Évaluation des niveaux sériques de protéine C réactive (CRP) et de sa corrélation avec les paramètres de l'échographie fœtale dans la prédiction d'une menace de fausse couche au cours du premier trimestre
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer et de comparer les femmes enceintes menacées de fausse couche au cours du premier trimestre. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quelle est la corrélation entre les taux sériques de protéine C réactive (CRP) et les paramètres échographiques fœtaux pour prédire une menace de fausse couche ? Quelle est la précision des taux sériques de protéine C réactive (CRP) par rapport à l'échographie pour prédire une fausse couche en cas de menace de fausse couche ? Les participants subiront des analyses de sang pour mesurer les niveaux de protéine C réactive (CRP) et des examens échographiques fœtaux pour évaluer des paramètres tels que la longueur couronne-croupe.
Les chercheurs compareront les taux sériques de protéine C réactive (CRP) et les résultats de l'échographie fœtale pour voir si l'un ou les deux peuvent prédire avec précision une fausse couche chez les femmes menacées de fausse couche au cours du premier trimestre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle recrutera 100 femmes enceintes, dont 50 dans le groupe menacé de fausse couche et 50 témoins sains, pour comparer les taux sériques de protéine C réactive (CRP) et les résultats de l'échographie fœtale pour prédire une fausse couche précoce.
Les femmes présentant des saignements et des crampes au premier trimestre concernant une menace de fausse couche subiront des analyses de sang pour mesurer les niveaux de protéine C réactive (CRP) et une échographie fœtale pour évaluer des paramètres tels que la longueur couronne-croupe, le rythme cardiaque, la taille du sac vitellin et le mouvement embryonnaire.
Le groupe témoin sera composé de 50 femmes enceintes à faible risque sans menace de fausse couche, adaptées à l'âge gestationnel. Les contrôles subiront les mêmes évaluations sanguines et échographiques.
Les chercheurs compareront les taux sériques de protéine C réactive (CRP) et les mesures échographiques entre les groupes menacés de fausse couche et les groupes témoins. Ils analyseront les paramètres qui diffèrent significativement entre les groupes et examineront l'utilité prédictive des niveaux de protéine C réactive (CRP) par rapport à l'échographie pour déterminer la viabilité de la grossesse.
Les principaux résultats incluront la corrélation de la protéine C réactive (CRP) avec les paramètres échographiques et l'exactitude du diagnostic des niveaux de protéine C réactive (CRP) par rapport à l'échographie pour prédire les fausses couches en cas de menace de fausse couche au premier trimestre.
Cette étude vise à aider à optimiser la prédiction des fausses couches précoces et les conseils pour les femmes potentiellement menacées de fausse couche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11633
- Al-Hussein University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes de la tranche d'âge (20-35 ans) entre 7 et 13 semaines de gestation dans lesquelles un embryon unique avec une activité cardiaque évidente avec une dernière période menstruelle (LMP) constante avec une échographie documentée au 1er trimestre
Les matières incluses seront divisées en deux groupes : -
- Le groupe 1 (témoin) sera composé de 50 femmes enceintes ayant eu des grossesses sans incident et sans aucun problème.
- Le groupe 2 (patients) sera composé de 50 femmes enceintes menacées de fausse couche, parmi elles.
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples.
- Femmes ayant reçu un traitement hormonal ou des suppléments de progestérone.
- Grossesses avec une différence de plus de 7 jours entre les dernières règles (LMP) et la longueur couronne-croupe.
- Antécédents de maladie médicale générale, par ex. diabète, maladie thyroïdienne ou syndrome des antiphospholipides, présence d'une maladie locale (gynécologique), par ex. masses fibromes ou annexielles vérifiées par l'aspect normal de l'utérus et des ovaires par échographie.
- Présence de malformations utérines, par ex. utérus hypoplasique ou utérus cloisonné diagnostiqué par des antécédents de fausses couches à répétition, d'hystérosalpingographie ou d'échographie 3D, Prise de progestérone naturelle ou synthétique.
- Obésité.
- Grossesse extra-utérine
- Taupe vésiculaire
- Mort fœtale par échographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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menace de fausse couche Groupe
Ce groupe comprendra 50 femmes enceintes présentant des saignements vaginaux et/ou des crampes abdominales laissant présager une éventuelle fausse couche au cours du premier trimestre. Les critères d'inclusion seront l'âge gestationnel compris entre 6 et 14 semaines selon la dernière période menstruelle et/ou la datation échographique, et les signes/symptômes cliniques évocateurs d'une menace de fausse couche, notamment : Saignement vaginal Crampes/douleurs abdominales Col cervical fermé à l'examen Les femmes dont la mort fœtale a été confirmée à l'échographie seront exclues. Les participants de ce groupe subiront des analyses de sang pour mesurer le niveau de protéine C réactive (CRP) et une échographie fœtale pour évaluer des paramètres tels que la longueur couronne-croupe, le rythme cardiaque, la taille du sac vitellin et le mouvement embryonnaire. Ce groupe fournira des données pour évaluer la protéine C réactive (CRP) et les résultats de l'échographie chez les femmes menacées de fausse couche au premier trimestre. |
Une méthode immunoturbidimétrique utilisant un Modular P Analyser sera utilisée pour réaliser le test HSCRP, avec une limite de quantification de 0,5 mg/L.
Tous les examens seront réalisés par un opérateur expérimenté doté d'une sonde transvaginale sur des appareils à ultrasons haute résolution.
Les grossesses seront datées à partir de la LMP.
D'autres mesures seront obtenues lors de l'analyse comme le diamètre moyen du sac gestationnel, le volume du sac gestationnel et la fréquence cardiaque embryonnaire (FHR).
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprendra 50 femmes enceintes à faible risque correspondant au groupe menacé de fausse couche en fonction de l'âge gestationnel. Les critères d'inclusion sont une datation normale de la grossesse, l'absence de saignements/crampes vaginales, des échographies antérieures normales et aucun antécédent de complications de grossesse. Les contrôles subiront les mêmes tests sanguins CRP et échographies fœtales que le groupe menacé de fausse couche. Cela fournira des données comparatives sur la CRP et l'échographie de grossesse normale. Des contrôles correspondants sur la démographie et la gestation permettront d'analyser les différences dans les paramètres de CRP et d'échographie entre les groupes pour déterminer les prédicteurs de la viabilité de la grossesse. Copier Réessayer |
Une méthode immunoturbidimétrique utilisant un Modular P Analyser sera utilisée pour réaliser le test HSCRP, avec une limite de quantification de 0,5 mg/L.
Tous les examens seront réalisés par un opérateur expérimenté doté d'une sonde transvaginale sur des appareils à ultrasons haute résolution.
Les grossesses seront datées à partir de la LMP.
D'autres mesures seront obtenues lors de l'analyse comme le diamètre moyen du sac gestationnel, le volume du sac gestationnel et la fréquence cardiaque embryonnaire (FHR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de protéine sérique C réactive (CRP) dans les groupes menacés de fausse couche par rapport aux groupes témoins
Délai: À l'inscription (6-14 semaines de gestation)
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Les taux sériques de protéine C-réactive (CRP) seront comparés entre les groupes menacés de fausse couche et les groupes témoins.
Les niveaux de CRP seront évalués à partir d'échantillons de sang prélevés au moment de l'inscription à l'étude (6 à 14 semaines de gestation).
L'objectif est de déterminer si les niveaux de CRP diffèrent significativement entre les groupes menacés de fausse couche et les groupes témoins et d'examiner la corrélation entre les niveaux de protéine C réactive (CRP) et la menace de fausse couche précoce.
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À l'inscription (6-14 semaines de gestation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse en cours
Délai: Grossesse en cours évaluée à 24 semaines de gestation
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Les taux de grossesse en cours à 24 semaines de gestation seront comparés entre les groupes menacés de fausse couche et les groupes témoins.
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Grossesse en cours évaluée à 24 semaines de gestation
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taux de fausses couches
Délai: fausse couche avant 20 semaines
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Les taux de fausses couches, définis comme une perte de grossesse avant 20 semaines, seront également comparés entre les deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
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fausse couche avant 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhamed A Abdelmoaty, M.D., Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gyna._531
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
La taille de l'échantillon est petite, il existe donc un risque de violation de la vie privée et de l'identifiabilité des participants, même avec des ensembles de données anonymisées. Nous voulons donner la priorité à la protection de la confidentialité des patients.
Les participants n'étaient pas autorisés à partager largement leurs données, mais uniquement à utiliser leurs données spécifiquement pour cette étude. Des processus de consentement supplémentaires seraient nécessaires pour permettre le partage.
Il existe des obstacles logistiques liés à la désidentification des données, à l'établissement d'un référentiel et à la création d'accords d'utilisation des données qui dépassent la portée de cette étude.
Il est possible de répondre de manière adéquate aux questions de recherche grâce à l'analyse des données agrégées et à la publication des résultats. Le partage de données au niveau individuel n’est pas nécessaire pour atteindre les objectifs spécifiques.
La nature sensible des données sur les fausses couches souligne encore la nécessité de mesures de protection de la confidentialité. Les participantes peuvent ne pas se sentir à l'aise avec le fait que les informations sur leur grossesse soient largement partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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