A kettős feladatú tréning hatékonysága a teljes térdízületi arthroplasztikában
2024. április 29. frissítette: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
A kettős feladatú tréning hatékonysága a szokásos ellátáshoz képest teljes térdízületi arthroplasticán átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a vizsgálatot a szokásos ellátás és a kettős feladatú program hatékonyságának vizsgálatára tervezték olyan betegeknél, akiknél teljes térdízületi műtéten estek át.
Célja a betegek fájdalom intenzitásának, fogyatékossági szintjének, mini mentális állapotának, koordinációjának, reakcióidejének és funkcionális állapotának értékelése.
A vizsgálatot olyan önkéntes betegek bevonásával végzik el, akiket a Bursa Cekirge Állami Kórház Ortopédiai és Traumatológiai Ambulanciája nyomon követnek, és teljes térdízületi műtéten estek át.
Célja legalább 26 beteg értékelése a vizsgálatban.
Az első értékelést 6 héttel a műtét után, a második értékelést 2 hónappal a kezelés után végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Osmangazi
-
Bursa, Osmangazi, Pulyka
- Bursa Çekirge State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali teljes térdízületi műtéten esett át, és 6 héttel a műtét után
- Vegyen részt minden szükséges nyomon követési értékelésben
- 60 éves vagy idősebb
- Az egyszerű parancsok megértése
- A hozzájárulási űrlap aláírása
Kizárási kritériumok:
- A teljes térdízületi műtét korábbi története
- Revíziós műtét jelenléte
- Súlyos osteoarthritis jelenléte az ellenoldali térdben
- Súlyos akut metabolikus neuromuszkuláris és kardiovaszkuláris betegségek
- Extrém elhízás (bmi>35)
- Rosszindulatú daganat jelenléte
- Bármilyen más ortopédiai vagy neurológiai problémája van, amely befolyásolhatja a kezelést és az értékelést
- A kommunikációt akadályozó helyzetek
- Az együttműködés hiánya a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos posztoperatív ellátásban részesül, alsó végtag nyújtásban, erősítő egyensúlygyakorlatokban a mindennapi életvitelre vonatkozó ajánlásokban.
|
A kontrollcsoport a szokásos posztoperatív ellátást kapja, alsó végtag nyújtó, erősítő egyensúlygyakorlatokkal és a mindennapi életvitelre vonatkozó ajánlások tevékenységeivel.
A kontrollcsoportnak adott programon kívül a kétfeladatos programot fokozatosan a tanulócsoport kapja meg.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A kontrollcsoportnak adott programon túlmenően a kétfeladatos programot is fokozatosan kapja meg a vizsgálati csoport, amint azt korábban jeleztük (Silsupadol et al., 2006).
Ezeket a kérelmeket a klinikai környezetben, a kezdeti értékelést követően személyesen ismertetik a betegekkel vagy hozzátartozóikkal, majd elküldik, majd telerehabilitációs módszerrel követik, és a betegek mindig hozzáférhetnek a programokhoz és az oktatáshoz.
Ezenkívül mindkét csoportot tájékoztatják arról, hogy kérésre felvehetik a kapcsolatot a kutatóval.
|
A kontrollcsoport a szokásos posztoperatív ellátást kapja, alsó végtag nyújtó, erősítő egyensúlygyakorlatokkal és a mindennapi életvitelre vonatkozó ajánlások tevékenységeivel.
A kontrollcsoportnak adott programon kívül a kétfeladatos programot fokozatosan a tanulócsoport kapja meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 8. héten
|
Egy 10 cm-es egyenes vonalon vagy numerikus skálán a pácienst meg kell jelölni az általa érzett fájdalmat (0: nincs fájdalom, 10: elviselhetetlen fájdalom).
|
Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 8. héten
|
|
Kognitív időzített és indulás teszt (CTUG)
Időkeret: Változás a kiindulási CTUG-hoz képest a 8. héten
|
A betegeket először arra kérik, hogy álljanak fel ülő helyzetből, menjenek 3 métert normál sebességükkel, forduljanak meg, menjenek vissza a székhez és üljenek le.
Sétasegítő használata megengedett.
A betegeket arra kérik, hogy végezzék el ezt a tesztet, miközben kognitív kettős feladatot hajtanak végre (100-tól kezdve folyamatosan vonjon le 2-t).
|
Változás a kiindulási CTUG-hoz képest a 8. héten
|
|
Dual-Task Questionnaire (DTQ)
Időkeret: Változás az alapvonal DTQ-hoz képest 8 hétnél
|
A kérdőív 10 elemből áll, és minden kérdést 5 ponttal értékelnek (0-tól "soha"-tól 4-ig "nagyon gyakran" vagy N/A "nem alkalmazható").
A kapott pontszám a kérdésenkénti átlagos pontszám (azaz a kérdőív összpontszáma/10).
|
Változás az alapvonal DTQ-hoz képest 8 hétnél
|
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: Változás az alapvonal MMSE-hez képest a 8. héten
|
A mini mentális teszt öt fő kategóriába sorolható: tájékozódás (10 pont), rögzítési memória (3 pont), figyelem és számítás (5 pont), felidézés (3 pont) és nyelv (9 pont).
A skála összesen 30 pontból van értékelve, és két különböző változata van iskolázott és tanulatlan emberek számára.
Hagyományosan a 24 és 30 közötti pontszámok számítanak normálisnak.
A 24 alatti pontszám kognitív károsodást jelez.
A 18-23 éves kort enyhe demenciának, a 12-17 éves kort mérsékelt, a 12 év alattit pedig súlyos demenciának tekintik.
|
Változás az alapvonal MMSE-hez képest a 8. héten
|
|
3 méteres hátrameneti teszt (3 MBWT)
Időkeret: Változás az alapvonal 3 MBWT-ről 8 hétnél
|
3 méteres távolságot mérünk és jelölünk.
Kérjük a gyerekeket, hogy a jelzés hallatán biztonságosan hátrafelé sétáljanak, és álljanak meg, amikor elérik a megjelölt pontot.
Ha szükséges, maguk mögé nézhetnek.
A méréseket háromszor megismételjük, és az átlagos időt rögzítjük.
|
Változás az alapvonal 3 MBWT-ről 8 hétnél
|
|
Knee Society Short Form (KSSF)
Időkeret: Változás a kiindulási KSSF-hez képest a 8. héten
|
A skála egy 9 tételből álló mérőszám, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy értékelje a teljes térdízületi arthroplasticus betegek elégedettségét, elvárásait, fizikai aktivitását, valamint klinikai és funkcionális állapotát a preoperatív és posztoperatív időszakban, amelyet az orvos és a beteg egyaránt jelentett.
|
Változás a kiindulási KSSF-hez képest a 8. héten
|
|
Alsó végtag motoros koordinációs teszt (LEMCT)
Időkeret: Változás a kiindulási LEMCT-hez képest a 8. héten
|
A teszt megköveteli, hogy a székben ülő alanyok 20 másodpercen belül felváltva érintsenek meg egy proximális és disztális célpontot a padlón egymástól 30 cm-re elhelyezett lábukkal.
A magasabb pontszám jobb mozgáskoordinációt jelez (13).
|
Változás a kiindulási LEMCT-hez képest a 8. héten
|
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: Változás az alapvonal 10 MWT-hoz képest 8 hétnél
|
10 méter hosszú pálya van kijelölve.
A résztvevőket arra utasítják, hogy „kényelmesen, a megszokott tempójukban járjanak”, amíg el nem érik a kijelölt út végét.
A kutatócsoport tagja egyidejűleg méri a sétaidőt egy stopperrel, elindítva a stoppert, amint a résztvevő ólomlába átlépi az első jelet, és leállítja, amikor a résztvevő ólomlábja átlépi az utolsó jelzést.
A távolság és a másodperc adatok a séta sebességének meghatározására szolgálnak.
|
Változás az alapvonal 10 MWT-hoz képest 8 hétnél
|
|
Séta hatásmérleg (Walk-12)
Időkeret: Változás a kiindulási Walk-12-ről 8 hetesen
|
A teszt 12 tételből áll, amelyek az elmúlt 2 hét saját maguk által észlelt járáskorlátozásaira kérdeznek rá a gyaloglással, futással, lépcsőzéssel, állással, sétatávolsággal és erőfeszítéssel kapcsolatos tevékenységekben, a beltéri és kültéri támasz szükségességéről, a járásminőség és a koncentráció elemeiről. gyaloglás.
A skálán öt válaszlehetőség van: 1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = közepesen, 4 = kissé és 5 = rendkívül.
A klinikai gyakorlatban az egyes tételekre adott válaszlehetőségeket összeadják, így 12 és 60 pont közötti összpontszámot kapnak.
|
Változás a kiindulási Walk-12-ről 8 hetesen
|
|
Reakcióidő mérés (RTM)
Időkeret: Változás az alapvonal RTM-hez képest 8 hétnél
|
A lépésreakció mérésére egy kör alakú emelvény szolgál.
A karikán kívül álló résztvevő hangutasítást kap, és megkérik, hogy a megfelelő végtagját lépjen a karikába.
A közvetlenül a parancs utáni és a karikába lépés első érintkezési fázisa közötti időt veszik figyelembe.
A videoképek kiértékelése a Kinovea programmal történik lassított technológiával.
|
Változás az alapvonal RTM-hez képest 8 hétnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatih Özden, Muğla Sıtkı Koçman University
- Kutatásvezető: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDA Dual Task
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .