Evaluering av serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) og dets korrelasjon med føtale ultralydparametre i prediksjonen av truet spontanabort i første trimester
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere og sammenligne gravide kvinner med truet spontanabort i første trimester. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er korrelasjonen mellom serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer og føtale ultralydparametere for å forutsi truet spontanabort? Hvor nøyaktig er serum C-reaktivt protein (CRP)-nivåer versus ultralyd for å forutsi graviditetstap ved truet spontanabort? Deltakerne vil ha blodprøver for å måle nivåer av C reaktivt protein (CRP) og føtale ultralydundersøkelser for å vurdere parametere som krone-rumpelengde.
Forskere vil sammenligne serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer og føtale ultralydfunn for å se om en av eller begge kan nøyaktig forutsi graviditetstap hos kvinner med første trimester truet spontanabort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien vil inkludere 100 gravide kvinner, med 50 i gruppen med truet spontanabort og 50 friske kontroller, for å sammenligne serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer og føtale ultralydfunn for å forutsi tidlig tap av graviditet.
Kvinner som får blødning i første trimester og kramper angående truet spontanabort vil gjennomgå blodprøver for å måle nivåer av C reaktivt protein (CRP) og føtal ultralyd for å vurdere parametere inkludert krone-rumpslengde, hjerteslag, plommesekkstørrelse og embryonal bevegelse.
Kontrollgruppen vil bestå av 50 lavrisiko gravide kvinner uten truet spontanabort matchet for svangerskapsalderen. Kontroller vil gjennomgå de samme blod- og ultralydvurderingene.
Forskere vil sammenligne nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i serum og ultralydmålinger mellom de truede abort- og kontrollgruppene. De vil analysere hvilke parametere som skiller seg betydelig mellom grupper og undersøke den prediktive nytten av C-reaktivt protein (CRP)-nivåer versus ultralyd for å bestemme levedyktighet for graviditet.
Nøkkelresultater vil inkludere korrelasjon av C-reaktivt protein (CRP) med ultralydparametere, og diagnostisk nøyaktighet av C-reaktivt protein (CRP)-nivåer versus ultralyd for å forutsi graviditetstap ved truede spontanaborter i første trimester.
Denne studien tar sikte på å bidra til å optimalisere prediksjon og rådgivning for tidlig graviditetstap for kvinner med potensielt truet spontanabort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11633
- Al-Hussein University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide kvinner i aldersgruppen (20-35) mellom 7 og 13 svangerskapsuke hvor et enkelt embryo med tydelig hjerteaktivitet med sikker siste menstruasjon (LMP) konstant med 1. trimester dokumenterte ultralyd
De inkluderte fagene vil bli delt inn i to grupper:
- Gruppe 1 (kontroll) vil bestå av 50 gravide med begivenhetsløse graviditeter uten problemer.
- Gruppe 2 (pasienter) vil bestå av 50 gravide kvinner med truet spontanabort, av dem.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangssvangerskap.
- Kvinner som har fått hormonbehandling eller progesterontilskudd.
- Graviditeter med en forskjell på mer enn 7 dager mellom siste menstruasjon (LMP) og lengde på kronen.
- Anamnese med generell medisinsk sykdom, f.eks. diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom eller antifosfolipidsyndrom, Tilstedeværelse av lokal (gynekologisk) sykdom, f.eks. fibroid eller adnexal masser bekreftet ved normalt utseende av livmor og eggstokker ved ultralyd.
- Tilstedeværelse av livmormisdannelser f.eks. hypoplastisk uterus eller septat uterus diagnostisert ved tilbakevendende spontanabort, hysterosalpingografi eller 3D ultralyd, inntak av naturlig eller syntetisk progesteron.
- Overvekt.
- Svangerskap utenfor livmoren
- Vesikulær føflekk
- Fosterdød ved ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
truet spontanabort Group
Denne gruppen vil inkludere 50 gravide kvinner med vaginale blødninger og/eller magekramper angående mulig spontanabort i første trimester. Inklusjonskriterier vil være svangerskapsalder mellom 6-14 uker ved siste menstruasjon og/eller ultralyddatering, og kliniske tegn/symptomer som tyder på truet spontanabort, inkludert: Vaginal blødning Magekramper/smerter Lukket cervical os på undersøkelse Kvinner med bekreftet fosterdød på ultralyd vil bli ekskludert. Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå blodprøver for å måle nivået av C reaktivt protein (CRP) og føtal ultralyd for å vurdere parametere som krone-rumplengde, hjerteslag, plommesekkstørrelse og embryonal bevegelse. Denne gruppen vil gi data for å vurdere C-reaktivt protein (CRP) og ultralydfunn hos kvinner med truet abort i første trimester. |
En immunoturbidimetrisk metode som bruker en Modular P Analyzer vil bli brukt for å utføre HSCRP-analyse, med en kvantifiseringsgrense på 0,5 mg/L.
Alle undersøkelser vil bli utført av en erfaringsoperatør med transvaginal sonde på høyoppløselige ultralydmaskiner.
Graviditeter vil dateres fra LMP.
Andre målinger vil bli oppnådd under skanningen som gjennomsnittlig svangerskapssekkdiameter, volum av svangerskapssekken og embryonal hjertefrekvens (FHR).
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil inkludere 50 gravide kvinner med lav risiko matchet med den truede abortgruppen basert på svangerskapsalder. Inklusjonskriterier er normal graviditetsdatering, ingen vaginal blødning/kramper, normale tidligere ultralyder og ingen historie med graviditetskomplikasjoner. Kontroller vil gjennomgå samme CRP-blodprøver og føtale ultralyder som gruppen med truet spontanabort. Dette vil gi sammenlignende CRP-data for normal graviditet og ultralyd. Matchende kontroller på demografi og svangerskap vil tillate analyse av forskjeller i CRP og ultralydparametere mellom grupper for å bestemme prediktorer for levedyktighet for graviditet. Kopier Prøv på nytt |
En immunoturbidimetrisk metode som bruker en Modular P Analyzer vil bli brukt for å utføre HSCRP-analyse, med en kvantifiseringsgrense på 0,5 mg/L.
Alle undersøkelser vil bli utført av en erfaringsoperatør med transvaginal sonde på høyoppløselige ultralydmaskiner.
Graviditeter vil dateres fra LMP.
Andre målinger vil bli oppnådd under skanningen som gjennomsnittlig svangerskapssekkdiameter, volum av svangerskapssekken og embryonal hjertefrekvens (FHR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum C reaktivt protein (CRP) nivåer i truet spontanabort kontra kontrollgrupper
Tidsramme: Ved påmelding (6-14 ukers svangerskap)
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer vil bli sammenlignet mellom de truede abort- og kontrollgruppene.
CRP-nivåer vil bli vurdert fra blodprøver tatt på tidspunktet for registrering i studien (6-14 ukers svangerskap).
Målet er å finne ut om CRP-nivåene varierer betydelig mellom de truede abort- og kontrollgruppene og undersøke sammenhengen mellom C-reaktivt protein (CRP) nivåer og truet tidlig graviditetstap.
|
Ved påmelding (6-14 ukers svangerskap)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditet
Tidsramme: Pågående graviditet vurdert ved 24 ukers svangerskap
|
Pågående graviditetsrater ved 24 ukers svangerskap vil bli sammenlignet mellom de truede abort- og kontrollgruppene.
|
Pågående graviditet vurdert ved 24 ukers svangerskap
|
|
spontanabortrater
Tidsramme: svangerskapstap før 20 uker
|
Abortrater, definert som svangerskapstap før 20 uker, vil også bli sammenlignet mellom de to gruppene gjennom fullføring av studien.
|
svangerskapstap før 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhamed A Abdelmoaty, M.D., Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gyna._531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Utvalgsstørrelsen er liten, så det er en risiko for brudd på deltakernes personvern og identifiserbarhet selv med avidentifiserte datasett. Vi ønsker å prioritere å beskytte pasientens konfidensialitet.
Deltakerne fikk ikke samtykke til bred datadeling, kun for bruk av dataene deres spesifikt for denne studien. Ytterligere samtykkeprosesser vil være nødvendig for å muliggjøre deling.
Det er logistiske barrierer rundt dataavidentifikasjon, etablering av et depot og opprettelse av databruksavtaler som ligger utenfor denne studien.
Forskningsspørsmålene kan besvares tilstrekkelig gjennom analyse av aggregerte data og publisering av resultater. Deling av data på individnivå er ikke nødvendig for å nå de spesifikke målene.
Den sensitive naturen til data om graviditetstap understreker ytterligere behovet for konfidensialitet. Deltakerne føler seg kanskje ikke komfortable med at graviditetsinformasjonen deres deles bredt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .