Эффективность двойной тренировки при тотальной артропластике коленного сустава
29 апреля 2024 г. обновлено: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Эффективность двойного обучения по сравнению с обычным уходом у пациентов с тотальной артропластикой коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было запланировано для изучения эффективности обычного ухода и программы двойной задачи у пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования коленного сустава.
Целью исследования является оценка интенсивности боли, уровня инвалидности, минимального психического статуса, координации, времени реакции и функционального состояния пациентов.
Исследование будет проводиться с участием пациентов-добровольцев, которые наблюдаются в амбулатории ортопедии и травматологии Государственной больницы Бурса Чекирге и перенесших операцию тотального эндопротезирования коленного сустава.
Целью исследования является оценка как минимум 26 пациентов.
Первая оценка будет проведена через 6 недель после операции, а вторая оценка будет проведена через 2 месяца после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osmangazi
-
Bursa, Osmangazi, Турция
- Bursa Çekirge State Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перенесший операцию одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава и спустя 6 недель после операции.
- Участвовать во всех необходимых последующих оценках
- 60 лет и старше
- Понимание простых команд
- Подписание формы согласия
Критерий исключения:
- Предыдущая история тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Наличие ревизионной хирургии
- Наличие тяжелого остеоартрита в контралатеральном колене.
- Тяжелые острые метаболические нервно-мышечные и сердечно-сосудистые заболевания.
- Крайнее ожирение (ИМТ>35)
- Наличие злокачественного новообразования
- Имеются ли какие-либо другие ортопедические или неврологические проблемы, которые могут повлиять на лечение и обследование.
- Ситуации, которые мешают общению
- Отсутствие сотрудничества во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычный послеоперационный уход за растяжкой нижних конечностей, укреплением баланса, упражнениями, ежедневными рекомендациями.
|
Контрольная группа получит обычный послеоперационный уход, состоящий из упражнений на растяжку нижних конечностей, укрепление баланса и рекомендации по повседневной жизни.
В дополнение к программе, предоставленной контрольной группе, программа двойного задания будет постепенно передаваться учебной группе.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В дополнение к программе, предоставленной контрольной группе, программа двойного задания будет постепенно предоставляться исследовательской группе, как указано ранее (Силсупадол и др., 2006).
Эти заявки будут разъяснены пациентам или их родственникам лично в клинической среде после первоначальной оценки, а затем отправлены и прослежены с помощью метода телереабилитации, и пациенты всегда будут иметь доступ к программам и образованию.
Кроме того, обеим группам будет сообщено, что они могут связаться с исследователем по запросу.
|
Контрольная группа получит обычный послеоперационный уход, состоящий из упражнений на растяжку нижних конечностей, укрепление баланса и рекомендации по повседневной жизни.
В дополнение к программе, предоставленной контрольной группе, программа двойного задания будет постепенно передаваться учебной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 8 недель
|
На 10-сантиметровой прямой или числовой шкале пациента просят отметить боль, которую он чувствует (0: нет боли, 10: мучительная боль).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 8 недель
|
|
Когнитивный тест на время и вперед (CTUG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CTUG через 8 недель
|
Пациента сначала просят встать из положения сидя, пройти 3 м с нормальной скоростью, развернуться, вернуться к креслу и сесть.
Разрешены средства для ходьбы.
Пациентов просят выполнить этот тест, одновременно выполняя двойную когнитивную задачу (непрерывно вычитая 2, начиная со 100).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CTUG через 8 недель
|
|
Анкета двойного задания (DTQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем DTQ через 8 недель
|
Анкета состоит из 10 пунктов, каждый вопрос оценивается по 5 баллам (от 0 «никогда» до 4 «очень часто» или Н/Д «не применимо»).
Полученный балл представляет собой средний балл за вопрос (т. е. общий балл/10 по анкете).
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем DTQ через 8 недель
|
|
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым MMSE через 8 недель
|
Мини-ментальный тест разделен на пять основных разделов: ориентация (10 баллов), записывающая память (3 балла), внимание и расчет (5 баллов), припоминание (3 балла) и язык (9 баллов).
Шкала насчитывает в общей сложности 30 баллов и имеет два разных варианта для образованных и необразованных людей.
Традиционно нормой считается балл от 24 до 30.
Оценка ниже 24 указывает на когнитивные нарушения.
18–23 считается легкой деменцией, 12–17 — умеренной деменцией и ниже 12 — тяжелой деменцией.
|
Изменение по сравнению с базовым MMSE через 8 недель
|
|
Тест ходьбы назад на 3 метра (3MBWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем 3MBWT через 8 недель
|
Расстояние 3 метра измеряется и размечается.
Детей просят безопасно идти назад по сигналу и останавливаться, когда они достигают отмеченной точки.
При необходимости им разрешено оглядываться назад.
Измерения повторяют 3 раза и записывают среднее время.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем 3MBWT через 8 недель
|
|
Краткая форма Общества коленного сустава (KSSF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем KSSF через 8 недель
|
Шкала представляет собой меру из 9 пунктов, разработанную для оценки общей удовлетворенности пациентов, ожиданий, физической активности, а также клинического и функционального статуса в предоперационном и послеоперационном периоде, о которых сообщают как врач, так и пациент.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем KSSF через 8 недель
|
|
Тест на координацию движений нижних конечностей (LEMCT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем LEMCT через 8 недель
|
Тест требует, чтобы испытуемые, сидящие на стуле, поочередно касались ногами проксимальной и дистальной мишени, расположенной на полу на расстоянии 30 см друг от друга, в течение 20 секунд.
Более высокий балл указывает на лучшую координацию движений (13).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LEMCT через 8 недель
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем 10MWT через 8 недель
|
Размечена трасса длиной 10 метров.
Участникам предлагается «идти комфортно, в обычном темпе», пока они не достигнут конца отмеченного пути.
Член исследовательской группы одновременно измеряет время ходьбы с помощью секундомера, запуская секундомер, как только ведущая нога участника пересекает первую отметку, и останавливая его, когда ведущая нога участника пересекает последнюю отметку.
Данные о расстоянии и секундах используются для определения скорости ходьбы.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем 10MWT через 8 недель
|
|
Шкала воздействия при ходьбе (Walk-12)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем Walk-12 через 8 недель
|
Тест состоит из 12 вопросов, в которых задаются вопросы о самооценке ограничений при ходьбе за последние 2 недели в деятельности, связанной с ходьбой, бегом, подъемом по лестнице, стоянием, пройденным расстоянием и усилием, потребностью в поддержке в помещении и на открытом воздухе, элементами качества походки и концентрацией во время ходьбы. гулять пешком.
Шкала имеет пять вариантов ответа: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = немного и 5 = очень.
В клинической практике варианты ответа по каждому пункту суммируются для получения общей суммы баллов от 12 до 60 баллов.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем Walk-12 через 8 недель
|
|
Измерение времени реакции (RTM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем RTM через 8 недель
|
Платформа с кружком на ней используется для измерения реакции на шаг.
Участнику, стоящему за обручем, дается голосовая команда и предлагается ввести соответствующую конечность в обруч.
Учитывается время между моментом сразу после команды и первой контактной фазой захода в обруч.
Видеоизображения обрабатываются с помощью программы Kinovea с использованием технологии замедленной съемки.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем RTM через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatih Özden, Muğla Sıtkı Koçman University
- Главный следователь: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TDA Dual Task
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .