Ocena stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy i jego korelacji z parametrami USG płodu w przewidywaniu poronienia zagrażającego w pierwszym trymestrze ciąży
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena i porównanie wyników u kobiet w ciąży z poronieniem zagrażającym w pierwszym trymestrze ciąży. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jaka jest korelacja między stężeniem białka C reaktywnego (CRP) w surowicy a parametrami ultrasonograficznymi płodu w przewidywaniu zagrażającego poronienia? Jak dokładne są stężenia białka C reaktywnego (CRP) w surowicy w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym w przewidywaniu utraty ciąży w przypadku poronienia zagrożonego? Uczestnicy zostaną poddani badaniom krwi w celu pomiaru poziomu białka C-reaktywnego (CRP) oraz badaniu ultrasonograficznym płodu w celu oceny takich parametrów, jak długość korony i zadu.
Naukowcy porównają poziom białka C reaktywnego (CRP) w surowicy i wyniki badania ultrasonograficznego płodu, aby sprawdzić, czy którykolwiek z nich lub oba mogą dokładnie przewidzieć utratę ciąży u kobiet z poronieniem zagrażającym w pierwszym trymestrze ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania obserwacyjnego zostanie włączonych 100 kobiet w ciąży, w tym 50 w grupie poronienia zagrożonego i 50 zdrowych kobiet w grupie kontrolnej, w celu porównania poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy i wyników badania USG płodu w celu przewidywania wczesnej utraty ciąży.
Kobiety zgłaszające się z krwawieniem i skurczami w pierwszym trymestrze ciąży w związku z groźbą poronienia zostaną poddane badaniom krwi w celu pomiaru poziomu białka C-reaktywnego (CRP) oraz badaniu USG płodu w celu oceny takich parametrów, jak długość korony i zadu, bicie serca, wielkość pęcherzyka żółtkowego i ruchomość zarodka.
Grupę kontrolną będzie stanowić 50 kobiet w ciąży niskiego ryzyka, bez poronienia zagrożonego, dobranych pod względem wieku ciążowego. Kontrole zostaną poddane takim samym badaniom krwi i USG.
Naukowcy porównają poziomy białka C reaktywnego (CRP) w surowicy i pomiary ultradźwiękowe pomiędzy grupami zagrożonymi poronieniem i grupą kontrolną. Przeanalizują, które parametry różnią się znacząco między grupami i zbadają przydatność predykcyjną poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym w celu określenia żywotności ciąży.
Kluczowe wyniki obejmą korelację białka C reaktywnego (CRP) z parametrami ultrasonograficznymi oraz dokładność diagnostyczną poziomów białka C reaktywnego (CRP) w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym w przewidywaniu utraty ciąży w przypadku zagrażających poronień w pierwszym trymestrze ciąży.
Celem tego badania jest pomoc w optymalizacji wczesnego przewidywania utraty ciąży i udzielania porad kobietom z potencjalnym poronieniem zagrażającym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11633
- Al-Hussein University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w ciąży w grupie wiekowej (20-35 lat) pomiędzy 7 a 13 tygodniem ciąży, w której zarodek pojedynczy ma wyraźną czynność serca i pewną stałą ostatnią miesiączkę (LMP) oraz udokumentowany USG I trymestru
Uwzględnione przedmioty zostaną podzielone na dwie grupy: -
- Grupa 1 (kontrolna) będzie składać się z 50 kobiet w ciąży, które przebiegały bez żadnych problemów.
- Grupę 2 (pacjentów) będzie stanowić 50 kobiet w ciąży z poronieniem zagrożonym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga.
- Kobiety po leczeniu hormonalnym lub suplementach progesteronu.
- Ciąża, w której różnica między ostatnią miesiączką (LMP) a długością zadu jest większa niż 7 dni.
- Historia chorób ogólnych, np. cukrzyca, choroba tarczycy lub zespół antyfosfolipidowy, obecność chorób miejscowych (ginekologicznych) m.in. masy mięśniaków lub przydatków potwierdzone prawidłowym wyglądem macicy i jajników w badaniu ultrasonograficznym.
- Obecność wad rozwojowych macicy, m.in. macica hipoplastyczna lub macica z przegrodą zdiagnozowana na podstawie poronień nawracających w wywiadzie, histerosalpingografii lub USG 3D, przyjmowanie naturalnego lub syntetycznego progesteronu.
- Otyłość.
- Ciąża pozamaciczna
- Kret pęcherzykowy
- Śmierć płodu w badaniu USG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa poronień zagrożonych
Do tej grupy należeć będzie 50 kobiet w ciąży, u których wystąpiło krwawienie z pochwy i/lub skurcze brzucha, co może wiązać się z możliwością poronienia w pierwszym trymestrze ciąży. Kryteriami włączenia będą wiek ciążowy od 6 do 14 tygodni według ostatniej miesiączki i/lub data badania USG oraz objawy kliniczne sugerujące poronienie zagrożone, w tym: Krwawienie z pochwy Skurcze/ból brzucha Zamknięte ujście szyjki macicy w badaniu Kobiety, u których w badaniu USG potwierdzono obumarcie płodu, zostaną wykluczone. Uczestnicy tej grupy zostaną poddani badaniom krwi w celu pomiaru poziomu białka C-reaktywnego (CRP) oraz badaniu USG płodu w celu oceny takich parametrów, jak długość korony i zadu, bicie serca, wielkość pęcherzyka żółtkowego i ruchomość zarodka. Grupa ta dostarczy danych do oceny poziomu białka C-reaktywnego (CRP) i wyników badań ultrasonograficznych u kobiet z zagrażającym poronieniem w pierwszym trymestrze ciąży. |
Do przeprowadzenia testu HSCRP zostanie zastosowana metoda immunoturbidymetryczna z wykorzystaniem analizatora Modular P, z granicą ilościową wynoszącą 0,5 mg/l.
Wszystkie badania zostaną przeprowadzone przez doświadczonego operatora z sondą przezpochwową na aparatach USG o wysokiej rozdzielczości.
Ciąże będą datowane na podstawie LMP.
Podczas badania zostaną uzyskane inne pomiary, takie jak średnia średnica pęcherzyka ciążowego, objętość pęcherzyka ciążowego i częstość akcji serca embrionalnego (FHR).
|
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną będzie stanowić 50 kobiet w ciąży niskiego ryzyka, dobranych do grupy poronienia zagrożonego na podstawie wieku ciążowego. Kryteriami włączenia są: normalne randki w czasie ciąży, brak krwawień/skurczów pochwy, prawidłowe wcześniejsze badania USG oraz brak powikłań ciąży w wywiadzie. Kontrole zostaną poddane tym samym badaniom krwi CRP i USG płodu, co grupa z poronieniem zagrożonym. Zapewni to porównanie prawidłowych danych dotyczących CRP i USG w ciąży. Dopasowanie kontroli danych demograficznych i przebiegu ciąży umożliwi analizę różnic w parametrach CRP i USG pomiędzy grupami w celu określenia czynników predykcyjnych żywotności ciąży. Kopiuj ponów próbę |
Do przeprowadzenia testu HSCRP zostanie zastosowana metoda immunoturbidymetryczna z wykorzystaniem analizatora Modular P, z granicą ilościową wynoszącą 0,5 mg/l.
Wszystkie badania zostaną przeprowadzone przez doświadczonego operatora z sondą przezpochwową na aparatach USG o wysokiej rozdzielczości.
Ciąże będą datowane na podstawie LMP.
Podczas badania zostaną uzyskane inne pomiary, takie jak średnia średnica pęcherzyka ciążowego, objętość pęcherzyka ciążowego i częstość akcji serca embrionalnego (FHR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy białka C reaktywnego (CRP) w surowicy u osób z poronieniem zagrożonym w porównaniu z grupami kontrolnymi
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (6–14 tydzień ciąży)
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy zostanie porównany w grupie zagrożonej poronieniem i grupie kontrolnej.
Poziom CRP będzie oceniany na podstawie próbek krwi pobranych w momencie włączenia do badania (6–14 tydzień ciąży).
Celem jest określenie, czy poziomy CRP różnią się istotnie pomiędzy grupą poronienia zagrożonego a grupą kontrolną oraz zbadanie korelacji pomiędzy poziomem białka C-reaktywnego (CRP) a groźbą wczesnej utraty ciąży.
|
W momencie włączenia do badania (6–14 tydzień ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: Trwająca ciąża oceniana w 24. tygodniu ciąży
|
Wskaźniki ciąż trwających w 24. tygodniu ciąży zostaną porównane w grupach z poronieniem zagrożonym i grupą kontrolną.
|
Trwająca ciąża oceniana w 24. tygodniu ciąży
|
|
współczynnik poronień
Ramy czasowe: utrata ciąży przed 20 tygodniem
|
Do zakończenia badania w obu grupach porównywane będą także wskaźniki poronień, definiowane jako utrata ciąży przed 20 tygodniem.
|
utrata ciąży przed 20 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhamed A Abdelmoaty, M.D., Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gyna._531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wielkość próby jest niewielka, dlatego istnieje ryzyko naruszenia prywatności uczestników i możliwości ich identyfikacji, nawet w przypadku niezidentyfikowanych zbiorów danych. Naszym priorytetem jest ochrona poufności pacjentów.
Uczestnicy nie wyrazili zgody na szerokie udostępnianie danych, a jedynie na wykorzystanie ich danych specjalnie na potrzeby tego badania. Aby umożliwić udostępnianie, potrzebne byłyby dodatkowe procesy uzyskiwania zgody.
Istnieją bariery logistyczne związane z deidentyfikacją danych, utworzeniem repozytorium i zawarciem umów o wykorzystywaniu danych, które wykraczają poza zakres tego badania.
Odpowiedź na pytania badawcze można uzyskać poprzez analizę zagregowanych danych i publikację wyników. Udostępnianie danych na poziomie indywidualnym nie jest konieczne do osiągnięcia określonych celów.
Wrażliwy charakter danych dotyczących utraty ciąży dodatkowo podkreśla potrzebę zapewnienia poufności. Uczestniczki mogą nie czuć się komfortowo, gdy informacje o ich ciąży są szeroko udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .