Effektiviteten av Dual Task Training i total knäprotesplastik
29 april 2024 uppdaterad av: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Effektiviteten av träning med dubbla uppgifter kontra vanlig vård hos patienter med total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie var planerad för att undersöka effektiviteten av vanlig vård och program med dubbla uppgifter hos patienter som genomgick en total knäprotesoperation.
Syftet är att utvärdera smärtintensitet, funktionsnedsättningsnivå, minimental status, koordination, reaktionstid och funktionsstatus hos patienterna.
Studien kommer att genomföras med frivilliga patienter som följs upp av ortopediska och traumatiska polikliniken vid Bursa Cekirge State Hospital och som har genomgått en total knäprotesoperation.
Syftet är att utvärdera minst 26 patienter för studien.
Den första utvärderingen kommer att utföras 6 veckor efter operationen och den andra utvärderingen kommer att utföras 2 månader efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Osmangazi
-
Bursa, Osmangazi, Kalkon
- Bursa Çekirge State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått ensidig total knäprotesoperation och varit 6 veckor postoperativ
- Delta i alla nödvändiga uppföljningsbedömningar
- 60 år eller äldre
- Förstå enkla kommandon
- Undertecknar samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- En tidigare historia av total knäprotesplastik
- Närvaro av revisionskirurgi
- Förekomst av svår artros i det kontralaterala knäet
- Allvarliga akuta metaboliska neuromuskulära och kardiovaskulära sjukdomar
- Extrem fetma (bmi>35)
- Förekomst av malignitet
- Har andra ortopediska eller neurologiska problem som kan påverka behandling och bedömningar
- Situationer som hindrar kommunikation
- Brist på samarbete under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få den vanliga postoperativa vård av att sträcka nedre extremiteter stärkande balansövningar aktiviteter i det dagliga livet rekommendationer.
|
Kontrollgruppen kommer att få den vanliga postoperativa omvårdnaden med stretching av nedre extremitetsstärkande balansövningar och rekommendationer för dagliga aktiviteter.
Utöver det program som ges till kontrollgruppen, kommer det dubbla uppgiftsprogrammet att ges successivt till studiegruppen.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Utöver det program som ges till kontrollgruppen kommer det dubbla uppgiftsprogrammet att ges till studiegruppen successivt som tidigare nämnts (Silsupadol et al., 2006).
Dessa ansökningar kommer att förklaras för patienterna eller deras anhöriga ansikte mot ansikte i den kliniska miljön efter den första utvärderingen och sedan skickas och följs upp med telerehabiliteringsmetod och patienterna kommer alltid att ha tillgång till program och utbildning.
Dessutom kommer båda grupperna att få veta att de kan kontakta forskaren på begäran.
|
Kontrollgruppen kommer att få den vanliga postoperativa omvårdnaden med stretching av nedre extremitetsstärkande balansövningar och rekommendationer för dagliga aktiviteter.
Utöver det program som ges till kontrollgruppen, kommer det dubbla uppgiftsprogrammet att ges successivt till studiegruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Ändring från Baseline VAS vid 8 veckor
|
På en 10 cm rak linje eller numerisk skala uppmanas patienten att markera smärtan de känner (0: ingen smärta, 10: plågsam smärta).
|
Ändring från Baseline VAS vid 8 veckor
|
|
Cognitive Timed Up and Go Test (CTUG)
Tidsram: Ändring från Baseline CTUG vid 8 veckor
|
Patienterna uppmanas först att resa sig upp från sittande ställning, gå 3 m med normal hastighet, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
Gåhjälpmedel är tillåtna.
Patienterna uppmanas att utföra detta test medan de utför en kognitiv dubbel uppgift (subtrahera 2 kontinuerligt från 100).
|
Ändring från Baseline CTUG vid 8 veckor
|
|
Dual-Task Questionnaire (DTQ)
Tidsram: Ändring från Baseline DTQ vid 8 veckor
|
Frågeformuläret består av 10 punkter och varje fråga får 5 poäng (från 0 "aldrig" till 4 "mycket ofta" eller N/A "ej tillämpligt").
Poängen som erhålls är den genomsnittliga poängen per fråga (dvs totalpoäng/10 för frågeformuläret).
|
Ändring från Baseline DTQ vid 8 veckor
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Ändring från Baseline MMSE vid 8 veckor
|
Det minimentala testet är kategoriserat under fem huvudrubriker: orientering (10 poäng), inspelningsminne (3 poäng), uppmärksamhet och beräkning (5 poäng), återkallelse (3 poäng) och språk (9 poäng).
Skalan poängsätts av totalt 30 poäng och har två olika varianter för utbildade och outbildade.
Traditionellt anses poäng mellan 24 och 30 vara normala.
En poäng under 24 indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
18-23 räknas som lindrig demens, 12-17 som måttlig demens och under 12 som svår demens.
|
Ändring från Baseline MMSE vid 8 veckor
|
|
3 meter bakåtgångstest (3MBWT)
Tidsram: Ändring från Baseline 3MBWT vid 8 veckor
|
Ett avstånd på 3 meter mäts och markeras.
Barn uppmanas att gå baklänges säkert när signalen ges och stanna när de når den markerade punkten.
De får titta bakom dem om det behövs.
Mätningarna upprepas 3 gånger och medeltiden registreras.
|
Ändring från Baseline 3MBWT vid 8 veckor
|
|
Knee Society Short Form (KSSF)
Tidsram: Ändring från Baseline KSSF vid 8 veckor
|
Skalan är ett mått i 9 punkter utvecklat för att bedöma totala knäprotespatienters tillfredsställelse, förväntningar, fysiska aktiviteter och kliniska och funktionella status under den preoperativa och postoperativa perioden, rapporterad av både läkaren och patienten.
|
Ändring från Baseline KSSF vid 8 veckor
|
|
Motorkoordinationstest för nedre extremiteter (LEMCT)
Tidsram: Ändring från Baseline LEMCT vid 8 veckor
|
Testet kräver att försökspersoner som sitter i en stol växelvis rör vid ett proximalt och distalt mål placerat 30 cm från varandra på golvet med fötterna inom en 20-sekundersperiod.
En högre poäng indikerar bättre motorisk koordination (13).
|
Ändring från Baseline LEMCT vid 8 veckor
|
|
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Ändring från Baseline 10MWT vid 8 veckor
|
En 10 meter lång bana är markerad.
Deltagarna instrueras att "gå bekvämt, i din vanliga takt" tills de når slutet av den markerade stigen.
En medlem i forskargruppen mäter samtidigt gångtiden med ett stoppur, startar stoppuret så snart deltagarens ledande fot passerar första märket och stoppar det när deltagarens ledande fot passerar det sista märket.
Avstånds- och sekunddata används för att bestämma gånghastighet.
|
Ändring från Baseline 10MWT vid 8 veckor
|
|
Walking Impact Scale (Walk-12)
Tidsram: Byte från Baseline Walk-12 vid 8 veckor
|
Testet består av 12 punkter som frågar om självupplevda gångbegränsningar under de senaste 2 veckorna i aktiviteter relaterade till promenader, löpning, klättring i trappor, stående, gångavstånd och ansträngning, behov av stöd inomhus och utomhus, inslag av gångkvalitet och koncentration medan gående.
Skalan har fem svarsalternativ: 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = måttligt, 4 = något och 5 = extremt.
I klinisk praxis summeras svarsalternativen för varje punkt för att erhålla en totalpoäng som sträcker sig från 12 till 60 poäng.
|
Byte från Baseline Walk-12 vid 8 veckor
|
|
Reaktionstidsmätning (RTM)
Tidsram: Ändring från Baseline RTM vid 8 veckor
|
En plattform med en cirkel på används för att mäta stegreaktionen.
Deltagaren som står utanför bågen får ett röstkommando och uppmanas att kliva in den relevanta delen i bågen.
Tiden mellan omedelbart efter kommandot och den första kontaktfasen av att kliva in i bågen tas med i beräkningen.
Videobilderna utvärderas med programmet Kinovea med hjälp av slow motion-teknik.
|
Ändring från Baseline RTM vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fatih Özden, Muğla Sıtkı Koçman University
- Huvudutredare: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TDA Dual Task
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .