Efectividad del entrenamiento de doble tarea en la artroplastia total de rodilla
29 de abril de 2024 actualizado por: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Efectividad del entrenamiento de doble tarea versus la atención habitual en pacientes con artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio se planificó para investigar la eficacia de la atención habitual y el programa de doble tarea en pacientes sometidos a una cirugía de artroplastia total de rodilla.
Su objetivo es evaluar la intensidad del dolor, el nivel de discapacidad, el mini estado mental, la coordinación, el tiempo de reacción y el estado funcional de los pacientes.
El estudio se llevará a cabo con pacientes voluntarios que son seguidos por la clínica ambulatoria de Ortopedia y Traumatología del Hospital Estatal Bursa Cekirge y que se han sometido a una cirugía de artroplastia total de rodilla.
El objetivo es evaluar al menos 26 pacientes para el estudio.
La primera evaluación se realizará 6 semanas después de la operación y la segunda evaluación se realizará 2 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osmangazi
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Bursa, Osmangazi, Pavo
- Bursa Çekirge State Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido sometido a una cirugía de artroplastia total de rodilla unilateral y tener 6 semanas de posoperatorio.
- Participar en todas las evaluaciones de seguimiento necesarias.
- 60 años de edad o más
- Comprender comandos simples
- Firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Una historia previa de artroplastia total de rodilla.
- Presencia de cirugía de revisión.
- Presencia de artrosis grave en la rodilla contralateral.
- Enfermedades neuromusculares y cardiovasculares metabólicas agudas graves
- Obesidad extrema (IMC>35)
- Presencia de malignidad
- Tiene algún otro problema ortopédico o neurológico que pueda afectar el tratamiento y las evaluaciones.
- Situaciones que impiden la comunicación
- Falta de cooperación durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá el cuidado postoperatorio habitual de estiramiento de las extremidades inferiores, ejercicios de fortalecimiento del equilibrio, actividades de las recomendaciones de la vida diaria.
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El grupo de control recibirá los cuidados posoperatorios habituales de estiramiento de las extremidades inferiores, ejercicios de fortalecimiento del equilibrio y recomendaciones de actividades de la vida diaria.
Además del programa entregado al grupo de control, el programa de doble tarea se entregará progresivamente al grupo de estudio.
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Experimental: Grupo de intervención
Además del programa impartido al grupo de control, el programa de doble tarea se impartirá progresivamente al grupo de estudio como se indicó anteriormente (Silsupadol et al., 2006).
Estas aplicaciones serán explicadas a los pacientes o sus familiares cara a cara en el entorno clínico después de la evaluación inicial y luego enviadas y seguidas mediante el método de telerehabilitación y los pacientes siempre tendrán acceso a programas y educación.
Además, a ambos grupos se les informará que pueden comunicarse con el investigador si lo solicita.
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El grupo de control recibirá los cuidados posoperatorios habituales de estiramiento de las extremidades inferiores, ejercicios de fortalecimiento del equilibrio y recomendaciones de actividades de la vida diaria.
Además del programa entregado al grupo de control, el programa de doble tarea se entregará progresivamente al grupo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a las 8 semanas
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En una línea recta de 10 cm o escala numérica, se le pide al paciente que marque el dolor que siente (0: sin dolor, 10: dolor insoportable).
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Cambio desde la EVA basal a las 8 semanas
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Prueba cognitiva cronometrada y listo (CTUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde CTUG inicial a las 8 semanas
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Primero se pide a los pacientes que se levanten de una posición sentada, caminen 3 m a su velocidad normal, se den la vuelta, regresen a la silla y se sienten.
Se permiten ayudas para caminar.
Se pide a los pacientes que realicen esta prueba mientras realizan una tarea cognitiva dual (resta 2 continuamente a partir de 100).
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Cambio desde CTUG inicial a las 8 semanas
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Cuestionario de doble tarea (DTQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el DTQ inicial a las 8 semanas
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El cuestionario consta de 10 ítems y cada pregunta se califica sobre 5 puntos (que van de 0 "nunca" a 4 "muy a menudo" o N/A "no aplicable").
La puntuación obtenida es la puntuación media por pregunta (es decir, puntuación total/10 del cuestionario).
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Cambio desde el DTQ inicial a las 8 semanas
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Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MMSE inicial a las 8 semanas
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La mini prueba mental se clasifica en cinco títulos principales: orientación (10 puntos), registro de la memoria (3 puntos), atención y cálculo (5 puntos), recuerdo (3 puntos) y lenguaje (9 puntos).
La escala se puntúa sobre un total de 30 puntos y tiene dos variantes diferentes para personas con estudios y sin estudios.
Tradicionalmente, las puntuaciones entre 24 y 30 se consideran normales.
Una puntuación inferior a 24 indica deterioro cognitivo.
18-23 se considera demencia leve, 12-17 demencia moderada y menos de 12 demencia grave.
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Cambio desde el MMSE inicial a las 8 semanas
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Prueba de marcha atrás de 3 metros (3MBWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial 3MBWT a las 8 semanas
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Se mide y marca una distancia de 3 metros.
Se pide a los niños que caminen hacia atrás con seguridad cuando se dé la señal y que se detengan cuando lleguen al punto marcado.
Se les permite mirar hacia atrás si es necesario.
Las mediciones se repiten 3 veces y se registra el tiempo promedio.
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Cambio desde el valor inicial 3MBWT a las 8 semanas
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Formulario abreviado de la Sociedad de la Rodilla (KSSF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el KSSF inicial a las 8 semanas
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La escala es una medida de 9 ítems desarrollada para evaluar la satisfacción, las expectativas, las actividades físicas y el estado clínico y funcional de los pacientes con artroplastia total de rodilla en el período preoperatorio y posoperatorio, informados tanto por el médico como por el paciente.
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Cambio desde el KSSF inicial a las 8 semanas
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Prueba de coordinación motora de las extremidades inferiores (LEMCT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el LEMCT inicial a las 8 semanas
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La prueba requiere que los sujetos sentados en una silla toquen alternativamente con los pies un objetivo proximal y distal colocado a 30 cm de distancia en el suelo en un período de 20 segundos.
Una puntuación más alta indica una mejor coordinación motora (13).
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Cambio desde el LEMCT inicial a las 8 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial 10MWT a las 8 semanas
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Está señalizada una pista de 10 metros de longitud.
Se indica a los participantes que "caminen cómodamente, a su ritmo habitual" hasta llegar al final del camino marcado.
Un miembro del equipo de investigación mide simultáneamente el tiempo de caminata con un cronómetro, iniciando el cronómetro tan pronto como el pie adelantado del participante cruza la primera marca y deteniéndolo cuando el pie adelantado del participante cruza la última marca.
La distancia y los segundos datos se utilizan para determinar la velocidad al caminar.
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Cambio desde el valor inicial 10MWT a las 8 semanas
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Escala de impacto al caminar (Walk-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde la caminata inicial 12 a las 8 semanas
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La prueba consta de 12 ítems que preguntan sobre las limitaciones autopercibidas para caminar durante las últimas 2 semanas en actividades relacionadas con caminar, correr, subir escaleras, estar de pie, distancia recorrida y esfuerzo, necesidad de apoyo en interiores y exteriores, elementos de calidad de la marcha y concentración mientras caminando.
La escala tiene cinco opciones de respuesta: 1 = nada, 2 = poco, 3 = moderadamente, 4 = algo y 5 = extremadamente.
En la práctica clínica, las opciones de respuesta para cada ítem se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 12 y 60 puntos.
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Cambio desde la caminata inicial 12 a las 8 semanas
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Medición del tiempo de reacción (RTM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el RTM inicial a las 8 semanas
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Se utiliza una plataforma con un círculo para medir la reacción de paso.
Al participante que está fuera del aro se le da una orden de voz y se le pide que introduzca la extremidad correspondiente en el aro.
Se tiene en cuenta el tiempo transcurrido entre el momento inmediatamente posterior a la orden y la primera fase de contacto al entrar al aro.
Las imágenes de vídeo se evalúan con el programa Kinovea utilizando tecnología de cámara lenta.
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Cambio desde el RTM inicial a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatih Özden, Muğla Sıtkı Koçman University
- Investigador principal: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TDA Dual Task
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .