- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06008743
Riabilitazione paziente-specifica basata sul modello utilizzando la robotica e la modellazione neuromuscolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
- Reclutamento
- University of Delaware
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Contatto:
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
- Numero di telefono: 302-831-8546
- Email: partem@udel.edu
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Investigatore principale:
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nello studio verranno inclusi due gruppi di soggetti.
Gruppo A: gli individui devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni, essere in buona salute generale e avere una buona conoscenza della lingua inglese. L'idoneità fisica dei soggetti per la partecipazione alle procedure di ricerca sarà documentata tramite il Physical Readiness Questionnaire (PAR-Q). Le loro risposte al PAR-Q saranno valutate dal team di studio per determinare se sono adatte allo studio. Gli individui non dovrebbero avere patologie muscolo-scheletriche significative (osteoartrosi, sostituzione articolare, ecc.). La frequenza cardiaca a riposo dei soggetti deve essere compresa tra 60 e 100 battiti al minuto, mentre la pressione sanguigna a riposo tra 90/60 e 140/90. I soggetti dovrebbero pesare meno di 250 libbre (libbre).
Gruppo B: gli individui devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni, parlare inglese, avere un ictus cronico singolo, unilaterale (> 6 mesi dopo l'ictus), confermato dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla tomografia computerizzata (CT) . Dovrebbero essere in grado di camminare alla velocità scelta per almeno 15 minuti senza l'assistenza di un'altra persona. Dovrebbero essere in grado di rispondere alle domande durante lo screening, fornire il consenso informato e seguire scrupolosamente le istruzioni. La frequenza cardiaca a riposo dei soggetti deve essere compresa tra 60 e 100 battiti al minuto, mentre la pressione sanguigna a riposo tra 90/60 e 160/90. I soggetti dovrebbero pesare meno di 250 libbre (libbre).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione neurologica (applicabile al Gruppo A - soggetti sani) o altre condizioni neurologiche oltre all'ictus (applicabile al Gruppo B - sopravvissuti all'ictus);
- Incapacità di camminare fuori casa prima dell'ictus (applicabile al Gruppo B - sopravvissuti all'ictus);
- Bypass coronarico negli ultimi 3 mesi, infarto miocardico negli ultimi 3 mesi, fibrillazione atriale non controllata o non trattata, malattia vascolare periferica grave o dolorosa, diagnosi di insufficienza cardiaca o angina instabile o non trattata;
- Afasia espressiva
- Dolore muscoloscheletrico segnalato o condizioni che limitano la deambulazione (come tendiniti, artrite, osteoporosi, stenosi spinale o qualsiasi intervento chirurgico ortopedico o frattura alle gambe o alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi);
- Incapacità di comunicare con gli investigatori (ad esempio, a causa di grave afasia o altro deterioramento cognitivo);
- Gravi problemi respiratori come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
- Vertigini inspiegabili;
- Peso superiore a 250 libbre (libbre).
- Impossibilità di salire e scendere 4 gradini con corrimano utilizzando l'assistenza di un'altra persona (se lo si desidera)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti (sani e sopravvissuti all'ictus) hanno partecipato allo studio
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Intervento utilizzato sia nei soggetti sani che in quelli sopravvissuti all’ictus.
In questa modalità, i partecipanti camminano su un tapis roulant dotato di due nastri con controllo della velocità indipendente.
La velocità di ciascuna cinghia aumenterà con un'accelerazione costante durante il doppio appoggio, poco prima della spinta della gamba supportata.
Intervento utilizzato sia nei soggetti sani che in quelli sopravvissuti all’ictus.
In questa modalità, i partecipanti camminano su un tapis roulant dotato di due nastri con controllo indipendente della velocità e utilizzano un esoscheletro dell’anca.
La velocità di ciascuna cinghia aumenterà con un'accelerazione costante durante il doppio appoggio, poco prima della spinta della gamba supportata.
Allo stesso tempo, interagiranno con un dispositivo indossabile di assistenza al movimento (cioè un esoscheletro).
L'esoscheletro applicherà forze alla gamba per resistere all'estensione dell'anca durante le accelerazioni, riducendo l'estensione dell'anca rispetto ai valori di quel partecipante al basale.
Intervento utilizzato sia nei soggetti sani che in quelli sopravvissuti all’ictus.
In questa modalità, i partecipanti camminano su un tapis roulant dotato di due nastri con lo stesso controllo della velocità.
Un meccanismo di rigidità variabile sotto una cinghia modificherà la rigidità verticale di un lato del tapis roulant per uno o più passaggi.
I camminatori verranno informati prima di calpestare la superficie più morbida su un lato, che può essere il lato sinistro o quello destro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione del muscolo flessore plantare controlaterale durante l'esposizione alle accelerazioni della cintura
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Entità del segnale neurale (in millivolt (mV) inviato a tre muscoli durante la spinta, come spiegato tramite segnali elettromiografici di superficie, misurati durante l'esposizione alle accelerazioni della cintura.
Tre misurazioni (una per ciascun muscolo rilevante) saranno considerate misure di esito primarie.
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Durante l'intervento
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Attivazione del muscolo flessore plantare controlaterale durante l'esposizione combinata alle accelerazioni della cintura e all'interazione dell'esoscheletro
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Entità del segnale neurale (in millivolt (mV) inviato a tre muscoli durante la spinta, come spiegato tramite segnali elettromiografici di superficie, misurata durante l'esposizione all'esposizione combinata alle accelerazioni della cintura e all'interazione dell'esoscheletro.
Tre misurazioni (una per ciascun muscolo rilevante) saranno considerate misure di esito primarie.
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Durante l'intervento
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Attivazione del muscolo flessore plantare controlaterale durante l'esposizione alla perturbazione del passo di rigidità ridotta
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Entità del segnale neurale (in millivolt (mV) inviato a tre muscoli durante la spinta, come spiegato tramite segnali elettromiografici di superficie, misurati durante l'esposizione alla perturbazione del passo di rigidità ridotta.
Tre misurazioni (una per ciascun muscolo rilevante) saranno considerate misure di esito primarie.
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Durante l'intervento
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Esposizione dell'estensione dell'anca alle accelerazioni della cintura
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Estensione della gamba durante la spinta, misurata come angolo di estensione dell'anca in gradi, durante l'esposizione alle accelerazioni della cintura.
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Durante l'intervento
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Estensione dell'anca durante l'esposizione all'esposizione combinata alle accelerazioni della cintura e all'interazione dell'esoscheletro
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Estensione della gamba durante la spinta, misurata come angolo di estensione dell'anca in gradi, durante l'esposizione combinata alle accelerazioni della cintura e all'interazione dell'esoscheletro.
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Durante l'intervento
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Estensione dell'anca durante l'esposizione alla perturbazione del passo di rigidità ridotta
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Estensione della gamba durante la spinta, misurata come angolo di estensione dell'anca in gradi, durante l'esposizione alla perturbazione del passo con rigidità ridotta.
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Durante l'intervento
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Esposizione della simmetria della lunghezza del passo alle accelerazioni della cinghia
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Simmetria della lunghezza del passo, misurata come percentuale della lunghezza del passo della gamba sinistra rispetto alla lunghezza del passo della gamba destra, durante l'esposizione alle accelerazioni della cinghia.
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Durante l'intervento
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Simmetria della lunghezza del passo durante l'esposizione all'esposizione combinata alle accelerazioni della cintura e all'interazione dell'esoscheletro
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Simmetria della lunghezza del passo, misurata come percentuale della lunghezza del passo della gamba sinistra rispetto alla lunghezza del passo della gamba destra, durante l'esposizione all'esposizione combinata alle accelerazioni della cintura e all'interazione dell'esoscheletro.
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Durante l'intervento
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Simmetria della lunghezza del passo durante l'esposizione alla perturbazione del passo con rigidità ridotta
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Simmetria della lunghezza del passo, misurata come percentuale della lunghezza del passo della gamba sinistra rispetto alla lunghezza del passo della gamba destra, durante l'esposizione a perturbazioni del passo con rigidità ridotta.
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Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD111071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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