人工膝関節全置換術におけるデュアルタスクトレーニングの有効性
2024年4月29日 更新者：Fatih Ozden、Muğla Sıtkı Koçman University
人工膝関節全置換術患者におけるデュアルタスクトレーニングと通常のケアの有効性: ランダム化比較試験
この研究は、人工膝関節全置換術を受けた患者における通常のケアとデュアルタスクプログラムの有効性を調査するために計画されました。
患者の痛みの強さ、障害レベル、精神状態、協調性、反応時間、機能状態を評価することを目的としています。
この研究は、ブルサ・チェキルゲ州立病院の整形外科および外傷学の外来診療所で追跡調査を受け、人工膝関節全置換術を受けたボランティア患者を対象に実施される。
この研究では少なくとも 26 人の患者を評価することが目的です。
最初の評価は術後 6 週間で実行され、2 回目の評価は治療の 2 か月後に実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osmangazi
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Bursa、Osmangazi、七面鳥
- Bursa Çekirge State Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側人工膝関節全置換術を受け、術後6週間経過していること
- 必要なすべてのフォローアップ評価に参加する
- 60歳以上
- 簡単なコマンドを理解する
- 同意書への署名
除外基準:
- 人工膝関節全置換術の既往歴がある
- 再手術の有無
- 対側膝に重度の変形性関節症がある
- 重度の急性代謝性神経筋疾患および心血管疾患
- 極度の肥満 (bmi>35)
- 悪性腫瘍の存在
- 治療や評価に影響を与える可能性のあるその他の整形外科的または神経学的問題がある
- コミュニケーションが妨げられる状況
- 研究中の協力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群には、下肢のストレッチ、強化バランス運動、日常生活推奨活動などの通常の術後ケアが行われます。
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対照群には、下肢のストレッチ、バランス強化運動、および日常生活の推奨事項などの通常の術後ケアが行われます。
対照群に与えられるプログラムに加えて、デュアルタスクプログラムが段階的に研究群に与えられます。
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実験的：介入グループ
対照群に与えられるプログラムに加えて、以前に述べたように、二重課題プログラムが段階的に研究群に与えられることになる(Silsupadol et al., 2006)。
これらのアプリケーションは、初期評価後に臨床環境で患者またはその親族に対面で説明され、その後遠隔リハビリテーション法によってフォローアップされ、患者は常にプログラムと教育にアクセスできます。
さらに、両方のグループには、要求に応じて研究者に連絡できることが伝えられます。
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対照群には、下肢のストレッチ、バランス強化運動、および日常生活の推奨事項などの通常の術後ケアが行われます。
対照群に与えられるプログラムに加えて、デュアルタスクプログラムが段階的に研究群に与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：8週間時点でのベースラインVASからの変化
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患者は、10 cm の直線または数値スケール上に、感じる痛みをマークするように求められます (0: 痛みなし、10: 耐え難い痛み)。
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8週間時点でのベースラインVASからの変化
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認知タイムアップ アンド ゴー テスト (CTUG)
時間枠：8週間後のベースラインCTUGからの変化
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患者はまず座位から立ち上がり、通常の速度で 3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るように指示されます。
歩行補助具の使用は許可されています。
患者は、認知二重課題 (100 から開始して連続的に 2 を引く) を実行しながら、このテストを実行するように求められます。
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8週間後のベースラインCTUGからの変化
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デュアルタスクアンケート (DTQ)
時間枠：8週間後のベースラインDTQからの変化
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アンケートは 10 項目で構成され、各質問は 5 点で評価されます (0 点「まったくない」から 4 点「非常によくある」または N/A「該当なし」の範囲)。
得られるスコアは、質問ごとの平均スコア (つまり、アンケートの合計スコア /10) です。
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8週間後のベースラインDTQからの変化
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：8週間後のベースラインMMSEからの変化
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ミニ精神テストは、見当識 (10 ポイント)、記憶の記録 (3 ポイント)、注意力と計算 (5 ポイント)、想起 (3 ポイント)、および言語 (9 ポイント) の 5 つの主要な項目に分類されます。
このスケールは合計 30 点から採点され、教育を受けた人々と教育を受けていない人々に対して 2 つの異なるバリエーションがあります。
従来、24 ～ 30 のスコアが正常とみなされます。
24 未満のスコアは認知障害を示します。
18～23歳は軽度の認知症、12～17歳は中等度の認知症、12歳未満は重度の認知症とみなされます。
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8週間後のベースラインMMSEからの変化
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3 メートル後方歩行テスト (3MBWT)
時間枠：8週間時点でのベースライン3MBWTからの変化
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3 メートルの距離が測定され、マークされます。
子どもたちは、合図が出たら安全に後ろ向きに歩き、マークされた地点に到達したら停止するように求められます。
必要に応じて、彼らは後ろを見ることが許可されます。
測定は 3 回繰り返され、平均時間が記録されます。
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8週間時点でのベースライン3MBWTからの変化
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膝協会短縮形 (KSSF)
時間枠：8週間後のベースラインKSSFからの変化
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このスケールは、人工膝関節全置換術患者の満足度、期待、身体活動、術前および術後の臨床的および機能的状態を評価するために開発された 9 項目の尺度であり、医師と患者の両方によって報告されます。
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8週間後のベースラインKSSFからの変化
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下肢運動協調テスト (LEMCT)
時間枠：8週間時点でのベースラインLEMCTからの変化
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このテストでは、椅子に座った被験者が、床上に 30 cm 離れて置かれた近位ターゲットと遠位ターゲットを 20 秒以内に足で交互に触れることが求められます。
スコアが高いほど、運動調整が良好であることを示します (13)。
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8週間時点でのベースラインLEMCTからの変化
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10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：8 週間時点でのベースライン 10MWT からの変化
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長さ10メートルのトラックがマークされています。
参加者には、マークされた道の終点に到達するまで「いつものペースで快適に歩く」よう指示されます。
研究チームのメンバーは同時にストップウォッチで歩行時間を測定し、参加者の先頭の足が最初のマークを通過するとすぐにストップウォッチを開始し、参加者の先頭の足が最後のマークを通過した時点でストップウォッチを停止します。
距離と秒データは歩行速度の決定に使用されます。
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8 週間時点でのベースライン 10MWT からの変化
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ウォーキングインパクトスケール (Walk-12)
時間枠：8 週間時点でのベースライン Walk-12 からの変化
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このテストは、歩く、走る、階段を上る、立つ、歩く距離と努力、屋内と屋外でのサポートの必要性、歩行の質と集中力の要素に関連する過去 2 週間の歩行限界について尋ねる 12 項目で構成されています。歩いている。
このスケールには 5 つの回答オプションがあります: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = 中程度、4 = やや、5 = 非常に。
臨床現場では、各項目の回答選択肢を合計して、12 ～ 60 点の範囲の合計スコアが得られます。
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8 週間時点でのベースライン Walk-12 からの変化
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反応時間測定 (RTM)
時間枠：8週間時点でのベースラインRTMからの変化
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円が描かれたプラットフォームは、踏み込み反応を測定するために使用されます。
フープの外に立っている参加者には音声コマンドが与えられ、該当する手足をフープに入れるように求められます。
コマンドの直後からフープに足を踏み入れる最初の接触段階までの時間が考慮されます。
ビデオ画像は、スローモーション技術を使用した Kinovea プログラムで評価されます。
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8週間時点でのベースラインRTMからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fatih Özden、Muğla Sıtkı Koçman University
- 主任研究者：Mustafa Yalçın, MSc、Bursa Çekirge State Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月19日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TDA Dual Task
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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