Bewertung der Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP) und seiner Korrelation mit fetalen Ultraschallparametern bei der Vorhersage einer drohenden Fehlgeburt im ersten Trimester
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, schwangere Frauen mit drohender Fehlgeburt im ersten Trimester zu bewerten und zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Welcher Zusammenhang besteht zwischen den Serumspiegeln des C-reaktiven Proteins (CRP) und den fetalen Ultraschallparametern bei der Vorhersage einer drohenden Fehlgeburt? Wie genau sind die Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) im Vergleich zum Ultraschall bei der Vorhersage eines Schwangerschaftsverlusts bei drohender Fehlgeburt? Bei den Teilnehmern werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um den CRP-Spiegel (C-reaktives Protein) zu messen, und es werden Ultraschalluntersuchungen des Fötus durchgeführt, um Parameter wie die Scheitel-Steiß-Länge zu beurteilen.
Die Forscher werden die Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) mit den Ultraschallbefunden des Fötus vergleichen, um zu sehen, ob einer oder beide einen Schwangerschaftsverlust bei Frauen mit drohender Fehlgeburt im ersten Trimester genau vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Beobachtungsstudie werden 100 schwangere Frauen teilnehmen, davon 50 in der Gruppe der drohenden Fehlgeburten und 50 gesunde Kontrollpersonen, um die Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) und fetale Ultraschallbefunde zu vergleichen, um einen frühen Schwangerschaftsverlust vorherzusagen.
Frauen, die im ersten Trimester an Blutungen und Krämpfen leiden, die auf eine drohende Fehlgeburt hindeuten, werden einer Blutuntersuchung zur Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) und einer Ultraschalluntersuchung des Fötus unterzogen, um Parameter wie Scheitel-Steiß-Länge, Herzschlag, Dottersackgröße und Embryonalbewegung zu beurteilen.
Die Kontrollgruppe besteht aus 50 schwangeren Frauen mit geringem Risiko ohne drohende Fehlgeburt, abgestimmt auf das Gestationsalter. Die Kontrollen werden den gleichen Blut- und Ultraschalluntersuchungen unterzogen.
Die Forscher werden die Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) und Ultraschallmessungen zwischen der drohenden Fehlgeburt und der Kontrollgruppe vergleichen. Sie werden analysieren, welche Parameter sich zwischen den Gruppen signifikant unterscheiden, und den prädiktiven Nutzen der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel im Vergleich zu Ultraschall zur Bestimmung der Lebensfähigkeit einer Schwangerschaft untersuchen.
Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören die Korrelation des C-reaktiven Proteins (CRP) mit Ultraschallparametern und die diagnostische Genauigkeit der C-reaktiven Protein-(CRP)-Spiegel im Vergleich zum Ultraschall zur Vorhersage eines Schwangerschaftsverlusts bei drohenden Fehlgeburten im ersten Trimester.
Diese Studie soll dazu beitragen, die Vorhersage und Beratung von Frauen mit potenziell drohender Fehlgeburt im Frühstadium des Schwangerschaftsverlusts zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11633
- Al-Hussein University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle schwangeren Frauen in der Altersgruppe (20–35) zwischen der 7. und 13. Schwangerschaftswoche, bei denen ein einzelner Embryo mit offensichtlicher Herzaktivität und sicherer, konstanter letzter Menstruationsperiode (LMP) mit dokumentiertem Ultraschall im 1. Trimester vorliegt
Die enthaltenen Fächer werden in zwei Gruppen unterteilt:-
- Gruppe 1 (Kontrolle) besteht aus 50 schwangeren Frauen mit ereignislosen Schwangerschaften ohne Probleme.
- Gruppe 2 (Patienten) besteht aus 50 schwangeren Frauen mit drohender Fehlgeburt.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Frauen, die eine Hormonbehandlung oder Progesteronpräparate erhalten haben.
- Schwangerschaften mit einem Unterschied von mehr als 7 Tagen zwischen der letzten Menstruation (LMP) und der Scheitel-Steiß-Länge.
- Vorgeschichte einer allgemeinen medizinischen Erkrankung, z.B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankung oder Antiphospholipid-Syndrom, Vorliegen einer lokalen (gynäkologischen) Erkrankung, z.B. Myom- oder Adnexmassen, bestätigt durch ein normales Erscheinungsbild der Gebärmutter und der Eierstöcke im Ultraschall.
- Vorliegen von Fehlbildungen der Gebärmutter, z.B. hypoplastischer Uterus oder septierter Uterus, diagnostiziert durch wiederholte Fehlgeburten in der Vorgeschichte, Hysterosalpingographie oder 3D-Ultraschall, Einnahme von natürlichem oder synthetischem Progesteron.
- Fettleibigkeit.
- Eileiterschwangerschaft
- Blasenmole
- Tod des Fötus durch Ultraschall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe mit drohender Fehlgeburt
Zu dieser Gruppe gehören 50 schwangere Frauen mit Vaginalblutungen und/oder Bauchkrämpfen, die eine mögliche Fehlgeburt im ersten Trimester befürchten. Einschlusskriterien sind das Gestationsalter zwischen 6 und 14 Wochen bei der letzten Menstruationsperiode und/oder die Ultraschalldatierung sowie klinische Anzeichen/Symptome, die auf eine drohende Fehlgeburt hinweisen, einschließlich: Vaginale Blutung, Bauchkrämpfe/-schmerzen. Geschlossener Muttermund bei der Untersuchung. Frauen, bei denen der Tod des Fötus im Ultraschall bestätigt wurde, werden ausgeschlossen. Teilnehmer dieser Gruppe werden einer Blutuntersuchung zur Messung des C-reaktiven Proteins (CRP)-Spiegels und einer fetalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um Parameter wie Scheitel-Steiß-Länge, Herzschlag, Dottersackgröße und Embryonalbewegung zu beurteilen. Diese Gruppe wird Daten zur Beurteilung von C-reaktivem Protein (CRP) und Ultraschallbefunden bei Frauen mit drohender Fehlgeburt im ersten Trimester bereitstellen. |
Zur Durchführung des HSCRP-Tests wird eine immunturbidimetrische Methode unter Verwendung eines Modular P-Analysators mit einer Quantifizierungsgrenze von 0,5 mg/L verwendet.
Alle Untersuchungen werden von einem erfahrenen Operateur mit einer transvaginalen Sonde auf hochauflösenden Ultraschallgeräten durchgeführt.
Schwangerschaften werden anhand des LMP datiert.
Während des Scans werden weitere Messwerte wie der mittlere Fruchtsackdurchmesser, das Volumen des Fruchtsacks und die embryonale Herzfrequenz (FHR) ermittelt.
|
|
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst 50 schwangere Frauen mit geringem Risiko, die je nach Gestationsalter der Gruppe mit drohender Fehlgeburt zugeordnet werden. Einschlusskriterien sind normale Schwangerschaftsdaten, keine vaginalen Blutungen/Krämpfe, normale vorherige Ultraschalluntersuchungen und keine Schwangerschaftskomplikationen in der Vorgeschichte. Die Kontrollpersonen werden denselben CRP-Bluttests und fetalen Ultraschalluntersuchungen unterzogen wie die Gruppe, in der eine Fehlgeburt droht. Dies liefert vergleichende CRP- und Ultraschalldaten für den normalen Schwangerschaftsverlauf. Passende Kontrollen zu Demografie und Schwangerschaft ermöglichen die Analyse von Unterschieden bei CRP- und Ultraschallparametern zwischen Gruppen, um Prädiktoren für die Lebensfähigkeit einer Schwangerschaft zu bestimmen. Wiederholung kopieren |
Zur Durchführung des HSCRP-Tests wird eine immunturbidimetrische Methode unter Verwendung eines Modular P-Analysators mit einer Quantifizierungsgrenze von 0,5 mg/L verwendet.
Alle Untersuchungen werden von einem erfahrenen Operateur mit einer transvaginalen Sonde auf hochauflösenden Ultraschallgeräten durchgeführt.
Schwangerschaften werden anhand des LMP datiert.
Während des Scans werden weitere Messwerte wie der mittlere Fruchtsackdurchmesser, das Volumen des Fruchtsacks und die embryonale Herzfrequenz (FHR) ermittelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) bei drohender Fehlgeburt im Vergleich zu Kontrollgruppen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (6.–14. Schwangerschaftswoche)
|
Die Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) werden zwischen der drohenden Fehlgeburt und der Kontrollgruppe verglichen.
Die CRP-Werte werden anhand von Blutproben bestimmt, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (6.–14. Schwangerschaftswoche) entnommen wurden.
Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob sich die CRP-Werte zwischen der Gruppe mit drohender Fehlgeburt und der Kontrollgruppe signifikant unterscheiden, und die Korrelation zwischen den Werten des C-reaktiven Proteins (CRP) und dem drohenden frühen Schwangerschaftsverlust zu untersuchen.
|
Bei der Einschreibung (6.–14. Schwangerschaftswoche)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: Die laufende Schwangerschaft wird in der 24. Schwangerschaftswoche beurteilt
|
Die laufenden Schwangerschaftsraten in der 24. Schwangerschaftswoche werden zwischen der drohenden Fehlgeburt und der Kontrollgruppe verglichen.
|
Die laufende Schwangerschaft wird in der 24. Schwangerschaftswoche beurteilt
|
|
Fehlgeburtsraten
Zeitfenster: Schwangerschaftsverlust vor der 20. Woche
|
Bis zum Abschluss der Studie werden auch die Fehlgeburtsraten, definiert als Schwangerschaftsverlust vor der 20. Woche, zwischen den beiden Gruppen verglichen.
|
Schwangerschaftsverlust vor der 20. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhamed A Abdelmoaty, M.D., Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gyna._531
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Da die Stichprobengröße gering ist, besteht selbst bei nicht identifizierten Datensätzen das Risiko einer Verletzung der Privatsphäre und Identifizierbarkeit der Teilnehmer. Wir möchten dem Schutz der Patientenvertraulichkeit Priorität einräumen.
Den Teilnehmern wurde keine Einwilligung zu einer umfassenden Datenweitergabe erteilt, sondern nur zur Verwendung ihrer Daten speziell für diese Studie. Um das Teilen zu ermöglichen, wären zusätzliche Zustimmungsprozesse erforderlich.
Es gibt logistische Hürden im Zusammenhang mit der Anonymisierung von Daten, der Einrichtung eines Repositorys und der Erstellung von Datennutzungsvereinbarungen, die den Rahmen dieser Studie sprengen würden.
Die Forschungsfragen können durch die Analyse aggregierter Daten und die Veröffentlichung der Ergebnisse angemessen beantwortet werden. Die Weitergabe personenbezogener Daten ist zur Erreichung der konkreten Ziele nicht erforderlich.
Die Sensibilität von Schwangerschaftsverlustdaten unterstreicht zusätzlich die Notwendigkeit von Vertraulichkeitsgarantien. Die Teilnehmer fühlen sich möglicherweise nicht wohl, wenn ihre Schwangerschaftsinformationen weit verbreitet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .