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Efficacia dell'allenamento Dual Task nell'artroplastica totale del ginocchio

29 aprile 2024 aggiornato da: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Efficacia del training dual task rispetto alla terapia abituale nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio è stato pianificato per valutare l'efficacia delle cure abituali e del programma dual task nei pazienti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio. Ha lo scopo di valutare l'intensità del dolore, il livello di disabilità, lo stato mentale minimo, la coordinazione, il tempo di reazione e lo stato funzionale dei pazienti. Lo studio sarà condotto con pazienti volontari seguiti dall'ambulatorio di ortopedia e traumatologia dell'ospedale statale di Bursa Cekirge e che sono stati sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio. L'obiettivo è valutare almeno 26 pazienti per lo studio. La prima valutazione verrà eseguita 6 settimane dopo l'intervento e la seconda valutazione verrà eseguita 2 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Osmangazi
      • Bursa, Osmangazi, Tacchino
        • Bursa Çekirge State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver subito un intervento di artroplastica totale unilaterale del ginocchio ed essere 6 settimane dopo l'intervento
  • Partecipare a tutte le necessarie valutazioni di follow-up
  • 60 anni o più
  • Comprendere comandi semplici
  • Firma del modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Una storia precedente di artroplastica totale del ginocchio
  • Presenza di intervento chirurgico di revisione
  • Presenza di grave artrosi del ginocchio controlaterale
  • Gravi malattie metaboliche neuromuscolari e cardiovascolari acute
  • Obesità estrema (IMC>35)
  • Presenza di tumore maligno
  • Avere qualsiasi altro problema ortopedico o neurologico che possa influenzare il trattamento e le valutazioni
  • Situazioni che impediscono la comunicazione
  • Mancanza di collaborazione durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure post-operatorie di stretching degli arti inferiori per rafforzare gli esercizi di equilibrio, attività delle raccomandazioni della vita quotidiana.
Altro: Fisioterapia e riabilitazione
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure postoperatorie di stretching degli arti inferiori, esercizi di rafforzamento dell'equilibrio e attività di vita quotidiana raccomandate. Oltre al programma dato al gruppo di controllo, il programma dual task verrà somministrato progressivamente al gruppo di studio.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre al programma somministrato al gruppo di controllo, il programma del doppio compito verrà somministrato progressivamente al gruppo di studio come precedentemente affermato (Silsupadol et al., 2006). Queste applicazioni verranno spiegate ai pazienti o ai loro parenti faccia a faccia nell'ambiente clinico dopo la valutazione iniziale e quindi inviate e seguite mediante il metodo di teleriabilitazione e i pazienti avranno sempre accesso ai programmi e alla formazione. Inoltre, ad entrambi i gruppi verrà detto che possono contattare il ricercatore su richiesta.
Altro: Fisioterapia e riabilitazione
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure postoperatorie di stretching degli arti inferiori, esercizi di rafforzamento dell'equilibrio e attività di vita quotidiana raccomandate. Oltre al programma dato al gruppo di controllo, il programma dual task verrà somministrato progressivamente al gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 8 settimane
Su una linea retta di 10 cm o su una scala numerica, al paziente viene chiesto di segnare il dolore che prova (0: nessun dolore, 10: dolore lancinante).
Variazione rispetto al basale VAS a 8 settimane
Test cognitivo Timed Up and Go (CTUG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CTUG a 8 settimane
Ai pazienti viene prima chiesto di alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 m alla loro velocità normale, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Sono ammessi ausili per la deambulazione. Ai pazienti viene chiesto di eseguire questo test mentre eseguono un doppio compito cognitivo (sottrarre 2 in modo continuo a partire da 100).
Variazione rispetto al basale CTUG a 8 settimane
Questionario a doppio compito (DTQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al DTQ basale a 8 settimane
Il questionario è composto da 10 item e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio di 5 punti (da 0 "mai" a 4 "molto spesso" o N/A "non applicabile"). Il punteggio ottenuto è il punteggio medio per domanda (ovvero il punteggio totale/10 del questionario).
Variazione rispetto al DTQ basale a 8 settimane
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al MMSE basale a 8 settimane
Il mini test mentale è suddiviso in cinque voci principali: orientamento (10 punti), registrazione della memoria (3 punti), attenzione e calcolo (5 punti), ricordo (3 punti) e linguaggio (9 punti). La scala ha un punteggio totale di 30 punti e presenta due diverse varianti per persone istruite e non istruite. Tradizionalmente, i punteggi compresi tra 24 e 30 sono considerati normali. Un punteggio inferiore a 24 indica un deterioramento cognitivo. 18-23 è considerata demenza lieve, 12-17 come demenza moderata e inferiore a 12 come demenza grave.
Variazione rispetto al MMSE basale a 8 settimane
Test della camminata all'indietro di 3 metri (3MBWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 3MBWT a 8 settimane
Viene misurata e segnata una distanza di 3 metri. Ai bambini viene chiesto di camminare all'indietro in sicurezza quando viene dato il segnale e di fermarsi quando raggiungono il punto segnato. Possono guardarsi dietro se necessario. Le misurazioni vengono ripetute 3 volte e viene registrato il tempo medio.
Variazione rispetto al basale 3MBWT a 8 settimane
Forma breve della Knee Society (KSSF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale KSSF a 8 settimane
La scala è una misura a 9 item sviluppata per valutare la soddisfazione, le aspettative, le attività fisiche e lo stato clinico e funzionale dei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio, riportati sia dal medico che dal paziente, nel periodo preoperatorio e postoperatorio.
Variazione rispetto al basale KSSF a 8 settimane
Test di coordinazione motoria degli arti inferiori (LEMCT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale LEMCT a 8 settimane
Il test richiede che i soggetti seduti su una sedia tocchino alternativamente con i piedi un bersaglio prossimale e uno distale posti a 30 cm di distanza l'uno dall'altro sul pavimento entro un periodo di 20 secondi. Un punteggio più alto indica una migliore coordinazione motoria (13).
Variazione rispetto al basale LEMCT a 8 settimane
Test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 10MWT a 8 settimane
È segnalata una pista lunga 10 metri. Ai partecipanti viene chiesto di "camminare comodamente, al proprio ritmo abituale" fino a raggiungere la fine del percorso segnalato. Un membro del gruppo di ricerca misura simultaneamente il tempo di percorrenza con un cronometro, avviando il cronometro non appena il piede anteriore del partecipante supera la prima tacca e fermandolo quando il piede anteriore del partecipante supera l'ultima tacca. La distanza e i secondi dati vengono utilizzati per determinare la velocità di camminata.
Variazione rispetto al basale 10MWT a 8 settimane
Scala dell'impatto della camminata (Walk-12)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Walk-12 a 8 settimane
Il test consiste in 12 item che pongono domande sulle limitazioni della deambulazione autopercepite nelle ultime 2 settimane in attività legate a camminare, correre, salire le scale, stare in piedi, camminare a distanza e sforzo, necessità di supporto all'interno e all'esterno, elementi di qualità dell'andatura e concentrazione mentre a piedi. La scala ha cinque opzioni di risposta: 1 = per niente, 2 = un po', 3 = moderatamente, 4 = abbastanza e 5 = estremamente. Nella pratica clinica le opzioni di risposta per ciascun item vengono sommate per ottenere un punteggio totale che varia da 12 a 60 punti.
Variazione rispetto al basale Walk-12 a 8 settimane
Misurazione del tempo di reazione (RTM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale RTM a 8 settimane
Una piattaforma con un cerchio sopra viene utilizzata per misurare la reazione al passo. Al partecipante che sta fuori dal cerchio viene dato un comando vocale e gli viene chiesto di inserire l'arto interessato nel cerchio. Viene preso in considerazione il tempo che intercorre immediatamente dopo il comando e la prima fase di contatto del passaggio nel cerchio. Le immagini video vengono valutate con il programma Kinovea utilizzando la tecnologia slow motion.
Variazione rispetto al basale RTM a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatih Özden, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Investigatore principale: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDA Dual Task

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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