- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06008743
Reabilitação específica do paciente informada por modelo usando robótica e modelagem neuromuscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- Recrutamento
- University of Delaware
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Contato:
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
- Número de telefone: 302-831-8546
- E-mail: partem@udel.edu
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Investigador principal:
- Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Dois grupos de sujeitos serão incluídos no estudo.
Grupo A: Os indivíduos devem ter entre 18 e 80 anos, estar em bom estado geral de saúde e ser proficientes em inglês. A aptidão física dos sujeitos para participação nos procedimentos de pesquisa será documentada por meio do Questionário de Prontidão Física (PAR-Q). Suas respostas ao PAR-Q serão avaliadas pela equipe do estudo para determinar se são adequadas para o estudo. Os indivíduos não devem ter condições músculo-esqueléticas significativas (osteoartrite, substituição articular, etc.). A frequência cardíaca em repouso dos indivíduos deve estar entre 60-100 batimentos por minuto, enquanto a pressão arterial em repouso deve estar entre 90/60 e 140/90. Os sujeitos devem pesar menos de 250 libras (lbs).
Grupo B: Os indivíduos devem ter entre 18 e 80 anos, falar inglês, ter um único AVC crônico unilateral (> 6 meses pós-AVC), confirmado por ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) . Eles devem ser capazes de caminhar a uma velocidade auto-selecionada por pelo menos 15 minutos sem ajuda de outra pessoa. Eles devem ser capazes de responder às perguntas durante a triagem, fornecer consentimento informado e seguir integralmente as instruções. A frequência cardíaca em repouso dos indivíduos deve estar entre 60-100 batimentos por minuto, enquanto a pressão arterial em repouso deve estar entre 90/60 e 160/90. Os sujeitos devem pesar menos de 250 libras (lbs).
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições neurológicas (aplicável ao Grupo A - indivíduos saudáveis) ou outras condições neurológicas além do acidente vascular cerebral (aplicável ao Grupo B - sobreviventes de acidente vascular cerebral);
- Incapacidade de andar fora de casa antes do AVC (aplicável ao Grupo B – sobreviventes de AVC);
- enxerto de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, fibrilação atrial não controlada ou não tratada, doença vascular periférica grave ou dolorosa, diagnóstico de insuficiência cardíaca ou angina instável ou não tratada;
- Afasia expressiva
- Dor musculoesquelética relatada ou condições que limitam a marcha (como tendinite, artrite, osteoporose, estenose espinhal ou qualquer cirurgia ortopédica ou fratura nas pernas ou coluna nos últimos 6 meses);
- Incapacidade de comunicar com os investigadores (por exemplo, devido a afasia grave ou outro comprometimento cognitivo);
- Problemas respiratórios graves, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
- Tontura inexplicável;
- Peso superior a 250 libras (lbs).
- Incapacidade de subir e descer 4 degraus com corrimão usando a ajuda de outra pessoa (se desejado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os assuntos
Todos os indivíduos (saudáveis e sobreviventes de AVC) participantes do estudo
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Intervenção usada em sobreviventes saudáveis e de AVC.
Nessa modalidade, os participantes caminham em uma esteira com duas esteiras com controle de velocidade independente.
A velocidade de cada correia aumentará com aceleração constante durante o apoio duplo, pouco antes do impulso da perna apoiada.
Intervenção usada em sobreviventes saudáveis e de AVC.
Nessa modalidade, os participantes caminham em uma esteira com duas esteiras com controle de velocidade independente e utilizando um exoesqueleto de quadril.
A velocidade de cada cinta aumentará com aceleração constante durante o duplo apoio, pouco antes do impulso da perna apoiada.
Ao mesmo tempo, eles interagirão com um dispositivo auxiliar de movimento vestível (ou seja, exoesqueleto).
O exoesqueleto aplicará forças na perna para resistir à extensão do quadril durante as acelerações, reduzindo a extensão do quadril em relação aos valores daquele participante na linha de base.
Intervenção usada em sobreviventes saudáveis e de AVC.
Nessa modalidade, os participantes caminham em uma esteira com duas esteiras com controle de velocidade idêntico.
Um mecanismo de rigidez variável sob um cinto alterará a rigidez vertical de um lado da esteira para uma ou várias etapas.
Os caminhantes serão informados antes de pisar na superfície mais macia de um dos lados, que pode ser o esquerdo ou o direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação do músculo flexor plantar contralateral durante exposição a acelerações do cinto
Prazo: Durante a intervenção
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Magnitude do sinal neural (em milivolts (mV) enviado a três músculos durante o impulso, conforme explicado por meio de sinais eletromiográficos de superfície, medidos durante a exposição a acelerações do cinto.
Três medições (uma de cada músculo relevante) serão consideradas medidas de resultados primários.
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Durante a intervenção
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Ativação do músculo flexor plantar contralateral durante a exposição combinada a acelerações do cinto e interação do exoesqueleto
Prazo: Durante a intervenção
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Magnitude do sinal neural (em milivolts (mV) enviado a três músculos durante o impulso, conforme explicado por meio de sinais eletromiográficos de superfície, medidos durante a exposição combinada a acelerações do cinto e interação do exoesqueleto.
Três medições (uma de cada músculo relevante) serão consideradas medidas de resultados primários.
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Durante a intervenção
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Ativação do músculo flexor plantar contralateral durante a exposição à perturbação do degrau de rigidez reduzida
Prazo: Durante a intervenção
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Magnitude do sinal neural (em milivolts (mV) enviado a três músculos durante o impulso, conforme explicado por meio de sinais eletromiográficos de superfície, medidos durante a exposição à perturbação do degrau de rigidez reduzida.
Três medições (uma de cada músculo relevante) serão consideradas medidas de resultados primários.
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Durante a intervenção
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Exposição da extensão do quadril às acelerações do cinto
Prazo: Durante a intervenção
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Extensão da perna durante o impulso, medida como ângulo de extensão do quadril em graus, durante a exposição às acelerações do cinto.
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Durante a intervenção
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Extensão do quadril durante exposição combinada a acelerações do cinto e interação do exoesqueleto
Prazo: Durante a intervenção
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Extensão da perna durante o impulso, medida como o ângulo de extensão do quadril em graus, durante a exposição combinada às acelerações do cinto e à interação do exoesqueleto.
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Durante a intervenção
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Extensão do quadril durante a exposição à perturbação do degrau de rigidez reduzida
Prazo: Durante a intervenção
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Extensão da perna durante o impulso, medida como o ângulo de extensão do quadril em graus, durante a exposição à perturbação do degrau de rigidez reduzida.
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Durante a intervenção
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Exposição da simetria do comprimento do passo às acelerações da correia
Prazo: Durante a intervenção
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Simetria do comprimento do passo, medida como uma porcentagem do comprimento do passo da perna esquerda em relação ao comprimento do passo da perna direita, durante a exposição às acelerações da esteira.
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Durante a intervenção
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Simetria do comprimento do passo durante a exposição combinada às acelerações do cinto e à interação do exoesqueleto
Prazo: Durante a intervenção
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Simetria do comprimento do passo, medida como uma porcentagem do comprimento do passo da perna esquerda em relação ao comprimento do passo da perna direita, durante a exposição combinada às acelerações do cinto e à interação do exoesqueleto.
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Durante a intervenção
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Simetria do comprimento do passo durante a exposição à perturbação do degrau de rigidez reduzida
Prazo: Durante a intervenção
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Simetria do comprimento do passo, medida como uma porcentagem do comprimento do passo da perna esquerda em relação ao comprimento do passo da perna direita, durante a exposição à perturbação do passo de rigidez reduzida.
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Durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01HD111071 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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