Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita dvouúlohového tréninku u totální endoprotézy kolene

29. dubna 2024 aktualizováno: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Efektivita dvojúlohového tréninku versus obvyklá péče u pacientů s totální endoprotézou kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla plánována za účelem prozkoumání účinnosti obvyklé péče a programu dvojího úkolu u pacientů, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolenního kloubu. Je zaměřena na hodnocení intenzity bolesti, úrovně postižení, minimálního duševního stavu, koordinace, reakční doby a funkčního stavu pacientů. Studie bude provedena s dobrovolnými pacienty, kteří jsou sledováni ortopedickou a traumatologickou ambulancí státní nemocnice Bursa Cekirge a kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolenního kloubu. Cílem studie je vyhodnotit alespoň 26 pacientů. První hodnocení bude provedeno 6 týdnů po operaci a druhé hodnocení bude provedeno 2 měsíce po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Osmangazi
      • Bursa, Osmangazi, Krocan
        • Bursa Çekirge State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po jednostranné operaci totální endoprotézy kolena a 6 týdnů po operaci
  • Zúčastněte se všech nezbytných následných hodnocení
  • 60 let nebo starší
  • Porozumět jednoduchým příkazům
  • Podepsání formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza totální endoprotézy kolene
  • Přítomnost revizní operace
  • Přítomnost těžké osteoartrózy v kontralaterálním koleni
  • Závažná akutní metabolická neuromuskulární a kardiovaskulární onemocnění
  • Extrémní obezita (bmi>35)
  • Přítomnost malignity
  • Máte jakýkoli jiný ortopedický nebo neurologický problém, který může ovlivnit léčbu a hodnocení
  • Situace, které brání komunikaci
  • Nedostatek spolupráce při studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá pooperační péče protahování dolních končetin posilování balanční cvičení aktivity denního života doporučení.
Jiný: Fyzioterapie a rehabilitace
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá pooperační péče v podobě protahovacích posilovacích balančních cvičení a aktivit každodenního života. Kromě programu určeného kontrolní skupině bude studijní skupině postupně zadáván program dvojí úlohy.
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě programu určeného kontrolní skupině bude studijní skupině postupně zadáván program se dvěma úkoly, jak bylo uvedeno dříve (Silsupadol et al., 2006). Tyto aplikace budou po prvotním vyhodnocení pacientům nebo jejich příbuzným vysvětleny tváří v tvář v klinickém prostředí a následně zaslány a sledovány metodou telerehabilitace a pacienti budou mít vždy přístup k programům a vzdělávání. Oběma skupinám bude navíc sděleno, že na požádání mohou výzkumníka kontaktovat.
Jiný: Fyzioterapie a rehabilitace
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá pooperační péče v podobě protahovacích posilovacích balančních cvičení a aktivit každodenního života. Kromě programu určeného kontrolní skupině bude studijní skupině postupně zadáván program dvojí úlohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 8 týdnech
Na 10 cm rovné nebo číselné stupnici je pacient požádán, aby označil bolest, kterou cítí (0: žádná bolest, 10: nesnesitelná bolest).
Změna od výchozí hodnoty VAS po 8 týdnech
Cognitive Timed Up and Go Test (CTUG)
Časové okno: Změna od základní linie CTUG po 8 týdnech
Pacienti jsou nejprve požádáni, aby vstali ze sedu, ušli 3 m svou normální rychlostí, otočili se, vrátili se zpět na židli a posadili se. Pomůcky na chůzi jsou povoleny. Pacienti jsou požádáni, aby provedli tento test při provádění kognitivního duálního úkolu (odčítání 2 průběžně počínaje 100).
Změna od základní linie CTUG po 8 týdnech
Dual-Task Questionnaire (DTQ)
Časové okno: Změna od základního DTQ po 8 týdnech
Dotazník se skládá z 10 položek a každá otázka je hodnocena 5 body (v rozsahu od 0 „nikdy“ do 4 „velmi často“ nebo N/A „nepoužije se“). Získané skóre je průměrné skóre na otázku (tj. celkové skóre/10 pro dotazník).
Změna od základního DTQ po 8 týdnech
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Změna od základního MMSE po 8 týdnech
Mini mentální test je rozdělen do pěti hlavních kategorií: orientace (10 bodů), záznamová paměť (3 body), pozornost a výpočet (5 bodů), paměť (3 body) a jazyk (9 bodů). Škála je bodována z celkových 30 bodů a má dvě různé varianty pro vzdělané a nevzdělané lidi. Tradičně se skóre mezi 24 a 30 považuje za normální. Skóre pod 24 znamená kognitivní poruchu. 18-23 se považuje za lehkou demenci, 12-17 za středně těžkou demenci a pod 12 za těžkou demenci.
Změna od základního MMSE po 8 týdnech
Test chůze o 3 metry vzad (3 MBWT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 3 MBWT po 8 týdnech
Je změřena a označena vzdálenost 3 metrů. Děti jsou vyzvány, aby po signálu šly bezpečně pozpátku a zastavily se, když dosáhnou označeného bodu. V případě potřeby se mohou ohlédnout za sebe. Měření se opakují 3x a zaznamenává se průměrný čas.
Změna z výchozí hodnoty 3 MBWT po 8 týdnech
Knee Society Short Form (KSSF)
Časové okno: Změna od základní linie KSSF po 8 týdnech
Škála je 9-položková míra vyvinutá pro hodnocení spokojenosti pacientů s totální endoprotézou kolenního kloubu, jejich očekávání, fyzických aktivit a klinického a funkčního stavu v předoperačním a pooperačním období, které uvádí jak lékař, tak pacient.
Změna od základní linie KSSF po 8 týdnech
Test koordinace motoriky dolních končetin (LEMCT)
Časové okno: Změna od základní linie LEMCT po 8 týdnech
Test vyžaduje, aby se subjekty sedící na židli během 20 sekund střídavě dotýkaly proximálního a distálního cíle umístěného na podlaze ve vzdálenosti 30 cm od sebe. Vyšší skóre ukazuje na lepší motorickou koordinaci (13).
Změna od základní linie LEMCT po 8 týdnech
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 10 MWT po 8 týdnech
Je vyznačena trať o délce 10 metrů. Účastníci jsou instruováni, aby „šli pohodlně, svým obvyklým tempem“, dokud nedojdou na konec značené cesty. Člen výzkumného týmu současně měří čas chůze pomocí stopek, přičemž stopky spustí, jakmile vedoucí noha účastníka překročí první značku, a zastaví je, když přední noha účastníka překročí poslední značku. K určení rychlosti chůze se používají údaje o vzdálenosti a sekundách.
Změna z výchozí hodnoty 10 MWT po 8 týdnech
Stupnice dopadu chůze (12. chůze)
Časové okno: Změna z Baseline Walk-12 po 8 týdnech
Test se skládá z 12 položek dotazujících se na vlastní vnímání omezení chůze za poslední 2 týdny v činnostech souvisejících s chůzí, běháním, chůzí do schodů, stáním, vzdáleností chůze a úsilím, potřebou opory uvnitř i venku, prvky kvality chůze a koncentrace při chůze. Škála má pět možností odezvy: 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = středně, 4 = poněkud a 5 = extrémně. V klinické praxi se možnosti odpovědi pro každou položku sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 12 do 60 bodů.
Změna z Baseline Walk-12 po 8 týdnech
Měření reakční doby (RTM)
Časové okno: Změna od základního RTM po 8 týdnech
K měření krokové reakce se používá plošina s kruhem. Účastník stojící mimo obruč dostane hlasový povel a požádán, aby do obruče vkročil příslušnou končetinou. Započítává se doba mezi bezprostředně po povelu a fází prvního kontaktu vkročení do obruče. Videosnímky jsou vyhodnocovány programem Kinovea pomocí technologie zpomaleného pohybu.
Změna od základního RTM po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muğla Sıtkı Koçman University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fatih Özden, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TDA Dual Task

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Fyzioterapie a rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit