Hodnocení sérových hladin C reaktivního proteinu (CRP) a jeho korelace s parametry fetálního ultrazvuku v predikci hrozícího potratu v prvním trimestru
Cílem této observační studie je zhodnotit a porovnat u těhotných žen s hrozícím potratem v prvním trimestru. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jaká je korelace mezi hladinami sérového C reaktivního proteinu (CRP) a ultrazvukovými parametry plodu při predikci hrozícího potratu? Jak přesné jsou hladiny C reaktivního proteinu (CRP) v séru v porovnání s ultrazvukem při predikci ztráty těhotenství u hrozícího potratu? Účastníci budou mít krevní testy k měření hladin C reaktivního proteinu (CRP) a fetální ultrazvukové vyšetření k posouzení parametrů, jako je délka temeno-záď.
Výzkumníci budou porovnávat hladiny C reaktivního proteinu (CRP) v séru a ultrazvukové nálezy plodu, aby zjistili, zda jeden nebo oba mohou přesně předpovídat ztrátu těhotenství u žen s ohroženým potratem v prvním trimestru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této observační studie bude zařazeno 100 těhotných žen, z nichž 50 je ve skupině s hrozbou potratu a 50 zdravých kontrol, aby se porovnaly hladiny sérového C reaktivního proteinu (CRP) a ultrazvukové nálezy plodu pro predikci časné ztráty těhotenství.
Ženy s krvácením a křečemi v prvním trimestru kvůli hrozícímu potratu podstoupí krevní testy, aby se změřily hladiny C reaktivního proteinu (CRP) a fetální ultrazvuk, aby se vyhodnotily parametry, jako je délka temeno-záď, srdeční tep, velikost žloutkového váčku a embryonální pohyb.
Kontrolní skupinu bude tvořit 50 těhotných žen s nízkým rizikem bez hrozícího potratu odpovídající gestačnímu věku. Kontroly podstoupí stejné vyšetření krve a ultrazvuku.
Výzkumníci budou porovnávat hladiny sérového C reaktivního proteinu (CRP) a ultrazvuková měření mezi skupinami ohrožených potratem a kontrolními skupinami. Budou analyzovat, které parametry se významně liší mezi skupinami, a zkoumat prediktivní užitečnost hladin C reaktivního proteinu (CRP) oproti ultrazvuku pro stanovení životaschopnosti těhotenství.
Klíčové výsledky budou zahrnovat korelaci C reaktivního proteinu (CRP) s ultrazvukovými parametry a diagnostickou přesnost hladin C reaktivního proteinu (CRP) oproti ultrazvuku při predikci ztráty těhotenství u ohrožených potratů v prvním trimestru.
Tato studie si klade za cíl pomoci optimalizovat předpovědi časných ztrát těhotenství a poradenství pro ženy s potenciálně ohroženým potratem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11633
- Al-Hussein University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné ženy ve věkové skupině (20-35) mezi 7. a 13. týdnem těhotenství, ve kterém je jednočetné embryo s evidentní srdeční aktivitou s jistou poslední menstruací (LMP) konstantní s 1. trimestrem dokumentovaným ultrazvukem
Zahrnuté předměty budou rozděleny do dvou skupin: -
- Skupinu 1 (kontrolní) bude tvořit 50 těhotných žen s bezproblémovým těhotenstvím bez jakýchkoliv problémů.
- Skupinu 2 (pacientky) bude tvořit 50 těhotných žen s hrozícím potratem, z toho.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství.
- Ženy, které podstoupily hormonální léčbu nebo progesteronové doplňky.
- Těhotenství s rozdílem více než 7 dnů mezi poslední menstruací (LMP) a délkou temeno-kobylky.
- Anamnéza obecného zdravotního onemocnění, např. diabetes, onemocnění štítné žlázy nebo antifosfolipidový syndrom, přítomnost lokálního (gynekologického) onemocnění, např. myomové nebo adnexální masy ověřené normálním vzhledem dělohy a vaječníků ultrazvukem.
- Přítomnost děložních malformací, např. hypoplastická děloha nebo přepážková děloha diagnostikovaná opakovaným potratem v anamnéze, hysterosalpingografií nebo 3D ultrazvukem, Příjem přírodního nebo syntetického progesteronu.
- Obezita.
- Mimoděložní těhotenství
- Vezikulární krtek
- Zánik plodu pomocí ultrazvuku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina hrozícího potratu
Tato skupina bude zahrnovat 50 těhotných žen s vaginálním krvácením a/nebo břišními křečemi kvůli možnému potratu v prvním trimestru. Kritéria pro zařazení budou gestační věk mezi 6-14 týdny poslední menstruace a/nebo datování ultrazvukem a klinické příznaky/symptomy naznačující hrozící potrat, včetně: Vaginální krvácení Křeče/bolesti břicha Uzavřený cervikální os při vyšetření Ženy s potvrzeným úmrtím plodu na ultrazvuku budou vyloučeny. Účastníci této skupiny podstoupí krevní testy, aby se změřila hladina C reaktivního proteinu (CRP) a fetální ultrazvuk, aby se vyhodnotily parametry, jako je délka temeno-záď, srdeční tep, velikost žloutkového váčku a embryonální pohyb. Tato skupina poskytne data pro hodnocení C reaktivního proteinu (CRP) a ultrazvukové nálezy u žen s hrozícím potratem v prvním trimestru. |
K provedení testu HSCRP bude použita imunoturbidimetrická metoda využívající modulární P analyzátor s limitem kvantifikace 0,5 mg/l.
Všechna vyšetření bude provádět zkušený operátor s transvaginální sondou na ultrazvukových přístrojích s vysokým rozlišením.
Těhotenství budou datována z LMP.
Další měření budou získána během skenování jako střední průměr gestačního vaku, objem gestačního vaku a embryonální srdeční frekvence (FHR).
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude zahrnovat 50 těhotných žen s nízkým rizikem odpovídajících skupině ohrožené potratem na základě gestačního věku. Kritéria pro zařazení jsou normální datování těhotenství, žádné vaginální krvácení/křeče, normální předchozí ultrazvuky a žádná anamnéza těhotenských komplikací. Kontroly podstoupí stejné krevní testy CRP a ultrazvuk plodu jako skupina ohrožených potratem. To poskytne srovnávací normální těhotenské CRP a ultrazvukové údaje. Shoda kontrol na demografii a gestaci umožní analýzu rozdílů v CRP a ultrazvukových parametrech mezi skupinami za účelem stanovení prediktorů životaschopnosti těhotenství. Kopírovat Opakovat |
K provedení testu HSCRP bude použita imunoturbidimetrická metoda využívající modulární P analyzátor s limitem kvantifikace 0,5 mg/l.
Všechna vyšetření bude provádět zkušený operátor s transvaginální sondou na ultrazvukových přístrojích s vysokým rozlišením.
Těhotenství budou datována z LMP.
Další měření budou získána během skenování jako střední průměr gestačního vaku, objem gestačního vaku a embryonální srdeční frekvence (FHR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny sérového C reaktivního proteinu (CRP) u ohroženého potratu vs. kontrolní skupiny
Časové okno: Při zápisu (6-14 týdnů těhotenství)
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru budou porovnány mezi skupinami ohroženými spontánním potratem a kontrolními skupinami.
Hladiny CRP budou hodnoceny ze vzorků krve odebraných v době zařazení do studie (6-14 týdnů těhotenství).
Cílem je zjistit, zda se hladiny CRP významně liší mezi ohroženými potraty a kontrolními skupinami, a prozkoumat korelaci mezi hladinami C reaktivního proteinu (CRP) a ohroženou časnou ztrátou těhotenství.
|
Při zápisu (6-14 týdnů těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračující těhotenství
Časové okno: Probíhající těhotenství hodnoceno ve 24. týdnu těhotenství
|
Míra probíhajícího těhotenství ve 24. týdnu těhotenství bude porovnána mezi skupinami s hrozbou potratu a kontrolní skupinou.
|
Probíhající těhotenství hodnoceno ve 24. týdnu těhotenství
|
|
míra potratů
Časové okno: ztráta těhotenství před 20. týdnem
|
Po dokončení studie bude mezi těmito dvěma skupinami také porovnána míra potratů, definovaná jako ztráta těhotenství před 20. týdnem.
|
ztráta těhotenství před 20. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhamed A Abdelmoaty, M.D., Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gyna._531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Velikost vzorku je malá, takže existuje riziko narušení soukromí a identifikovatelnosti účastníků i v případě neidentifikovatelných souborů dat. Chceme upřednostňovat ochranu důvěrnosti pacientů.
Účastníci nedostali souhlas k širokému sdílení dat, pouze k použití jejich dat konkrétně pro tuto studii. Pro umožnění sdílení by byly zapotřebí další procesy souhlasu.
Existují logistické bariéry kolem deidentifikace dat, zřízení úložiště a vytváření dohod o používání dat, které jsou nad rámec této studie.
Výzkumné otázky lze adekvátně zodpovědět analýzou agregovaných dat a zveřejněním výsledků. K dosažení konkrétních cílů není nutné sdílet data na individuální úrovni.
Citlivá povaha údajů o ztrátě těhotenství dále podtrhuje potřebu ochrany důvěrnosti. Účastníci se nemusí cítit dobře, když jsou jejich informace o těhotenství široce sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .