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双任务训练在全膝关节置换术中的有效性

2024年4月29日 更新者：Fatih Ozden、Muğla Sıtkı Koçman University

双任务训练与常规护理对全膝关节置换术患者的有效性：一项随机对照试验

本研究计划调查常规护理和双重任务计划对接受全膝关节置换手术的患者的有效性。 旨在评价患者的疼痛强度、残疾程度、基本精神状态、协调性、反应时间和功能状态。 这项研究将由布尔萨塞基尔格州立医院骨科和创伤科门诊进行随访并接受全膝关节置换手术的志愿者患者进行。 该研究旨在评估至少 26 名患者。 第一次评估将在术后 6 周进行，第二次评估将在治疗后 2 个月进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Osmangazi
      • Bursa、Osmangazi、火鸡
        • Bursa Çekirge State Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已接受单侧全膝关节置换手术且术后6周
  • 参与所有必要的后续评估
  • 60岁以上
  • 理解简单的命令
  • 签署同意书

排除标准：

  • 既往全膝关节置换术史
  • 修复手术的存在
  • 对侧膝关节存在严重骨关节炎
  • 严重急性代谢性神经肌肉和心血管疾病
  • 极度肥胖（BMI>35）
  • 存在恶性肿瘤
  • 有任何其他可能影响治疗和评估的骨科或神经系统问题
  • 妨碍沟通的情况
  • 学习期间缺乏合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制组
对照组将接受常规的术后护理，即伸展下肢、加强平衡练习、日常生活活动建议。
其他：物理治疗和康复
对照组将接受常规的术后护理，即伸展下肢、加强平衡练习和日常生活活动建议。 除了给予对照组的计划外，还将逐步给予研究组双重任务计划。
实验性的：干预组
除了给予对照组的计划外，双重任务计划还将按照先前所述逐步给予研究组（Silsupadol 等，2006）。 这些申请将在初步评估后在临床环境中面对面地向患者或其亲属进行解释，然后通过远程康复方法进行发送和随访，患者将始终能够获得项目和教育。 此外，两个小组都会被告知，他们可以根据要求联系研究人员。
其他：物理治疗和康复
对照组将接受常规的术后护理，即伸展下肢、加强平衡练习和日常生活活动建议。 除了给予对照组的计划外，还将逐步给予研究组双重任务计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：8 周时相对于基线 VAS 的变化
要求患者在 10 厘米的直线或数字刻度上标记他们感受到的疼痛（0：无痛，10：极度疼痛）。
8 周时相对于基线 VAS 的变化
认知计时启动测试 (CTUG)
大体时间：8 周时相对于基线 CTUG 的变化
首先要求患者从坐姿站起来，以正常速度行走3 m，转身，走回椅子并坐下。 允许使用助行器。 要求患者在执行认知双重任务（从 100 开始连续减 2）的同时进行此测试。
8 周时相对于基线 CTUG 的变化
双任务问卷 (DTQ)
大体时间：8 周时相对于基线 DTQ 的变化
调查问卷由 10 个项目组成，每个问题满分 5 分（范围从 0“从不”到 4“经常”或 N/A“不适用”）。 所得分数为每题的平均分（即问卷总分/10）。
8 周时相对于基线 DTQ 的变化
简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：8 周时相对于基线 MMSE 的变化
迷你心理测试分为五个主要标题：定位（10分）、记录记忆（3分）、注意力和计算（5分）、回忆（3分）和语言（9分）。 该量表满分为 30 分，针对受过教育和未受过教育的人有两种不同的变体。 传统上，24 到 30 之间的分数被认为是正常的。 分数低于 24 表示认知障碍。 18-23岁为轻度痴呆，12-17岁为中度痴呆，12岁以下为重度痴呆。
8 周时相对于基线 MMSE 的变化
3 米向后步行测试 (3MBWT)
大体时间：8 周时相对于基线 3MBWT 的变化
测量并标记 3 米的距离。 要求孩子们在发出信号时安全地向后走，并在到达标记点时停止。 如有必要，他们可以向后看。 重复测量3次并记录平均时间。
8 周时相对于基线 3MBWT 的变化
膝关节协会简表 (KSSF)
大体时间：8 周时相对于基线 KSSF 的变化
该量表包含 9 个项目，旨在评估全膝关节置换术患者的满意度、期望、身体活动以及术前和术后期间的临床和功能状态，由医生和患者报告。
8 周时相对于基线 KSSF 的变化
下肢运动协调测试（LEMCT）
大体时间：8 周时与基线 LEMCT 的变化
该测试要求受试者坐在椅子上，在 20 秒内用脚交替触摸地板上相距 30 厘米的近端和远端目标。 分数越高表明运动协调性越好 (13)。
8 周时与基线 LEMCT 的变化
10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：8 周时相对于基线 10MWT 的变化
一条10米长的跑道被标记。 参与者被指示“以平常的速度舒适地行走”，直到到达标记路径的尽头。 研究小组的一名成员同时用秒表测量步行时间，当参与者的前脚越过第一个标记时立即启动秒表，并在参与者的前脚越过最后一个标记时停止秒表。 距离和秒数据用于确定步行速度。
8 周时相对于基线 10MWT 的变化
步行影响量表 (Walk-12)
大体时间：8 周时相对于 Walk-12 基线的变化
该测试包括 12 个项目，询问过去 2 周内与步行、跑步、爬楼梯、站立、步行距离和努力相关的活动中自我感知的步行限制、室内和室外支持的需要、步态质量和注意力的要素步行。 该量表有五个响应选项：1 = 完全没有，2 = 一点，3 = 中等，4 = 有点，5 = 非常。 在临床实践中，将每个项目的回答选项相加，得到12至60分的总分。
8 周时相对于 Walk-12 基线的变化
反应时间测量 (RTM)
大体时间：8 周时相对于基线 RTM 的变化
一个带有圆圈的平台用于测量迈步反应。 站在篮外的参与者会收到语音命令，并被要求将相关肢体踏入篮内。 考虑到发出命令后与踏入篮筐的第一个接触阶段之间的时间。 视频图像通过采用慢动作技术的 Kinovea 程序进行评估。
8 周时相对于基线 RTM 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Muğla Sıtkı Koçman University

调查人员

  • 研究主任：Fatih Özden、Muğla Sıtkı Koçman University
  • 首席研究员：Mustafa Yalçın, MSc、Bursa Çekirge State Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (实际的)

2024年3月15日

研究完成 (实际的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月19日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TDA Dual Task

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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