Effektiviteten av dobbeloppgavetrening i total kneartroplastikk
29. april 2024 oppdatert av: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Effektiviteten av trening med to oppgaver versus vanlig pleie hos pasienter med total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien var planlagt for å undersøke effektiviteten av vanlig pleie og dobbeltoppgaveprogram hos pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk.
Det er rettet mot å evaluere smerteintensitet, funksjonshemmingsnivå, mini mental status, koordinasjon, reaksjonstid og funksjonsstatus til pasientene.
Studien vil bli utført med frivillige pasienter som følges opp av Ortopedi og Traumatologi poliklinikk ved Bursa Cekirge State Hospital og som har gjennomgått en total kneproteseoperasjon.
Målet er å evaluere minst 26 pasienter for studien.
Den første evalueringen vil bli utført 6 uker postoperativt og den andre evalueringen vil bli utført 2 måneder etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osmangazi
-
Bursa, Osmangazi, Tyrkia
- Bursa Çekirge State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha gjennomgått ensidig total kneproteseoperasjon og vært 6 uker postoperativt
- Delta i alle nødvendige oppfølgingsvurderinger
- 60 år eller eldre
- Forstå enkle kommandoer
- Signering av samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med total kneartroplastikk
- Tilstedeværelse av revisjonskirurgi
- Tilstedeværelse av alvorlig slitasjegikt i det kontralaterale kneet
- Alvorlige akutte metabolske nevromuskulære og kardiovaskulære sykdommer
- Ekstrem fedme (bmi>35)
- Tilstedeværelse av malignitet
- Har andre ortopediske eller nevrologiske problemer som kan påvirke behandling og vurderinger
- Situasjoner som hindrer kommunikasjon
- Mangel på samarbeid under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta den vanlige postoperative pleie med å strekke nedre ekstremitet styrkende balanseøvelser dagliglivsaktiviteter.
|
Kontrollgruppen vil motta den vanlige postoperative omsorgen med å strekke underekstremiteter for å styrke balanseøvelser og daglige aktiviteters anbefalinger.
I tillegg til programmet gitt til kontrollgruppen, vil det doble oppgaveprogrammet bli gitt gradvis til studiegruppen.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til programmet gitt til kontrollgruppen, vil det doble oppgaveprogrammet bli gitt til studiegruppen progressivt som tidligere nevnt (Silsupadol et al., 2006).
Disse søknadene vil bli forklart til pasientene eller deres pårørende ansikt til ansikt i det kliniske miljøet etter den første evalueringen og deretter sendt og fulgt opp med telerehabiliteringsmetode og pasientene vil alltid ha tilgang til programmer og utdanning.
I tillegg vil begge gruppene få beskjed om at de kan kontakte forskeren ved forespørsel.
|
Kontrollgruppen vil motta den vanlige postoperative omsorgen med å strekke underekstremiteter for å styrke balanseøvelser og daglige aktiviteters anbefalinger.
I tillegg til programmet gitt til kontrollgruppen, vil det doble oppgaveprogrammet bli gitt gradvis til studiegruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline VAS ved 8 uker
|
På en 10 cm rett linje eller numerisk skala, blir pasienten bedt om å markere smerten de føler (0: ingen smerte, 10: uutholdelig smerte).
|
Endring fra Baseline VAS ved 8 uker
|
|
Kognitiv tidsbestemt og gå-test (CTUG)
Tidsramme: Endring fra baseline CTUG ved 8 uker
|
Pasientene bes først reise seg fra sittende stilling, gå 3 m med normal hastighet, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Ganghjelpemidler er tillatt.
Pasienter blir bedt om å utføre denne testen mens de utfører en kognitiv dobbel oppgave (trekk fra 2 kontinuerlig fra 100).
|
Endring fra baseline CTUG ved 8 uker
|
|
Dual-Task Questionnaire (DTQ)
Tidsramme: Endring fra Baseline DTQ ved 8 uker
|
Spørreskjemaet består av 10 elementer og hvert spørsmål er rangert av 5 poeng (fra 0 "aldri" til 4 "svært ofte" eller N/A "ikke aktuelt").
Den oppnådde poengsummen er gjennomsnittlig poengsum per spørsmål (dvs. total poengsum/10 for spørreskjemaet).
|
Endring fra Baseline DTQ ved 8 uker
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Endring fra Baseline MMSE ved 8 uker
|
Minimentalprøven er kategorisert under fem hovedoverskrifter: orientering (10 poeng), opptaksminne (3 poeng), oppmerksomhet og utregning (5 poeng), gjenkalling (3 poeng) og språk (9 poeng).
Skalaen er skåret ut av totalt 30 poeng og har to ulike varianter for utdannede og uutdannede.
Tradisjonelt regnes skårer mellom 24 og 30 som normale.
En skåre under 24 indikerer kognitiv svikt.
18-23 regnes som mild demens, 12-17 som moderat demens og under 12 som alvorlig demens.
|
Endring fra Baseline MMSE ved 8 uker
|
|
3 meter gåtest bakover (3MBWT)
Tidsramme: Endring fra Baseline 3MBWT ved 8 uker
|
En avstand på 3 meter måles og merkes.
Barn blir bedt om å gå trygt bakover når signalet gis og stoppe når de kommer til det merkede punktet.
De får se bak seg om nødvendig.
Målingene gjentas 3 ganger og gjennomsnittstiden registreres.
|
Endring fra Baseline 3MBWT ved 8 uker
|
|
Knee Society Short Form (KSSF)
Tidsramme: Endring fra baseline KSSF ved 8 uker
|
Skalaen er et 9-elements mål utviklet for å vurdere totale kneprotesepasienters tilfredshet, forventninger, fysiske aktiviteter og klinisk og funksjonell status i den preoperative og postoperative perioden, rapportert av både legen og pasienten.
|
Endring fra baseline KSSF ved 8 uker
|
|
Motorisk koordinasjonstest for nedre ekstremiteter (LEMCT)
Tidsramme: Endring fra baseline LEMCT ved 8 uker
|
Testen krever at forsøkspersoner som sitter i en stol vekselvis berører et proksimalt og distalt mål plassert 30 cm fra hverandre på gulvet med føttene innen en 20-sekunders periode.
En høyere score indikerer bedre motorisk koordinasjon (13).
|
Endring fra baseline LEMCT ved 8 uker
|
|
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Endring fra Baseline 10MWT ved 8 uker
|
En 10 meter lang løype er merket.
Deltakerne instrueres om å "gå komfortabelt, i ditt vanlige tempo" til de når enden av den merkede stien.
Et medlem av forskerteamet måler samtidig gangtiden med en stoppeklokke, starter stoppeklokken så snart deltakerens ledende fot krysser det første merket og stopper den når deltakerens ledende fot krysser det siste merket.
Avstands- og sekunddata brukes til å bestemme ganghastigheten.
|
Endring fra Baseline 10MWT ved 8 uker
|
|
Walking Impact Scale (Walk-12)
Tidsramme: Bytt fra Baseline Walk-12 ved 8 uker
|
Testen består av 12 punkter som spør om selvopplevde gangbegrensninger de siste 2 ukene i aktiviteter knyttet til gåing, løping, gåing i trapper, stå, gåavstand og innsats, behov for støtte innendørs og utendørs, elementer av gangkvalitet og konsentrasjon mens gå.
Skalaen har fem svaralternativer: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = moderat, 4 = noe og 5 = ekstremt.
I klinisk praksis summeres svaralternativene for hvert element for å oppnå en total poengsum fra 12 til 60 poeng.
|
Bytt fra Baseline Walk-12 ved 8 uker
|
|
Reaksjonstidsmåling (RTM)
Tidsramme: Endring fra Baseline RTM ved 8 uker
|
En plattform med en sirkel på brukes til å måle trinnreaksjonen.
Deltakeren som står utenfor bøylen får en stemmekommando og blir bedt om å tråkke den aktuelle delen inn i bøylen.
Tiden mellom umiddelbart etter kommandoen og den første kontaktfasen med å gå inn i bøylen tas med i betraktningen.
Videobildene er evaluert med Kinovea-programmet ved bruk av slow motion-teknologi.
|
Endring fra Baseline RTM ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatih Özden, Muğla Sıtkı Koçman University
- Hovedetterforsker: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TDA Dual Task
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .