- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06008743
Modelově informovaná rehabilitace specifická pro pacienta s využitím robotiky a neuromuskulárního modelování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
- Nábor
- University of Delaware
-
Kontakt:
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
- Telefonní číslo: 302-831-8546
- E-mail: partem@udel.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zahrnuty dvě skupiny subjektů.
Skupina A: Jednotlivci musí být ve věku od 18 do 80 let, být v dobrém zdravotním stavu a ovládat angličtinu. Fyzická zdatnost subjektů pro účast ve výzkumných postupech bude dokumentována prostřednictvím dotazníku fyzické připravenosti (PAR-Q). Jejich odpovědi na PAR-Q vyhodnotí studijní tým, aby určil, zda jsou pro studii vhodné. Jedinci by neměli mít závažné muskuloskeletální onemocnění (osteoartróza, kloubní náhrady atd.). Klidová srdeční frekvence subjektů musí být mezi 60-100 tepy za minutu, zatímco jejich klidový krevní tlak mezi 90/60 až 140/90. Subjekty by měly vážit pod 250 liber (lb).
Skupina B: Jednotlivci musí být ve věku od 18 do 80 let, mluvit anglicky, mít jednu jednostrannou chronickou cévní mozkovou příhodu (> 6 měsíců po cévní mozkové příhodě), potvrzenou vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT). . Měli by být schopni jít rychlostí, kterou si sami zvolili, po dobu nejméně 15 minut bez pomoci druhé osoby. Měli by být schopni odpovídat na otázky během screeningu, poskytnout informovaný souhlas a plně se řídit pokyny. Klidová srdeční frekvence subjektů musí být mezi 60-100 tepy za minutu, zatímco jejich klidový krevní tlak mezi 90/60 až 160/90. Subjekty by měly vážit pod 250 liber (lb).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli neurologické stavy (platí pro skupinu A - zdravé subjekty) nebo jiné neurologické stavy kromě mrtvice (platí pro skupinu B - přeživší mrtvici);
- Neschopnost chodit mimo domov před mozkovou příhodou (platí pro skupinu B – pacienti po cévní mozkové příhodě);
- bypass koronární tepny v posledních 3 měsících, infarkt myokardu v posledních 3 měsících, nekontrolovaná nebo neléčená fibrilace síní, těžké nebo bolestivé onemocnění periferních cév, diagnóza srdečního selhání nebo nestabilní či neléčená angina pectoris;
- Expresivní afázie
- Hlášená muskuloskeletální bolest nebo stavy, které omezují chůzi (jako je zánět šlach, artritida, osteoporóza, spinální stenóza nebo jakýkoli ortopedický chirurgický zákrok nebo zlomenina nohou nebo páteře za posledních 6 měsíců);
- Neschopnost komunikovat s vyšetřovateli (např. v důsledku těžké afázie nebo jiného kognitivního poškození);
- Závažné respirační problémy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN);
- Nevysvětlitelná závrať;
- Hmotnost vyšší než 250 liber (lb).
- Neschopnost vystoupit a sestoupit po 4 schodech s madly za asistence jiné osoby (pokud je to žádoucí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny předměty
Všichni jedinci (zdraví a přeživší mrtvici) účastnící se studie
|
Intervence používaná jak u zdravých osob, tak u pacientů po cévní mozkové příhodě.
V tomto režimu účastníci jdou na běžeckém pásu se dvěma pásy s nezávislým ovládáním rychlosti.
Rychlost každého pásu se bude zvyšovat s konstantním zrychlením během dvojité podpory, krátce před odtlačením podepřené nohy.
Intervence používaná jak u zdravých osob, tak u pacientů po cévní mozkové příhodě.
V tomto režimu účastníci chodí na běžeckém pásu se dvěma pásy s nezávislým ovládáním rychlosti a používají exoskeleton kyčle.
Rychlost každého pásu se bude zvyšovat s konstantním zrychlením během dvojité podpory, krátce před odtlačením podpírané nohy.
Zároveň budou interagovat s nositelným pohybovým podpůrným zařízením (tj. exoskeletonem).
Exoskeleton bude působit silou na nohu, aby odolal extenzi kyčle během zrychlení, čímž sníží extenzi kyčle vzhledem k hodnotám daného účastníka na základní linii.
Intervence používaná jak u zdravých osob, tak u pacientů po cévní mozkové příhodě.
V tomto režimu účastníci jdou na běžeckém pásu se dvěma pásy s identickým ovládáním rychlosti.
Mechanismus proměnné tuhosti pod jedním pásem změní vertikální tuhost jedné strany běžeckého pásu pro jeden nebo více kroků.
Chodci budou informováni před vkročením na měkčí povrch na jedné straně, což může být levá nebo pravá strana.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace kontralaterálního plantarflexorového svalu během vystavení zrychlení pásu
Časové okno: Během zásahu
|
Velikost neurálního signálu (v milivoltech (mV) vyslaného do tří svalů během odpalu, jak je vysvětleno prostřednictvím povrchových elektromyografických signálů, měřených během vystavení zrychlení pásu.
Tři měření (jedno z každého relevantního svalu) budou považována za primární výsledná měřítka.
|
Během zásahu
|
|
Aktivace kontralaterálního plantarflexorového svalu během expozice kombinované expozici zrychlení pásu a interakci exoskeletu
Časové okno: Během zásahu
|
Velikost neurálního signálu (v milivoltech (mV) vyslaného do tří svalů během odpalu, jak je vysvětleno prostřednictvím povrchových elektromyografických signálů, měřeno během expozice kombinované expozici zrychlení pásu a interakci exoskeletu.
Tři měření (jedno z každého relevantního svalu) budou považována za primární výsledná měřítka.
|
Během zásahu
|
|
Aktivace kontralaterálního plantarflexorového svalu během vystavení snížené stupňovité perturbaci tuhosti
Časové okno: Během zásahu
|
Velikost neurálního signálu (v milivoltech (mV) vyslaného do tří svalů během push-off, jak je vysvětleno prostřednictvím povrchových elektromyografických signálů, měřeno během vystavení snížené perturbaci stupně tuhosti.
Tři měření (jedno z každého relevantního svalu) budou považována za primární výsledná měřítka.
|
Během zásahu
|
|
Extenze kyčle vystavená zrychlení pásu
Časové okno: Během zásahu
|
Protažení nohy během odrazu, měřeno jako úhel extenze kyčle ve stupních, během vystavení zrychlení pásu.
|
Během zásahu
|
|
Extenze kyčle během expozice kombinované expozici zrychlení pásu a interakci exoskeletu
Časové okno: Během zásahu
|
Protažení nohy během odrazu, měřeno jako úhel extenze kyčle ve stupních, během expozice kombinované expozici zrychlení pásu a interakci exoskeletu.
|
Během zásahu
|
|
Extenze kyčle během vystavení snížené tuhosti skokového rušení
Časové okno: Během zásahu
|
Protažení nohy během odrazu, měřeno jako úhel extenze kyčle ve stupních, během vystavení skokové odchylce snížené tuhosti.
|
Během zásahu
|
|
Vystavení symetrie délky kroku zrychlení pásu
Časové okno: Během zásahu
|
Symetrie délky kroku, měřená jako procento délky kroku levé nohy k délce kroku pravé nohy, během vystavení zrychlení pásu.
|
Během zásahu
|
|
Symetrie délky kroku během expozice kombinované expozici zrychlení pásu a interakci exoskeletu
Časové okno: Během zásahu
|
Symetrie délky kroku, měřená jako procento délky kroku levé nohy k délce kroku pravé nohy, během vystavení kombinované expozici zrychlení pásu a interakci exoskeletu.
|
Během zásahu
|
|
Délková symetrie kroku během vystavení snížené tuhosti krokového rušení
Časové okno: Během zásahu
|
Symetrie délky kroku, měřená jako procento délky kroku levé nohy k délce kroku pravé nohy, během vystavení poruchám při snížené tuhosti.
|
Během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01HD111071 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zrychlení pásu
-
General Incorporated Foundation Ryukyuseimeisaiseikai...DokončenoChronická bolest dolní části zad | Nespecifická bolest dolní části zad | Bolesti dolní části zad (LBP)Japonsko
-
Theranova, L.L.C.National Institute on Aging (NIA); University of NebraskaAktivní, ne nábor
-
Bone Health Technologies, Inc.National Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco; University...DokončenoOsteopenie | Nízká hustota kostíSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabAktivní, ne náborMrtvice | Parkinsonova choroba | Zranění pádem | Podzimní pacienti | Amputace kolene dolní končetiny | PadajícíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...University of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute... a další spolupracovníciDokončenoMrtvice | HemiparézaSpojené státy
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno