C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumitasojen arviointi ja sen korrelaatio sikiön ultraääniparametrien kanssa ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon uhan ennustamisessa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla raskaana olevia naisia, joilla on uhattuna keskenmeno ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mikä on seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason ja sikiön ultraääniparametrien välinen korrelaatio uhkaavan keskenmenon ennustamisessa? Kuinka tarkkoja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ovat ultraäänitutkimukseen verrattuna raskauden menetyksen ennustamisessa uhanalaisessa keskenmenossa? Osallistujat saavat verikokeita C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason mittaamiseksi ja sikiön ultraäänitutkimuksia parametrien, kuten kruunun ja lantion pituuden, arvioimiseksi.
Tutkijat vertaavat seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja ja sikiön ultraäänilöydöksiä nähdäkseen, voivatko jompikumpi tai molemmat ennustaa tarkasti raskauden menetyksen naisilla, joilla on ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon uhka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän havainnolliseen tutkimukseen otetaan mukaan 100 raskaana olevaa naista, joista 50 on keskenmenon uhanalaisessa ryhmässä ja 50 tervettä kontrollia vertaamaan seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja ja sikiön ultraäänilöydöksiä varhaisen raskauden menetyksen ennustamiseksi.
Naisille, joilla on ensimmäisen raskauskolmanneksen verenvuotoa ja keskenmenon uhkaa koskevia kouristuksia, tehdään verikokeet C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason mittaamiseksi ja sikiön ultraäänellä arvioidakseen parametreja, kuten kruunun ja lantion pituutta, sydämenlyöntiä, keltuaispussin kokoa ja alkion liikettä.
Verrokkiryhmään kuuluu 50 raskausikää vastaavaa matalariskistä raskaana olevaa naista, joilla ei ole keskenmenon uhkaa. Kontrollit käyvät läpi samat veri- ja ultraääniarvioinnit.
Tutkijat vertailevat seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja ja ultraäänimittauksia keskenmenon uhan alla olevien ja kontrolliryhmien välillä. He analysoivat, mitkä parametrit eroavat merkittävästi ryhmien välillä, ja tutkivat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen ennakoivaa käyttöä ultraäänitutkimukseen verrattuna raskauden elinkelpoisuuden määrittämisessä.
Keskeisiä tuloksia ovat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) korrelaatio ultraääniparametrien kanssa ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) diagnostinen tarkkuus verrattuna ultraääneen raskauden menetyksen ennustamisessa uhanalaisissa ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenoissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa optimoimaan varhaisen raskauden menetyksen ennakointia ja neuvontaa naisille, joilla on mahdollisesti keskenmenon uhat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11633
- Al-Hussein University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset ikäryhmässä (20-35) 7-13 raskausviikolla, jossa yksittäinen alkio, jolla on ilmeinen sydämen toiminta ja varma viimeinen kuukautisjakso (LMP) vakio 1. kolmanneksen dokumentoidulla ultraäänellä
Mukana olevat aiheet jaetaan kahteen ryhmään: -
- Ryhmä 1 (vertailu) koostuu 50 raskaana olevasta naisesta, joilla on ongelmatonta raskautta.
- Ryhmä 2 (potilaat) koostuu 50 raskaana olevasta naisesta, joilla on keskenmenon uhat.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia.
- Naiset, jotka ovat saaneet hormonaalista hoitoa tai progesteronivalmisteita.
- Raskaudet, joiden viimeisten kuukautisten (LMP) ja kruunun lantion pituuden välinen ero on yli 7 päivää.
- Yleissairaushistoria, mm. diabetes, kilpirauhasen sairaus tai antifosfolipidisyndrooma, Paikallisen (gynekologisen) sairauden esiintyminen esim. kohdun ja munasarjojen normaalin ulkonäön perusteella ultraäänellä varmistetut fibroidi- tai adnexaaliset massat.
- Kohdun epämuodostumia, esim. hypoplastinen kohtu tai septate kohtu diagnosoitu toistuvan keskenmenon, hysterosalpingografian tai 3D-ultraäänen perusteella, luonnollisen tai synteettisen progesteronin saanti.
- Lihavuus.
- Kohdunulkoinen raskaus
- Vesikulaarinen mooli
- Sikiön kuolema ultraäänellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
keskenmenon uhattu ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 50 raskaana olevaa naista, joilla on emättimen verenvuotoa ja/tai vatsakramppeja, jotka liittyvät mahdolliseen keskenmenoon ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Sisällyttämiskriteereinä ovat raskausaika 6–14 viikkoa viimeisten kuukautisten ja/tai ultraäänitutkimuksen mukaan sekä kliiniset merkit/oireet, jotka viittaavat uhanalaiseen keskenmenoon, mukaan lukien: Emättimen verenvuoto Vatsan kouristukset/kipu Suljettu kohdunkaulan leikkaus tutkimuksessa Naiset, joiden sikiön kuolema on todettu ultraäänitutkimuksessa, suljetaan pois. Tämän ryhmän osallistujille tehdään verikokeita C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason mittaamiseksi ja sikiön ultraäänellä arvioidakseen parametreja, kuten kruunun ja lantion pituutta, sydämenlyöntiä, keltuaispussin kokoa ja alkion liikettä. Tämä ryhmä toimittaa tietoja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja ultraäänilöydösten arvioimiseksi naisilla, joilla on uhattuna ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmeno. |
HSCRP-määrityksen suorittamiseen käytetään immunoturbidimetristä menetelmää, jossa käytetään modulaarista P-analysaattoria, kvantitatiivisen rajan ollessa 0,5 mg/l.
Kaikki tutkimukset suorittaa kokenut käyttäjä transvaginaalisella anturilla korkearesoluutioisilla ultraäänilaitteilla.
Raskaudet päivätään LMP:stä.
Muita mittauksia saadaan skannauksen aikana, kuten keskimääräinen raskauspussin halkaisija, raskauspussin tilavuus ja alkion syke (FHR).
|
|
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluu 50 matalariskistä raskaana olevaa naista, jotka on sovitettu keskenmenon uhan ryhmään raskausiän perusteella. Sisällyttämiskriteerit ovat normaali raskauden ajankohta, ei emättimen verenvuotoa/kramppeja, normaalit aikaisemmat ultraäänitutkimukset eikä raskauden komplikaatioita. Kontrollit käyvät läpi samat CRP-veritestit ja sikiön ultraäänitutkimukset kuin keskenmenon uhatulle ryhmälle. Tämä antaa vertailevia normaalin raskauden CRP- ja ultraäänitietoja. Väestötietojen ja tiineyden vertailujen avulla voidaan analysoida CRP- ja ultraääniparametrien eroja ryhmien välillä raskauden elinkelpoisuuden ennustajien määrittämiseksi. Kopioi Yritä uudelleen |
HSCRP-määrityksen suorittamiseen käytetään immunoturbidimetristä menetelmää, jossa käytetään modulaarista P-analysaattoria, kvantitatiivisen rajan ollessa 0,5 mg/l.
Kaikki tutkimukset suorittaa kokenut käyttäjä transvaginaalisella anturilla korkearesoluutioisilla ultraäänilaitteilla.
Raskaudet päivätään LMP:stä.
Muita mittauksia saadaan skannauksen aikana, kuten keskimääräinen raskauspussin halkaisija, raskauspussin tilavuus ja alkion syke (FHR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot keskenmenon uhatuissa vs. kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (6-14 raskausviikkoa)
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja verrataan keskenmenon uhan saaneiden ja kontrolliryhmien välillä.
CRP-tasot arvioidaan verinäytteistä, jotka on kerätty tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (6-14 raskausviikkoa).
Tavoitteena on selvittää, eroavatko CRP-tasot merkittävästi keskenmenon uhan saaneiden ja kontrolliryhmien välillä ja tutkia korrelaatiota C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen ja uhkaavan varhaisen raskauden menetyksen välillä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (6-14 raskausviikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: Jatkuva raskaus arvioitu raskausviikolla 24
|
Jatkuvaa raskautta 24. raskausviikolla verrataan keskenmenon uhan saaneiden ja kontrolliryhmien välillä.
|
Jatkuva raskaus arvioitu raskausviikolla 24
|
|
keskenmenoluvut
Aikaikkuna: raskauden menetys ennen 20 viikkoa
|
Keskenmenojen määrää, joka määritellään raskauden menetykseksi ennen 20 viikkoa, verrataan myös näiden kahden ryhmän välillä tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen.
|
raskauden menetys ennen 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhamed A Abdelmoaty, M.D., Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gyna._531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Otoskoko on pieni, joten on olemassa riski, että osallistujien yksityisyyttä ja tunnistettavuutta rikotaan, vaikka tietojoukot olisivat tunnistamattomia. Haluamme asettaa etusijalle potilaiden luottamuksellisuuden suojaamisen.
Osallistujat eivät saaneet suostumusta laajaan tietojen jakamiseen, vaan heidän tietojensa käyttöön nimenomaan tätä tutkimusta varten. Lisää suostumusprosesseja tarvitaan jakamisen mahdollistamiseksi.
Tietojen tunnistamisen poistamiseen, tietovaraston perustamiseen ja tietojen käyttösopimusten tekemiseen liittyy logistisia esteitä, jotka eivät kuulu tämän tutkimuksen piiriin.
Tutkimuskysymyksiin voidaan vastata riittävästi analysoimalla aggregoitua dataa ja julkaisemalla tuloksia. Yksilötason tietojen jakaminen ei ole tarpeen tiettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Raskauden menettämiseen liittyvien tietojen arkaluontoisuus korostaa entisestään luottamuksellisuuden tarvetta. Osallistujat eivät ehkä tunne olonsa mukavaksi, kun heidän raskaustietojaan jaetaan laajasti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .