妊娠第 1 期の切迫流産の予測における C 反応性タンパク質 (CRP) の血清レベルの評価および胎児超音波パラメーターとの相関
この観察研究の目的は、妊娠第 1 期に切迫流産を患った妊婦を評価し、比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
切迫流産の予測における血清C反応性タンパク質（CRP）レベルと胎児超音波パラメータとの相関関係は何ですか? 切迫流産における流産の予測において、血清C反応性タンパク質（CRP）レベルと超音波検査はどの程度正確ですか? 参加者は、C反応性タンパク質（CRP）レベルを測定するための血液検査と、頭臀部の長さなどのパラメーターを評価するための胎児超音波検査を受けます。
研究者は、血清C反応性タンパク質（CRP）レベルと胎児超音波検査所見を比較し、どちらかまたは両方が妊娠第1期の切迫流産の女性の流産を正確に予測できるかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究では、切迫流産群50人と健康対照群50人の計100人の妊婦を登録し、早期妊娠喪失を予測するために血清C反応性タンパク質（CRP）レベルと胎児の超音波検査所見を比較する。
切迫流産を心配する妊娠初期の出血やけいれんを訴える女性は、C反応性タンパク質（CRP）レベルを測定するための血液検査と、頭臀部の長さ、心拍数、卵黄嚢の大きさ、胎動などのパラメータを評価するための胎児超音波検査を受けることになる。
対照群は、在胎週数が一致する切迫流産のない低リスクの妊婦 50 人で構成されます。 対照群には、同じ血液検査と超音波検査が行われます。
研究者らは、切迫流産群と対照群の血清C反応性タンパク質（CRP）値と超音波測定値を比較する予定だ。 彼らは、グループ間でどのパラメータが大きく異なるかを分析し、妊娠生存率を判定するためのC反応性タンパク質（CRP）レベルと超音波の予測有用性を検討する予定である。
主な成果には、C反応性タンパク質（CRP）と超音波パラメータの相関関係、切迫流産における流産の予測におけるC反応性タンパク質（CRP）レベルと超音波の診断精度などが含まれる。
この研究は、早期流産の予測と、切迫流産の可能性がある女性に対するカウンセリングを最適化することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11633
- Al-Hussein University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠7～13週の年齢層（20～35歳）のすべての妊婦で、明らかな心臓活動があり、最終月経周期（LMP）が確実に一定で、妊娠第1学期に超音波検査で記録された単胎胎芽が存在する。
含まれる科目は 2 つのグループに分けられます:-
- グループ 1 (対照) は、何の問題もなく順調に妊娠した 50 人の妊婦で構成されます。
- グループ 2 (患者) は、切迫流産の妊婦 50 人で構成されます。
除外基準:
- 多胎妊娠。
- ホルモン治療またはプロゲステロンのサプリメントを受けている女性。
- 最終月経期間（LMP）と頭臀部の長さに 7 日を超える差がある妊娠。
- 一般的な内科的疾患の病歴 例: 糖尿病、甲状腺疾患または抗リン脂質症候群、局所（婦人科）疾患の存在（例: 皮膚疾患） 超音波による子宮および卵巣の正常な外観によって確認される筋腫または付属器の塊。
- 子宮奇形の存在 例: - 再発性流産の病歴、子宮卵管造影または3D超音波検査によって診断された低形成子宮または中隔子宮。 天然または合成プロゲステロンの摂取。
- 肥満。
- 子宮外妊娠
- 水疱性ほくろ
- 超音波による胎児死亡
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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切迫流産グループ
このグループには、妊娠第 1 期に流産の可能性が懸念される性器出血や腹部けいれんを患っている 50 人の妊婦が含まれます。 包含基準は、最終月経までの在胎週数が 6 ～ 14 週であること、および/または超音波検査による日付、および切迫流産を示唆する以下のような臨床徴候/症状であることとなります。 膣出血 腹部のけいれん/痛み 検査で子宮口が閉じている 超音波検査で胎児の死亡が確認された女性は除外されます。 このグループの参加者は、C反応性タンパク質（CRP）レベルを測定する血液検査と、頭臀部の長さ、心拍数、卵黄嚢の大きさ、胎動などのパラメーターを評価する胎児超音波検査を受けます。 このグループは、妊娠第 1 期の切迫流産の女性の C 反応性タンパク質 (CRP) と超音波所見を評価するためのデータを提供する予定です。 |
Modular P Analyzer を使用した免疫比濁法を使用して、定量限界 0.5 mg/L で HSCRP アッセイを実行します。
すべての検査は、経験豊富なオペレーターによって、高解像度の超音波装置の経膣プローブを使用して実行されます。
妊娠の日付は LMP から取得されます。
スキャン中に、平均胎嚢直径、胎嚢容積、胎児心拍数 (FHR) などの他の測定値も取得されます。
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対照群
対照グループには、在胎週数に基づいて切迫流産グループと一致する低リスクの妊婦 50 人が含まれます。 包含基準は、妊娠の日付が正常であること、性器出血/けいれんがないこと、以前の超音波検査が正常であること、および妊娠合併症の病歴がないことです。 対照群は、切迫流産群と同じCRP血液検査と胎児超音波検査を受ける。 これにより、正常な妊娠 CRP および超音波データの比較が得られます。 人口統計と妊娠の対照を一致させることで、グループ間のCRPと超音波パラメータの違いを分析して、妊娠生存率の予測因子を決定することができます。 コピーの再試行 |
Modular P Analyzer を使用した免疫比濁法を使用して、定量限界 0.5 mg/L で HSCRP アッセイを実行します。
すべての検査は、経験豊富なオペレーターによって、高解像度の超音波装置の経膣プローブを使用して実行されます。
妊娠の日付は LMP から取得されます。
スキャン中に、平均胎嚢直径、胎嚢容積、胎児心拍数 (FHR) などの他の測定値も取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切迫流産と対照群における血清C反応性タンパク質（CRP）レベルの比較
時間枠：登録時（妊娠6～14週）
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血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルを切迫流産群と対照群の間で比較します。
CRPレベルは、研究への登録時（妊娠6～14週）に採取された血液サンプルから評価されます。
目的は、切迫流産群と対照群の間で CRP レベルに有意な差があるかどうかを判断し、C 反応性タンパク質 (CRP) レベルと切迫早期流産の間の相関関係を調べることです。
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登録時（妊娠6～14週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続中の妊娠
時間枠：妊娠24週時に妊娠継続を評価
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妊娠 24 週時点での継続妊娠率を切迫流産群と対照群間で比較します。
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妊娠24週時に妊娠継続を評価
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流産率
時間枠：20週未満の流産
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20週未満の妊娠喪失として定義される流産率も、研究完了まで2つのグループ間で比較されます。
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20週未満の流産
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Muhamed A Abdelmoaty, M.D.、Al-Azhar University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gyna._531
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
サンプルサイズが小さいため、匿名化されたデータセットであっても、参加者のプライバシーと識別可能性が侵害されるリスクがあります。 私たちは患者様の秘密を守ることを最優先にしたいと考えています。
参加者は広範なデータ共有については同意されておらず、特にこの研究のためだけにデータを使用することについてのみ同意されていました。 共有を有効にするには、追加の同意プロセスが必要になります。
データの匿名化、リポジトリの確立、およびデータ使用契約の作成には物流上の障壁があり、これらはこの調査の範囲を超えています。
研究上の疑問は、集約されたデータの分析と結果の公表を通じて適切に答えることができます。 特定の目的を達成するために、個人レベルのデータを共有する必要はありません。
流産データは機密性が高いため、機密保持の必要性がさらに強調されます。 参加者は、自分の妊娠情報が広く共有されることに不快感を感じるかもしれません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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