. I soggetti dovrebbero pesare meno di 250 libbre (libbre).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione neurologica (applicabile al Gruppo A - soggetti sani) o altre condizioni neurologiche oltre all'ictus (applicabile al Gruppo B - sopravvissuti all'ictus);
  • Incapacità di camminare fuori casa prima dell'ictus (applicabile al Gruppo B - sopravvissuti all'ictus);
  • Bypass coronarico negli ultimi 3 mesi, infarto miocardico negli ultimi 3 mesi, fibrillazione atriale non controllata o non trattata, malattia vascolare periferica grave o dolorosa, diagnosi di insufficienza cardiaca o angina instabile o non trattata;
  • Afasia espressiva
  • Dolore muscoloscheletrico segnalato o condizioni che limitano la deambulazione (come tendiniti, artrite, osteoporosi, stenosi spinale o qualsiasi intervento chirurgico ortopedico o frattura alle gambe o alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi);
  • Incapacità di comunicare con gli investigatori (ad esempio, a causa di grave afasia o altro deterioramento cognitivo);
  • Gravi problemi respiratori come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
  • Vertigini inspiegabili;
  • Peso superiore a 250 libbre (libbre).
  • Impossibilità di salire e scendere 4 gradini con corrimano utilizzando l'assistenza di un'altra persona (se lo si desidera)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti (sani e sopravvissuti all'ictus) hanno partecipato allo studio
Intervento utilizzato sia nei soggetti sani che in quelli sopravvissuti all’ictus. In questa modalità, i partecipanti camminano su un tapis roulant dotato di due nastri con controllo della velocità indipendente. La velocità di ciascuna cinghia aumenterà con un'accelerazione costante durante il doppio appoggio, poco prima della spinta della gamba supportata.
Intervento utilizzato sia nei soggetti sani che in quelli sopravvissuti all’ictus. In questa modalità, i partecipanti camminano su un tapis roulant dotato di due nastri con controllo indipendente della velocità e utilizzano un esoscheletro dell’anca. La velocità di ciascuna cinghia aumenterà con un'accelerazione costante durante il doppio appoggio, poco prima della spinta della gamba supportata. Allo stesso tempo, interagiranno con un dispositivo indossabile di assistenza al movimento (cioè un esoscheletro). L'esoscheletro applicherà forze alla gamba per resistere all'estensione dell'anca durante le accelerazioni, riducendo l'estensione dell'anca rispetto ai valori di quel partecipante al basale.
Intervento utilizzato sia nei soggetti sani che in quelli sopravvissuti all’ictus. In questa modalità, i partecipanti camminano su un tapis roulant dotato di due nastri con lo stesso controllo della velocità. Un meccanismo di rigidità variabile sotto una cinghia modificherà la rigidità verticale di un lato del tapis roulant per uno o più passaggi. I camminatori verranno informati prima di calpestare la superficie più morbida su un lato, che può essere il lato sinistro o quello destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del muscolo flessore plantare controlaterale durante l'esposizione alle accelerazioni della cintura
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Entità del segnale neurale (in millivolt (mV) inviato a tre muscoli durante la spinta, come spiegato tramite segnali elettromiografici di superficie, misurati durante l'esposizione alle accelerazioni della cintura. Tre misurazioni (una per ciascun muscolo rilevante) saranno considerate misure di esito primarie.
Durante l'intervento
Attivazione del muscolo flessore plantare controlaterale durante l'esposizione combinata alle accelerazioni della cintura e all'interazione dell'esoscheletro
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Entità del segnale neurale (in millivolt (mV) inviato a tre muscoli durante la spinta, come spiegato tramite segnali elettromiografici di superficie, misurata durante l'esposizione all'esposizione combinata alle accelerazioni della cintura e all'interazione dell'esoscheletro. Tre misurazioni (una per ciascun muscolo rilevante) saranno considerate misure di esito primarie.
Durante l'intervento
Attivazione del muscolo flessore plantare controlaterale durante l'esposizione alla perturbazione del passo di rigidità ridotta
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Entità del segnale neurale (in millivolt (mV) inviato a tre muscoli durante la spinta, come spiegato tramite segnali elettromiografici di superficie, misurati durante l'esposizione alla perturbazione del passo di rigidità ridotta. Tre misurazioni (una per ciascun muscolo rilevante) saranno considerate misure di esito primarie.
Durante l'intervento
Esposizione dell'estensione dell'anca alle accelerazioni della cintura
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Estensione della gamba durante la spinta, misurata come angolo di estensione dell'anca in gradi, durante l'esposizione alle accelerazioni della cintura.
Durante l'intervento
Estensione dell'anca durante l'esposizione all'esposizione combinata alle accelerazioni della cintura e all'interazione dell'esoscheletro
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Estensione della gamba durante la spinta, misurata come angolo di estensione dell'anca in gradi, durante l'esposizione combinata alle accelerazioni della cintura e all'interazione dell'esoscheletro.
Durante l'intervento
Estensione dell'anca durante l'esposizione alla perturbazione del passo di rigidità ridotta
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Estensione della gamba durante la spinta, misurata come angolo di estensione dell'anca in gradi, durante l'esposizione alla perturbazione del passo con rigidità ridotta.
Durante l'intervento
Esposizione della simmetria della lunghezza del passo alle accelerazioni della cinghia
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Simmetria della lunghezza del passo, misurata come percentuale della lunghezza del passo della gamba sinistra rispetto alla lunghezza del passo della gamba destra, durante l'esposizione alle accelerazioni della cinghia.
Durante l'intervento
Simmetria della lunghezza del passo durante l'esposizione all'esposizione combinata alle accelerazioni della cintura e all'interazione dell'esoscheletro
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Simmetria della lunghezza del passo, misurata come percentuale della lunghezza del passo della gamba sinistra rispetto alla lunghezza del passo della gamba destra, durante l'esposizione all'esposizione combinata alle accelerazioni della cintura e all'interazione dell'esoscheletro.
Durante l'intervento
Simmetria della lunghezza del passo durante l'esposizione alla perturbazione del passo con rigidità ridotta
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Simmetria della lunghezza del passo, misurata come percentuale della lunghezza del passo della gamba sinistra rispetto alla lunghezza del passo della gamba destra, durante l'esposizione a perturbazioni del passo con rigidità ridotta.
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD111071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi per motivi di riservatezza, come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dell'università.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi