Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelově informovaná rehabilitace specifická pro pacienta s využitím robotiky a neuromuskulárního modelování

20. srpna 2023 aktualizováno: University of Delaware
Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí a primární příčinou dlouhodobé invalidity ve Spojených státech, která každoročně postihuje přibližně 795 000 lidí. Hemiparéza nebo jednostranná slabost je běžná po mrtvici a je zodpovědná za změny ve svalové aktivaci a pohybových vzorcích a také za pokles rychlosti chůze. Ukázalo se, že zvýšená rychlost chůze přímo koresponduje s vyšší kvalitou života u starších dospělých, a proto je často cílem motorické rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Neexistuje však konsenzus o nejlepší metodě pro zlepšení funkce chůze po mrtvici a výsledky studií chůze po mrtvici se na různých místech a studiích značně liší. Chůze je jednou z nejdůležitějších funkcí člověka, která slouží k přežití, pokroku a interakci. Velmi důležitá je síla mezi chodidlem a chůzí. I když existuje mnoho studií, které se to snaží pochopit, je potřeba vyvinout systém, který může posunout výzkum a poskytovat nové funkce. V této práci provedeme řadu studií, které se pokoušejí analyzovat lidskou chůzi a adaptace z různých perspektiv.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
        • Nábor
        • University of Delaware
        • Kontakt:
          • Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 302-831-8546
          • E-mail: partem@udel.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Panagiotis Artemiadis, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnuty dvě skupiny subjektů.

Skupina A: Jednotlivci musí být ve věku od 18 do 80 let, být v dobrém zdravotním stavu a ovládat angličtinu. Fyzická zdatnost subjektů pro účast ve výzkumných postupech bude dokumentována prostřednictvím dotazníku fyzické připravenosti (PAR-Q). Jejich odpovědi na PAR-Q vyhodnotí studijní tým, aby určil, zda jsou pro studii vhodné. Jedinci by neměli mít závažné muskuloskeletální onemocnění (osteoartróza, kloubní náhrady atd.). Klidová srdeční frekvence subjektů musí být mezi 60-100 tepy za minutu, zatímco jejich klidový krevní tlak mezi 90/60 až 140/90. Subjekty by měly vážit pod 250 liber (lb).

Skupina B: Jednotlivci musí být ve věku od 18 do 80 let, mluvit anglicky, mít jednu jednostrannou chronickou cévní mozkovou příhodu (> 6 měsíců po cévní mozkové příhodě), potvrzenou vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT). . Měli by být schopni jít rychlostí, kterou si sami zvolili, po dobu nejméně 15 minut bez pomoci druhé osoby. Měli by být schopni odpovídat na otázky během screeningu, poskytnout informovaný souhlas a plně se řídit pokyny. Klidová srdeční frekvence subjektů musí být mezi 60-100 tepy za minutu, zatímco jejich klidový krevní tlak mezi 90/60 až 160/90. Subjekty by měly vážit pod 250 liber (lb).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neurologické stavy (platí pro skupinu A - zdravé subjekty) nebo jiné neurologické stavy kromě mrtvice (platí pro skupinu B - přeživší mrtvici);
  • Neschopnost chodit mimo domov před mozkovou příhodou (platí pro skupinu B – pacienti po cévní mozkové příhodě);
  • bypass koronární tepny v posledních 3 měsících, infarkt myokardu v posledních 3 měsících, nekontrolovaná nebo neléčená fibrilace síní, těžké nebo bolestivé onemocnění periferních cév, diagnóza srdečního selhání nebo nestabilní či neléčená angina pectoris;
  • Expresivní afázie
  • Hlášená muskuloskeletální bolest nebo stavy, které omezují chůzi (jako je zánět šlach, artritida, osteoporóza, spinální stenóza nebo jakýkoli ortopedický chirurgický zákrok nebo zlomenina nohou nebo páteře za posledních 6 měsíců);
  • Neschopnost komunikovat s vyšetřovateli (např. v důsledku těžké afázie nebo jiného kognitivního poškození);
  • Závažné respirační problémy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN);
  • Nevysvětlitelná závrať;
  • Hmotnost vyšší než 250 liber (lb).
  • Neschopnost vystoupit a sestoupit po 4 schodech s madly za asistence jiné osoby (pokud je to žádoucí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Všichni jedinci (zdraví a přeživší mrtvici) účastnící se studie
Intervence používaná jak u zdravých osob, tak u pacientů po cévní mozkové příhodě. V tomto režimu účastníci jdou na běžeckém pásu se dvěma pásy s nezávislým ovládáním rychlosti. Rychlost každého pásu se bude zvyšovat s konstantním zrychlením během dvojité podpory, krátce před odtlačením podepřené nohy.
Intervence používaná jak u zdravých osob, tak u pacientů po cévní mozkové příhodě. V tomto režimu účastníci chodí na běžeckém pásu se dvěma pásy s nezávislým ovládáním rychlosti a používají exoskeleton kyčle. Rychlost každého pásu se bude zvyšovat s konstantním zrychlením během dvojité podpory, krátce před odtlačením podpírané nohy. Zároveň budou interagovat s nositelným pohybovým podpůrným zařízením (tj. exoskeletonem). Exoskeleton bude působit silou na nohu, aby odolal extenzi kyčle během zrychlení, čímž sníží extenzi kyčle vzhledem k hodnotám daného účastníka na základní linii.
Intervence používaná jak u zdravých osob, tak u pacientů po cévní mozkové příhodě. V tomto režimu účastníci jdou na běžeckém pásu se dvěma pásy s identickým ovládáním rychlosti. Mechanismus proměnné tuhosti pod jedním pásem změní vertikální tuhost jedné strany běžeckého pásu pro jeden nebo více kroků. Chodci budou informováni před vkročením na měkčí povrch na jedné straně, což může být levá nebo pravá strana.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace kontralaterálního plantarflexorového svalu během vystavení zrychlení pásu
Časové okno: Během zásahu
Velikost neurálního signálu (v milivoltech (mV) vyslaného do tří svalů během odpalu, jak je vysvětleno prostřednictvím povrchových elektromyografických signálů, měřených během vystavení zrychlení pásu. Tři měření (jedno z každého relevantního svalu) budou považována za primární výsledná měřítka.
Během zásahu
Aktivace kontralaterálního plantarflexorového svalu během expozice kombinované expozici zrychlení pásu a interakci exoskeletu
Časové okno: Během zásahu
Velikost neurálního signálu (v milivoltech (mV) vyslaného do tří svalů během odpalu, jak je vysvětleno prostřednictvím povrchových elektromyografických signálů, měřeno během expozice kombinované expozici zrychlení pásu a interakci exoskeletu. Tři měření (jedno z každého relevantního svalu) budou považována za primární výsledná měřítka.
Během zásahu
Aktivace kontralaterálního plantarflexorového svalu během vystavení snížené stupňovité perturbaci tuhosti
Časové okno: Během zásahu
Velikost neurálního signálu (v milivoltech (mV) vyslaného do tří svalů během push-off, jak je vysvětleno prostřednictvím povrchových elektromyografických signálů, měřeno během vystavení snížené perturbaci stupně tuhosti. Tři měření (jedno z každého relevantního svalu) budou považována za primární výsledná měřítka.
Během zásahu
Extenze kyčle vystavená zrychlení pásu
Časové okno: Během zásahu
Protažení nohy během odrazu, měřeno jako úhel extenze kyčle ve stupních, během vystavení zrychlení pásu.
Během zásahu
Extenze kyčle během expozice kombinované expozici zrychlení pásu a interakci exoskeletu
Časové okno: Během zásahu
Protažení nohy během odrazu, měřeno jako úhel extenze kyčle ve stupních, během expozice kombinované expozici zrychlení pásu a interakci exoskeletu.
Během zásahu
Extenze kyčle během vystavení snížené tuhosti skokového rušení
Časové okno: Během zásahu
Protažení nohy během odrazu, měřeno jako úhel extenze kyčle ve stupních, během vystavení skokové odchylce snížené tuhosti.
Během zásahu
Vystavení symetrie délky kroku zrychlení pásu
Časové okno: Během zásahu
Symetrie délky kroku, měřená jako procento délky kroku levé nohy k délce kroku pravé nohy, během vystavení zrychlení pásu.
Během zásahu
Symetrie délky kroku během expozice kombinované expozici zrychlení pásu a interakci exoskeletu
Časové okno: Během zásahu
Symetrie délky kroku, měřená jako procento délky kroku levé nohy k délce kroku pravé nohy, během vystavení kombinované expozici zrychlení pásu a interakci exoskeletu.
Během zásahu
Délková symetrie kroku během vystavení snížené tuhosti krokového rušení
Časové okno: Během zásahu
Symetrie délky kroku, měřená jako procento délky kroku levé nohy k délce kroku pravé nohy, během vystavení poruchám při snížené tuhosti.
Během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01HD111071 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou z důvodu zachování důvěrnosti sdíleny, jak schválila Institutional Review Board (IRB) univerzity.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrychlení pásu

Předplatit