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Reabilitação específica do paciente informada por modelo usando robótica e modelagem neuromuscular

20 de agosto de 2023 atualizado por: University of Delaware
O AVC é a terceira principal causa de morte e a principal causa de incapacidade de longo prazo nos Estados Unidos, afetando aproximadamente 795.000 pessoas a cada ano. A hemiparesia, ou fraqueza unilateral, é comum após um acidente vascular cerebral e é responsável por alterações na ativação muscular e nos padrões de movimento, bem como por declínios na velocidade de caminhada. Foi demonstrado que o aumento da velocidade de caminhada corresponde diretamente a uma maior qualidade de vida em idosos e, portanto, é frequentemente o objetivo da reabilitação motora após acidente vascular cerebral. No entanto, não há consenso sobre o melhor método para melhorar a função de marcha após AVC e os resultados dos estudos de marcha pós-AVC variam amplamente entre locais e estudos. Caminhar é uma das funções mais importantes do ser humano que serve à sobrevivência, ao progresso e à interação. A força entre o pé e a superfície de caminhada é muito importante. Embora existam muitos estudos tentando entender isso, há necessidade do desenvolvimento de um sistema que possa avançar nas pesquisas e fornecer novas funcionalidades. Neste trabalho, realizaremos uma série de estudos que tentam analisar a marcha e as adaptações humanas sob diferentes perspectivas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
        • Recrutamento
        • University of Delaware
        • Contato:
          • Panagiotis Artemiadis, Ph.D.
          • Número de telefone: 302-831-8546
          • E-mail: partem@udel.edu
        • Investigador principal:
          • Panagiotis Artemiadis, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Dois grupos de sujeitos serão incluídos no estudo.

Grupo A: Os indivíduos devem ter entre 18 e 80 anos, estar em bom estado geral de saúde e ser proficientes em inglês. A aptidão física dos sujeitos para participação nos procedimentos de pesquisa será documentada por meio do Questionário de Prontidão Física (PAR-Q). Suas respostas ao PAR-Q serão avaliadas pela equipe do estudo para determinar se são adequadas para o estudo. Os indivíduos não devem ter condições músculo-esqueléticas significativas (osteoartrite, substituição articular, etc.). A frequência cardíaca em repouso dos indivíduos deve estar entre 60-100 batimentos por minuto, enquanto a pressão arterial em repouso deve estar entre 90/60 e 140/90. Os sujeitos devem pesar menos de 250 libras (lbs).

Grupo B: Os indivíduos devem ter entre 18 e 80 anos, falar inglês, ter um único AVC crônico unilateral (> 6 meses pós-AVC), confirmado por ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) . Eles devem ser capazes de caminhar a uma velocidade auto-selecionada por pelo menos 15 minutos sem ajuda de outra pessoa. Eles devem ser capazes de responder às perguntas durante a triagem, fornecer consentimento informado e seguir integralmente as instruções. A frequência cardíaca em repouso dos indivíduos deve estar entre 60-100 batimentos por minuto, enquanto a pressão arterial em repouso deve estar entre 90/60 e 160/90. Os sujeitos devem pesar menos de 250 libras (lbs).

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições neurológicas (aplicável ao Grupo A - indivíduos saudáveis) ou outras condições neurológicas além do acidente vascular cerebral (aplicável ao Grupo B - sobreviventes de acidente vascular cerebral);
  • Incapacidade de andar fora de casa antes do AVC (aplicável ao Grupo B – sobreviventes de AVC);
  • enxerto de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, fibrilação atrial não controlada ou não tratada, doença vascular periférica grave ou dolorosa, diagnóstico de insuficiência cardíaca ou angina instável ou não tratada;
  • Afasia expressiva
  • Dor musculoesquelética relatada ou condições que limitam a marcha (como tendinite, artrite, osteoporose, estenose espinhal ou qualquer cirurgia ortopédica ou fratura nas pernas ou coluna nos últimos 6 meses);
  • Incapacidade de comunicar com os investigadores (por exemplo, devido a afasia grave ou outro comprometimento cognitivo);
  • Problemas respiratórios graves, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
  • Tontura inexplicável;
  • Peso superior a 250 libras (lbs).
  • Incapacidade de subir e descer 4 degraus com corrimão usando a ajuda de outra pessoa (se desejado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os assuntos
Todos os indivíduos (saudáveis ​​e sobreviventes de AVC) participantes do estudo
Intervenção usada em sobreviventes saudáveis ​​e de AVC. Nessa modalidade, os participantes caminham em uma esteira com duas esteiras com controle de velocidade independente. A velocidade de cada correia aumentará com aceleração constante durante o apoio duplo, pouco antes do impulso da perna apoiada.
Intervenção usada em sobreviventes saudáveis ​​e de AVC. Nessa modalidade, os participantes caminham em uma esteira com duas esteiras com controle de velocidade independente e utilizando um exoesqueleto de quadril. A velocidade de cada cinta aumentará com aceleração constante durante o duplo apoio, pouco antes do impulso da perna apoiada. Ao mesmo tempo, eles interagirão com um dispositivo auxiliar de movimento vestível (ou seja, exoesqueleto). O exoesqueleto aplicará forças na perna para resistir à extensão do quadril durante as acelerações, reduzindo a extensão do quadril em relação aos valores daquele participante na linha de base.
Intervenção usada em sobreviventes saudáveis ​​e de AVC. Nessa modalidade, os participantes caminham em uma esteira com duas esteiras com controle de velocidade idêntico. Um mecanismo de rigidez variável sob um cinto alterará a rigidez vertical de um lado da esteira para uma ou várias etapas. Os caminhantes serão informados antes de pisar na superfície mais macia de um dos lados, que pode ser o esquerdo ou o direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do músculo flexor plantar contralateral durante exposição a acelerações do cinto
Prazo: Durante a intervenção
Magnitude do sinal neural (em milivolts (mV) enviado a três músculos durante o impulso, conforme explicado por meio de sinais eletromiográficos de superfície, medidos durante a exposição a acelerações do cinto. Três medições (uma de cada músculo relevante) serão consideradas medidas de resultados primários.
Durante a intervenção
Ativação do músculo flexor plantar contralateral durante a exposição combinada a acelerações do cinto e interação do exoesqueleto
Prazo: Durante a intervenção
Magnitude do sinal neural (em milivolts (mV) enviado a três músculos durante o impulso, conforme explicado por meio de sinais eletromiográficos de superfície, medidos durante a exposição combinada a acelerações do cinto e interação do exoesqueleto. Três medições (uma de cada músculo relevante) serão consideradas medidas de resultados primários.
Durante a intervenção
Ativação do músculo flexor plantar contralateral durante a exposição à perturbação do degrau de rigidez reduzida
Prazo: Durante a intervenção
Magnitude do sinal neural (em milivolts (mV) enviado a três músculos durante o impulso, conforme explicado por meio de sinais eletromiográficos de superfície, medidos durante a exposição à perturbação do degrau de rigidez reduzida. Três medições (uma de cada músculo relevante) serão consideradas medidas de resultados primários.
Durante a intervenção
Exposição da extensão do quadril às acelerações do cinto
Prazo: Durante a intervenção
Extensão da perna durante o impulso, medida como ângulo de extensão do quadril em graus, durante a exposição às acelerações do cinto.
Durante a intervenção
Extensão do quadril durante exposição combinada a acelerações do cinto e interação do exoesqueleto
Prazo: Durante a intervenção
Extensão da perna durante o impulso, medida como o ângulo de extensão do quadril em graus, durante a exposição combinada às acelerações do cinto e à interação do exoesqueleto.
Durante a intervenção
Extensão do quadril durante a exposição à perturbação do degrau de rigidez reduzida
Prazo: Durante a intervenção
Extensão da perna durante o impulso, medida como o ângulo de extensão do quadril em graus, durante a exposição à perturbação do degrau de rigidez reduzida.
Durante a intervenção
Exposição da simetria do comprimento do passo às acelerações da correia
Prazo: Durante a intervenção
Simetria do comprimento do passo, medida como uma porcentagem do comprimento do passo da perna esquerda em relação ao comprimento do passo da perna direita, durante a exposição às acelerações da esteira.
Durante a intervenção
Simetria do comprimento do passo durante a exposição combinada às acelerações do cinto e à interação do exoesqueleto
Prazo: Durante a intervenção
Simetria do comprimento do passo, medida como uma porcentagem do comprimento do passo da perna esquerda em relação ao comprimento do passo da perna direita, durante a exposição combinada às acelerações do cinto e à interação do exoesqueleto.
Durante a intervenção
Simetria do comprimento do passo durante a exposição à perturbação do degrau de rigidez reduzida
Prazo: Durante a intervenção
Simetria do comprimento do passo, medida como uma porcentagem do comprimento do passo da perna esquerda em relação ao comprimento do passo da perna direita, durante a exposição à perturbação do passo de rigidez reduzida.
Durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD111071 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados por motivos de confidencialidade, conforme aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) da universidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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